- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03840980
De Alberta BLOOM Preterm Neonate Study (BLOOM-PTN)
De Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: de impact van perinatale factoren op het microbioom, immunobioom en metaboloom van premature neonaten
Dit is een prospectieve, observationele klinische cohortstudie met 100 moeders en hun zeer vroeggeboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken. Het doel van deze studie is om een grondig begrip te krijgen van het microbioom (de verzameling van microben op een biologische plaats) bij zeer premature baby's. De studie zal ook de perinatale factoren onderzoeken die verband houden met het patroon van microbioomontwikkeling, het metaboloom en de immuunontwikkeling van deze populatie in de eerste levensmaanden.
Alle deelnemers worden geworven op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Foothills Medical Center (FMC) in Calgary, Alberta, Canada.
Vroeggeboorte (geboorte vóór 37 weken zwangerschap) komt jaarlijks voor bij ongeveer één op de tien zwangerschappen. Baby's die na minder dan 32 weken zwangerschap worden geboren, worden beschouwd als zeer premature baby's. Wanneer baby's te vroeg geboren worden, is hun darm nog niet zo ontwikkeld. Een belangrijke factor in de darmgezondheid is de grote gemeenschap van microben (kleine levende wezens zoals bacteriën) die op het menselijk lichaam leven, het microbioom genaamd. Recente studies hebben aangetoond dat te vroeg geboren baby's meer kans hebben op veranderingen in hun darmmicrobioom die verband houden met gezondheidsproblemen. De wetenschap heeft echter nog niet ontdekt welke specifieke kenmerken van het microbioom een rol spelen bij de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's. Daarom onderzoekt deze studie de impact van zeer vroeggeboorte op het microbioom van de premature baby.
Het soort microben dat in de eerste levensmaanden het microbioom in de darm vormt, heeft een grote invloed op het microbioom dat zich tijdens de kindertijd zal vormen. Er zijn veel omgevingsfactoren tijdens de zwangerschap, geboorte en in de eerste levensmaanden die de ontwikkeling van het microbioom kunnen beïnvloeden. Deze factoren omvatten dieet, blootstelling aan antibiotica, chirurgische ingrepen en geboortewijze. Deze studie zal onderzoeken hoe deze factoren van invloed zijn op de soorten vroege microben die aanwezig zijn bij te vroeg geboren baby's.
De hypothese van de studie is dat specifieke microbiële patronen, trajecten en/of metabolieten significant geassocieerd zullen zijn met enkelvoudige of een combinatie van perinatale maternale en/of babyfactoren.
Het primaire doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de ontwikkeling van het microbioom bij zeer premature baby's in de eerste levensmaanden. Hiervoor worden de ontlastings- en urinemonsters van de deelnemende baby's bestudeerd.
Een secundair doel van de studie is om erachter te komen hoe omgevingsfactoren de ontwikkeling van het microbioom en de gezondheid van te vroeg geboren baby's beïnvloeden. Om dit te doen, zullen maternale microbioommonsters worden bestudeerd en zal informatie over maternale gezondheid, voeding en omgeving tijdens de zwangerschap worden verzameld. Ook zal informatie over de geboorte en gezondheid van deelnemende premature neonaten worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor opname van baby's:
- Geboren binnen de afgelopen 72 uur;
- Geboren bij ≤ 31 weken + 6 dagen zwangerschap (31 6/7 weken);
- Zal naar verwachting meer dan 1 week overleven;
- Opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van het Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
- Geen grote aangeboren of chromosomale afwijkingen hebben.
Criteria voor moederopname
- Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken;
- Engels kunnen spreken en verstaan;
- 16 jaar of ouder (indien 16 of 17 jaar oud, moet in het gezondheidsdossier van de patiënt worden gedocumenteerd dat hij een volwassen minderjarige is / bekwaam om toestemming te geven);
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie;
- Woonachtig in de metropoolregio Calgary.
Uitsluitingscriteria voor zuigelingen
1) Heeft aangeboren gastro-intestinale afwijkingen of heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
Moeder uitsluitingscriteria
- Niet de wettelijke voogd van de baby of
- In een juridisch voogdijgeschil.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Eerste 5-6 maanden van het leven
|
Fecale microbiële diversiteit en de relatieve overvloed aan bacteriële en eukaryotische taxa, zoals beoordeeld door polymerasekettingreactie van het 16S- en ITS2-gen en functionele analyse op 16S-taxonomische onderzoeken voor alle deelnemers vanaf de geboorte tot 60 dagen oud.
|
Eerste 5-6 maanden van het leven
|
|
Microbioom-assemblage
Tijdsspanne: Eerste 5-6 maanden van het leven
|
Veranderingen in fecale microbiële diversiteit en microbiële populatiestructuren vanaf de geboorte tot 60 dagen oud voor alle deelnemers, zoals beoordeeld door shotgun-metagenomics.
|
Eerste 5-6 maanden van het leven
|
|
Metaboloom
Tijdsspanne: Eerste 5-6 maanden van het leven
|
Menselijke en microbiële metabolieten zoals beoordeeld door niet-gerichte metabolomics, ultraperformante vloeistofchromatografie ultrahoge resolutie Fourier-transformatie (FT) gecombineerd met massaspectrometrie om menselijke en microbiële metabolieten te identificeren voor alle deelnemers vanaf de geboorte tot de leeftijd van 60 dagen.
|
Eerste 5-6 maanden van het leven
|
|
Immunobioom
Tijdsspanne: Eerste 5-6 maanden van het leven
|
Immuunanalyse van cytokines en chemokines zoals beoordeeld door mesoschaalsysteem voor deelnemers met vermoedelijke infectie zoals NEC of neonatale sepsis in de 60 dagen van studiedeelname.
|
Eerste 5-6 maanden van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale factoren en microbioom, metaboloom en immunobioom.
Tijdsspanne: eerste 5-6 maanden van het leven
|
Associatie tussen perinatale factoren (omgeving, voeding, farmacologische blootstelling), vroeggeboorte en de patronen van microbioom-, metaboloom- en immunobioomontwikkeling zoals beoordeeld door metagenomics, metabolomics en mesoscale-analyse voor alle deelnemers in de eerste 60 dagen van hun leven.
|
eerste 5-6 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB17-1877
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .