子宮内膜症の女性におけるMT-2990の安全性と有効性の研究
2025年12月12日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.
子宮内膜症に関連する痛みを経験している子宮内膜症の女性におけるMT-2990の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、外科的に子宮内膜症と診断された女性における中等度から重度の子宮内膜症関連の痛みの治療に対するMT-2990の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research Corporation
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Ageless and Beautiful Medical Spa
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates - Fort Myers
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Kendall South Medical Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- South Florida Clinical Trials
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Health and Life Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Future Care Solution
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- American Research Centers of Florida
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Agile Clinical Research Trials
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- Medi-Sense
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- NuDirections Clinical Research
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America - Marietta
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- GTC Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Clinic
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- PMG Research of Rocky Mount
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventive Research - Colombus
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Wake Research Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Precision Research Institute - Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic - Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Discovery Clinical Trials
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physician's Research Options (PRO)
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Physician's Research Options (PRO)
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -ホルモン療法の約30〜90日のウォッシュアウト間隔に同意する（該当する場合）
- 定期的な月経周期の履歴がある
- 体格指数 < 45 kg/m^2 (包括的)
- -子宮内膜症の外科的/腹腔鏡検査による診断を10年間記録している
- -研究を通して2つの形態の非ホルモン避妊法を使用することに同意する
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験の性質と参加に伴うリスクを理解することができ、協力し、経膣超音波を含むプロトコルの制限と要件を順守する意思があります。
- 中等度から重度の子宮内膜関連の痛みがある
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
- -被験者は産後6か月未満、中絶後、または妊娠後です。
- -スクリーニングの少なくとも30日前にホルモン子宮内装置（IUD）を喜んで取り外します。 (非ホルモン性 IUD は取り外す必要はありません)
- -AST、ALT、または総ビリルビン≧2.0×基準範囲を超える正常上限（ULN）
- 基礎疾患による免疫抑制がある
- -QTcFまたはQTcB≧450ミリ秒または臨床的に重要なECGの異常所見
- 被験者は、現在のガイドラインによると、乳房スクリーニングについて最新のものではありません。
- -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、およびその他の最近の主要な手術の手術歴があります
- -被験者は、子宮内膜症関連の痛みの治療のために、禁止されている長時間作用型麻薬または即時放出麻薬を2週間以上連続して使用する必要があります。
- 子宮内膜症に関連しない原因で慢性的な骨盤痛があり、痛みに対して全身的な医薬品による慢性治療が必要な場合
- 慢性鎮痛薬またはその他の慢性治療を必要とする他の慢性疼痛症候群がある
- -TVUで特定された臨床的に重要な婦人科疾患（例：複雑な卵巣嚢胞> 3 cmまたは単純な卵巣嚢胞> 5 cm、臨床的に重要な子宮内膜の病理学、単一の子宮筋腫≥4 cmまたは複数（> 4）の子宮筋腫が測定される≥2 cmまたはあらゆるサイズの症候性粘膜下筋腫
- -診断されていない異常性器出血の現在の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-2990
MT-2990、16週間以上
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16週間以上
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、16週間以上
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16週間以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みスケールを使用した非月経性骨盤痛のベースラインから 16 週目までの平均変化は 0 (なし) から 3 (重度) までの範囲
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疼痛スケールを使用した月経困難症のベースラインから 16 週目までの平均変化は 0 (なし) から 3 (重度) までの範囲
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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疼痛スケールを使用した性交疼痛症のベースラインから 16 週目までの平均変化は 0 (なし) から 3 (重度) までの範囲
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲の痛みスケールを使用した非月経時骨盤痛 (NMPP) のベースラインから 16 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの範囲の痛みスケールを使用した月経困難症のベースラインから16週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの範囲の痛みスケールを使用した性交疼痛症のベースラインから16週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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使用された鎮痛薬の数のベースラインから 16 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから16週目までのオピオイド錠剤の使用数の平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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レスキュー薬（鎮痛剤）の使用時期
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (なし) ～ 3 (重度) の範囲の疼痛スケールを使用した、ベースラインから 16 週目までの NMPP 反応者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (なし) ～ 3 (重度) の範囲の痛みスケールを使用した、ベースラインから 16 週目までの月経困難症反応者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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なし (0) ～ 3 (重度) の範囲の疼痛スケールを使用した、ベースラインから 16 週目までの性交疼痛症に反応した人の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (なし) ～ 3 (重度) の範囲の痛みスケールを使用した、非月経時骨盤痛のベースラインから 16 週目までの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0（なし）から3（重度）の範囲の痛みスケールを使用した、月経困難症のベースラインから16週目までの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0（なし）から3（重度）の範囲の疼痛スケールを使用した性交疼痛症のベースラインから16週目までの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲の痛みスケールを使用した、ベースラインから 16 週目までの NMPP 反応者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲の痛みスケールを使用した、ベースラインから 16 週目までの月経困難症反応者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲の痛みスケールを使用した、ベースラインから 16 週目までの性交疼痛症に反応した人の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲の痛みスケールを使用した、非月経時骨盤痛のベースラインから 16 週目までの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲の痛みスケールを使用した、月経困難症のベースラインから 16 週目までの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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0（痛みなし）から10（史上最悪の痛み）までの範囲の痛みスケールを使用した、性交疼痛症のベースラインから16週目までの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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グローバル 7 ポイント スケールを使用した回答者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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グローバル 7 ポイント スケールを使用した回答者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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100 (最悪) から 0 (最高) の範囲のスケールの痛みの次元における、ベースラインから 4、8、12、16 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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子宮内膜症特有の 7 段階スケールを使用した応答者数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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子宮内膜症特有の 7 段階スケールを使用した反応者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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100 (最悪) から 0 (最高) までの範囲のスケールのコントロールおよび無力さの次元における、ベースラインから 4、8、12、および 16 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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感情的幸福度のベースラインから 4、8、12、16 週目までの平均変化 (100 (最悪) から 0 (最高) までの範囲のスケール)
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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100 (最悪) から 0 (最高) までの範囲のスケールのソーシャル サポート次元における、ベースラインから 4、8、12、16 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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100 (最悪) から 0 (最高) までの範囲のスケールのセルフイメージ次元における、ベースラインから 4、8、12、および 16 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-2990-A01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。