Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Alberta BLOOM Preterm Neonate Study (BLOOM-PTN)

23 maart 2022 bijgewerkt door: University of Calgary

De Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: de impact van perinatale factoren op het microbioom, immunobioom en metaboloom van premature neonaten

Dit is een prospectieve, observationele klinische cohortstudie met 100 moeders en hun zeer vroeggeboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken. Het doel van deze studie is om een ​​grondig begrip te krijgen van het microbioom (de verzameling van microben op een biologische plaats) bij zeer premature baby's. De studie zal ook de perinatale factoren onderzoeken die verband houden met het patroon van microbioomontwikkeling, het metaboloom en de immuunontwikkeling van deze populatie in de eerste levensmaanden.

Alle deelnemers worden geworven op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Foothills Medical Center (FMC) in Calgary, Alberta, Canada.

Vroeggeboorte (geboorte vóór 37 weken zwangerschap) komt jaarlijks voor bij ongeveer één op de tien zwangerschappen. Baby's die na minder dan 32 weken zwangerschap worden geboren, worden beschouwd als zeer premature baby's. Wanneer baby's te vroeg geboren worden, is hun darm nog niet zo ontwikkeld. Een belangrijke factor in de darmgezondheid is de grote gemeenschap van microben (kleine levende wezens zoals bacteriën) die op het menselijk lichaam leven, het microbioom genaamd. Recente studies hebben aangetoond dat te vroeg geboren baby's meer kans hebben op veranderingen in hun darmmicrobioom die verband houden met gezondheidsproblemen. De wetenschap heeft echter nog niet ontdekt welke specifieke kenmerken van het microbioom een ​​rol spelen bij de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's. Daarom onderzoekt deze studie de impact van zeer vroeggeboorte op het microbioom van de premature baby.

Het soort microben dat in de eerste levensmaanden het microbioom in de darm vormt, heeft een grote invloed op het microbioom dat zich tijdens de kindertijd zal vormen. Er zijn veel omgevingsfactoren tijdens de zwangerschap, geboorte en in de eerste levensmaanden die de ontwikkeling van het microbioom kunnen beïnvloeden. Deze factoren omvatten dieet, blootstelling aan antibiotica, chirurgische ingrepen en geboortewijze. Deze studie zal onderzoeken hoe deze factoren van invloed zijn op de soorten vroege microben die aanwezig zijn bij te vroeg geboren baby's.

De hypothese van de studie is dat specifieke microbiële patronen, trajecten en/of metabolieten significant geassocieerd zullen zijn met enkelvoudige of een combinatie van perinatale maternale en/of babyfactoren.

Het primaire doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de ontwikkeling van het microbioom bij zeer premature baby's in de eerste levensmaanden. Hiervoor worden de ontlastings- en urinemonsters van de deelnemende baby's bestudeerd.

Een secundair doel van de studie is om erachter te komen hoe omgevingsfactoren de ontwikkeling van het microbioom en de gezondheid van te vroeg geboren baby's beïnvloeden. Om dit te doen, zullen maternale microbioommonsters worden bestudeerd en zal informatie over maternale gezondheid, voeding en omgeving tijdens de zwangerschap worden verzameld. Ook zal informatie over de geboorte en gezondheid van deelnemende premature neonaten worden verzameld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vanwege de observationele aard van deze studie en de noodzaak om de vroege opbouw van het microbioom bij alle zeer premature baby's te begrijpen, ongeacht de zwangerschapscomplicatie die leidde tot hun vroeggeboorte, heeft deze studie tot doel de meeste zeer premature pasgeborenen te rekruteren die naar verwachting meer dan 10 jaar zullen overleven. een week. Neonaten met congenitale gastro-intestinale afwijkingen of die een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie hebben, worden uitgesloten omdat deze aandoeningen het microbioom ernstig aantasten; het microbioom zal echter niet hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van deze aandoeningen. Deelnemers moeten in de metropoolregio Calgary wonen om ervoor te zorgen dat ze kunnen worden gevolgd voor deelname aan de studie als ze worden overgeplaatst naar een niveau II NICU of naar huis worden ontslagen. Alleen moeders die wettelijk kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek voor zichzelf en hun pasgeborene, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Criteria voor opname van baby's:

  1. Geboren binnen de afgelopen 72 uur;
  2. Geboren bij ≤ 31 weken + 6 dagen zwangerschap (31 6/7 weken);
  3. Zal naar verwachting meer dan 1 week overleven;
  4. Opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van het Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
  5. Geen grote aangeboren of chromosomale afwijkingen hebben.

Criteria voor moederopname

  1. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken;
  2. Engels kunnen spreken en verstaan;
  3. 16 jaar of ouder (indien 16 of 17 jaar oud, moet in het gezondheidsdossier van de patiënt worden gedocumenteerd dat hij een volwassen minderjarige is / bekwaam om toestemming te geven);
  4. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie;
  5. Woonachtig in de metropoolregio Calgary.

Uitsluitingscriteria voor zuigelingen

1) Heeft aangeboren gastro-intestinale afwijkingen of heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.

Moeder uitsluitingscriteria

  1. Niet de wettelijke voogd van de baby of
  2. In een juridisch voogdijgeschil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: Eerste 5-6 maanden van het leven
Fecale microbiële diversiteit en de relatieve overvloed aan bacteriële en eukaryotische taxa, zoals beoordeeld door polymerasekettingreactie van het 16S- en ITS2-gen en functionele analyse op 16S-taxonomische onderzoeken voor alle deelnemers vanaf de geboorte tot 60 dagen oud.
Eerste 5-6 maanden van het leven
Microbioom-assemblage
Tijdsspanne: Eerste 5-6 maanden van het leven
Veranderingen in fecale microbiële diversiteit en microbiële populatiestructuren vanaf de geboorte tot 60 dagen oud voor alle deelnemers, zoals beoordeeld door shotgun-metagenomics.
Eerste 5-6 maanden van het leven
Metaboloom
Tijdsspanne: Eerste 5-6 maanden van het leven
Menselijke en microbiële metabolieten zoals beoordeeld door niet-gerichte metabolomics, ultraperformante vloeistofchromatografie ultrahoge resolutie Fourier-transformatie (FT) gecombineerd met massaspectrometrie om menselijke en microbiële metabolieten te identificeren voor alle deelnemers vanaf de geboorte tot de leeftijd van 60 dagen.
Eerste 5-6 maanden van het leven
Immunobioom
Tijdsspanne: Eerste 5-6 maanden van het leven
Immuunanalyse van cytokines en chemokines zoals beoordeeld door mesoschaalsysteem voor deelnemers met vermoedelijke infectie zoals NEC of neonatale sepsis in de 60 dagen van studiedeelname.
Eerste 5-6 maanden van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale factoren en microbioom, metaboloom en immunobioom.
Tijdsspanne: eerste 5-6 maanden van het leven
Associatie tussen perinatale factoren (omgeving, voeding, farmacologische blootstelling), vroeggeboorte en de patronen van microbioom-, metaboloom- en immunobioomontwikkeling zoals beoordeeld door metagenomics, metabolomics en mesoscale-analyse voor alle deelnemers in de eerste 60 dagen van hun leven.
eerste 5-6 maanden van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB17-1877

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren