Estudo Alberta BLOOM Neonate Preterm (BLOOM-PTN)
The Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: O impacto dos fatores perinatais no microbioma, imunobioma e metaboloma de recém-nascidos prematuros
Este é um estudo de coorte clínico observacional prospectivo envolvendo 100 mães e seus bebês muito prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação. O objetivo deste estudo é obter uma compreensão completa do estabelecimento do microbioma (a coleção de micróbios em um local biológico) em bebês muito prematuros. O estudo também examinará os fatores perinatais associados ao padrão de desenvolvimento do microbioma, do metaboloma e do desenvolvimento imunológico dessa população nos primeiros meses de vida.
Todos os participantes serão recrutados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Foothills Medical Center (FMC) em Calgary, Alberta, Canadá.
O parto prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gravidez) ocorre em cerca de uma em cada dez gestações a cada ano. Os bebês que nascem com menos de 32 semanas de gravidez são considerados bebês muito prematuros. Quando os bebês nascem muito prematuramente, seu intestino não é tão desenvolvido. Um fator importante na saúde intestinal é a grande comunidade de micróbios (minúsculos seres vivos, como bactérias) que vivem no corpo humano chamado microbioma. Estudos recentes mostraram que bebês prematuros são mais propensos a ter alterações em seu microbioma intestinal associadas a problemas de saúde. No entanto, as ciências ainda não descobriram quais características específicas do microbioma estão envolvidas no desenvolvimento de bebês prematuros. Portanto, este estudo examina o impacto do nascimento muito prematuro no microbioma do bebê prematuro.
O tipo de micróbios que compõem o microbioma no intestino nos primeiros meses de vida tem um grande impacto no microbioma que se formará durante a infância. Existem muitos fatores ambientais durante a gravidez, nascimento e nos primeiros meses de vida que podem afetar o desenvolvimento do microbioma. Esses fatores incluem dieta, exposição a antibióticos, procedimentos cirúrgicos e tipo de parto. Este estudo investigará como esses fatores influenciam os tipos de micróbios precoces presentes em bebês prematuros.
A hipótese do estudo é que padrões microbianos específicos, trajetórias e/ou metabólitos serão significativamente associados a fatores únicos ou uma combinação de fatores maternos e/ou infantis perinatais.
O objetivo principal do estudo é aprender mais sobre o desenvolvimento do microbioma em bebês muito prematuros nos primeiros meses de vida. Para isso, serão estudadas amostras de fezes e urina de bebês participantes.
Um objetivo secundário do estudo é descobrir como os fatores ambientais afetam o desenvolvimento do microbioma e a saúde de bebês prematuros. Para isso, amostras do microbioma materno serão estudadas e informações sobre saúde, nutrição e ambiente materno durante a gravidez serão coletadas. Além disso, serão coletadas informações sobre o nascimento e a saúde dos recém-nascidos prematuros participantes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão infantil:
- Nascido nas últimas 72 horas;
- Nascido com ≤ 31 semanas + 6 dias de gestação (31 6/7 semanas);
- Espera-se que sobreviva mais de 1 semana;
- Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal no Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
- Não têm grandes anomalias congênitas ou cromossômicas.
Critérios de inclusão da mãe
- Fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado;
- Capaz de falar e entender inglês;
- 16 anos de idade ou mais (se 16 ou 17 anos de idade, deve ser documentado no prontuário do paciente para ser um menor maduro/competente para fornecer consentimento);
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo;
- Residir na Região Metropolitana de Calgary.
Critérios de exclusão infantil
1) Tem anomalias gastrointestinais congênitas ou tem histórico de cirurgia gastrointestinal.
Critérios de Exclusão de Mãe
- Não é o tutor legal do bebê ou
- Em uma disputa legal de tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma
Prazo: Primeiros 5-6 meses de vida
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Diversidade microbiana fecal e abundância relativa de táxons bacterianos e eucarióticos, avaliada pela reação em cadeia da polimerase do gene 16S e ITS2 e análise funcional em levantamentos taxonômicos 16S para todos os participantes desde o nascimento até 60 dias de idade.
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Primeiros 5-6 meses de vida
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Montagem do Microbioma
Prazo: Primeiros 5-6 meses de vida
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Mudanças na diversidade microbiana fecal e nas estruturas da população microbiana desde o nascimento até os 60 dias de idade para todos os participantes, avaliadas por metagenômica shotgun.
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Primeiros 5-6 meses de vida
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Metaboloma
Prazo: Primeiros 5-6 meses de vida
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Metabólitos humanos e microbianos avaliados por metabolômica não direcionada, cromatografia líquida de ultra alta resolução (FT) combinada com espectrometria de massa para identificar metabólitos humanos e microbianos para todos os participantes desde o nascimento até os 60 dias de idade.
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Primeiros 5-6 meses de vida
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Imunobioma
Prazo: Primeiros 5-6 meses de vida
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Análise imunológica de citocinas e quimiocinas avaliadas pelo sistema de mesoescala para participantes com suspeita de infecção, como ECN ou sepse neonatal, nos 60 dias de participação no estudo.
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Primeiros 5-6 meses de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores perinatais e microbioma, metaboloma e imunobioma.
Prazo: primeiros 5-6 meses de vida
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Associação entre fatores perinatais (ambiente, nutrição, exposição farmacológica), parto prematuro e os padrões de desenvolvimento do microbioma, metaboloma e imunobioma avaliados por metagenômica, metabolômica e análise de mesoescala para todos os participantes nos primeiros 60 dias de vida.
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primeiros 5-6 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB17-1877
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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