Lo studio sui neonati pretermine Alberta BLOOM (BLOOM-PTN)
Lo studio sui neonati pretermine Alberta BLOOM: l'impatto dei fattori perinatali sul microbioma, l'immunobioma e il metaboloma dei neonati pretermine
Questo è uno studio di coorte clinico prospettico osservazionale che coinvolge 100 madri e i loro neonati molto pretermine nati a meno di 32 settimane di gestazione. Lo scopo di questo studio è quello di acquisire una conoscenza approfondita dell'istituzione del microbioma (la raccolta di microbi in un sito biologico) nei neonati molto prematuri. Lo studio esaminerà anche i fattori perinatali associati al modello di sviluppo del microbioma, al metaboloma e allo sviluppo immunitario di questa popolazione nei primi mesi di vita.
Tutti i partecipanti saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Foothills Medical Center (FMC) a Calgary, Alberta, Canada.
La nascita prematura (nascita prima delle 37 settimane di gravidanza) si verifica in circa una gravidanza su dieci ogni anno. I bambini che nascono dopo meno di 32 settimane di gravidanza sono considerati bambini molto prematuri. Quando i bambini nascono molto prematuramente il loro intestino non è così sviluppato. Un fattore importante per la salute dell'intestino è la grande comunità di microbi (minuscoli esseri viventi come i batteri) che vivono nel corpo umano chiamata microbioma. Studi recenti hanno dimostrato che i bambini prematuri hanno maggiori probabilità di avere cambiamenti nel loro microbioma intestinale associati a problemi di salute. Tuttavia, la scienza non ha ancora scoperto quali caratteristiche specifiche del microbioma sono coinvolte nello sviluppo dei bambini prematuri. Pertanto, questo studio esamina l'impatto della nascita molto prematura sul microbioma del bambino prematuro.
Il tipo di microbi che compongono il microbioma nell'intestino nei primi mesi di vita ha un impatto importante sul microbioma che si formerà durante l'infanzia. Ci sono molti fattori ambientali durante la gravidanza, il parto e nei primi mesi di vita che possono influenzare lo sviluppo del microbioma. Questi fattori includono la dieta, l'esposizione agli antibiotici, le procedure chirurgiche e la modalità di nascita. Questo studio esaminerà come questi fattori influenzano i tipi di microbi precoci presenti nei neonati prematuri.
L'ipotesi dello studio è che specifici pattern microbici, traiettorie e/o metaboliti saranno significativamente associati a fattori materni e/o infantili perinatali singoli o combinati.
L'obiettivo principale dello studio è quello di saperne di più sullo sviluppo del microbioma nei bambini molto prematuri nei primi mesi di vita. Per fare questo, verranno studiati i campioni di feci e urine del bambino partecipante.
Un obiettivo secondario dello studio è scoprire in che modo i fattori ambientali influiscono sullo sviluppo del microbioma e sulla salute dei neonati prematuri. Per fare ciò, verranno studiati campioni di microbioma materno e verranno raccolte informazioni riguardanti la salute materna, l'alimentazione e l'ambiente durante la gravidanza. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla nascita e sulla salute dei neonati pretermine partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione infantile:
- Nato entro le 72 ore precedenti;
- Nato a ≤ 31 settimane + 6 giorni di gestazione (31 6/7 settimane);
- Sopravvivenza prevista per più di 1 settimana;
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale presso il Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
- Non presentano anomalie congenite o cromosomiche importanti.
Criteri di inclusione della madre
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato;
- In grado di parlare e comprendere l'inglese;
- 16 anni di età o più (se 16 o 17 anni, deve essere documentato nella cartella clinica del paziente di essere un minore maturo / competente a fornire il consenso);
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio;
- Risiedi all'interno della regione metropolitana di Calgary.
Criteri di esclusione infantile
1) Ha anomalie gastrointestinali congenite o ha una storia di chirurgia gastrointestinale.
Criteri di esclusione della madre
- Non il tutore legale del bambino o
- In una controversia legale di tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbioma
Lasso di tempo: Primi 5-6 mesi di vita
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Diversità microbica fecale e relativa abbondanza di taxa batterici ed eucarioti, valutata mediante reazione a catena della polimerasi del gene 16S e ITS2 e analisi funzionale su indagini tassonomiche 16S per tutti i partecipanti dalla nascita fino a 60 giorni di età.
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Primi 5-6 mesi di vita
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Assemblaggio del microbioma
Lasso di tempo: Primi 5-6 mesi di vita
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Cambiamenti nella diversità microbica fecale e nelle strutture della popolazione microbica dalla nascita fino a 60 giorni di età per tutti i partecipanti valutati dalla metagenomica del fucile.
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Primi 5-6 mesi di vita
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Metaboloma
Lasso di tempo: Primi 5-6 mesi di vita
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Metaboliti umani e microbici valutati mediante metabolomica non mirata, cromatografia liquida ultra performante trasformata di Fourier (FT) ad altissima risoluzione combinata con spettrometria di massa per identificare i metaboliti umani e microbici per tutti i partecipanti dalla nascita fino a 60 giorni di età.
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Primi 5-6 mesi di vita
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Immunobioma
Lasso di tempo: Primi 5-6 mesi di vita
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Analisi immunitaria di citochine e chemochine valutate dal sistema mesoscale per i partecipanti con sospetta infezione come NEC o sepsi neonatale nei 60 giorni di partecipazione allo studio.
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Primi 5-6 mesi di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori perinatali e microbioma, metaboloma e immunobioma.
Lasso di tempo: primi 5-6 mesi di vita
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Associazione tra fattori perinatali (ambiente, nutrizione, esposizione farmacologica), parto pretermine e modelli di sviluppo del microbioma, del metaboloma e dell'immunobioma valutati dalla metagenomica, dalla metabolomica e dall'analisi della mesoscala per tutti i partecipanti nei primi 60 giorni di vita.
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primi 5-6 mesi di vita
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB17-1877
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