Az MT-2990 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata endometriózisban szenvedő nőknél
2025. december 12. frissítette: Tanabe Pharma America, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MT-2990 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére endometriózisban szenvedő, méhnyálkahártyával kapcsolatos fájdalmat tapasztaló nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az MT-2990 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a mérsékelt vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére sebészileg diagnosztizált endometriózisban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research Corporation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Ageless and Beautiful Medical Spa
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Clinical Physiology Associates - Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Kendall South Medical Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Future Care Solution
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- American Research Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
- Medi-Sense
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- NuDirections Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America - Marietta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventive Research - Colombus
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
- ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Precision Research Institute - Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Physician's Research Options (PRO)
-
Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
- Physician's Research Options (PRO)
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyezését a tanulmányban való részvételhez
- Egyezzen bele a hormonterápiák körülbelül 30-90 napos kiürülési időszakába, ha van ilyen
- Rendszeres menstruációs ciklusa van
- Testtömeg-indexe < 45 kg/m^2 (beleértve)
- 10 éve dokumentált az endometriózis műtéti/laparoszkópos diagnózisa
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során a nem hormonális fogamzásgátlás 2 formáját alkalmazza
- A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétellel járó kockázatokat, hajlandó együttműködni és megfelelni a protokoll korlátozásainak és követelményeinek, beleértve a transzvaginális ultrahangot is.
- Mérsékelt vagy súlyos méhnyálkahártya-fájdalma van
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Az alany kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után, abortusz után vagy terhesség után.
- Hajlandó eltávolítani a hormonális intrauterin eszközt (IUD) legalább 30 nappal a szűrés előtt. (A nem hormonális IUD-t nem kell eltávolítani)
- AST, ALT vagy összbilirubin ≥ 2,0 × a normál felső határa (ULN) a referenciatartomány felett
- Alapvető egészségügyi állapot miatt immunszuppresszióban szenved
- QTcF vagy QTcB ≥ 450 msec, vagy klinikailag fontos kóros EKG-lelet
- Az alany a jelenlegi irányelvek szerint nem naprakész az emlőszűrésről.
- Műtéti kórelőzményében szerepel méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás és bármely más közelmúltbeli nagy műtét
- Az alanynak több mint 2 hetes folyamatos tiltott, hosszan tartó hatású kábítószer vagy azonnali felszabadulású kábítószer használata szükséges az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére.
- Krónikus kismedencei fájdalma van a nem-nendometriózissal összefüggő okok miatt, amelyek szisztémás gyógyszeres krónikus terápiát igényelnek a fájdalom kezelésére
- Egyéb krónikus fájdalom-szindrómája van, amely krónikus fájdalomcsillapítót vagy egyéb krónikus terápiát igényel
- Klinikailag jelentős nőgyógyászati betegsége van azonosítva a TVU-n (pl. összetett petefészek ciszta > 3 cm vagy egyszerű petefészek ciszta > 5 cm, klinikailag jelentős endometrium patológia, egyetlen mióma ≥ 4 cm vagy többszörös (> 4) mióma, amelyek mérete ≥ 2 cm vagy bármilyen méretű tüneti nyálkahártya alatti mióma
- Jelenlegi kórtörténetében nem diagnosztizált kóros nemi vérzés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT-2990
MT-2990, 16 hét felett
|
16 hét felett
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, több mint 16 hetes
|
16 hét felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem menstruációs medencefájdalom átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre a fájdalomskála használatával 0 (nincs) és 3 (súlyos) között mozog
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 16. hétre dysmenorrhoeában fájdalomskála használatával 0 (nincs) és 3 (súlyos) között
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 16. hétre dyspareuniában fájdalomskála használatával 0-tól 3-ig (súlyos)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A nem menstruációs kismedencei fájdalom (NMPP) átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre a fájdalomskála használatával 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16. hétre dysmenorrhoeában a fájdalomskála használatával 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 16. hétre dyspareuniában 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő fájdalomskála használatával
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az alkalmazott fájdalomcsillapító tabletták számának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az alkalmazott opioid tabletták számának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A mentőgyógyszer (fájdalomcsillapító) használatának ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az NMPP-re reagálók százalékos aránya a kiindulási állapottól a 16. hétig 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti fájdalomskálát használva
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A dysmenorrhoeára reagálók százalékos aránya a kiindulási állapottól a 16. hétig 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti fájdalomskálát használva
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A dyspareuniára reagálók százalékos aránya a kiindulási állapottól a 16. hétig, olyan fájdalomskálát használva, amely nullától (0) 3-ig (súlyos) terjed.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értéktől a 16. hétig a nem menstruációs kismedencei fájdalomban 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti fájdalomskálát használva
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapottól a 16. hétig dysmenorrhoeában, 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti fájdalomskálát használva
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapottól a 16. hétig dyspareuniában, 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti fájdalomskálát használva
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az NMPP-re reagálók százalékos aránya a kiindulási állapottól a 16. hétig 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom) tartományban lévő fájdalomskála használatával
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A dysmenorrhoeára reagálók százalékos aránya a kiindulási állapottól a 16. hétig 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti fájdalomskálát használva
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A dyspareuniára reagálók százalékos aránya a kiindulási állapottól a 16. hétig 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom) tartományban lévő fájdalomskálát használva
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig a nem menstruációs kismedencei fájdalomban 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom) tartományba eső fájdalomskálát használva
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapottól a 16. hétig dysmenorrhoeában, olyan fájdalomskálát használva, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom) terjed.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapottól a 16. hétig dyspareuniában, olyan fájdalomskála használatával, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom valaha)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A globális 7 pontos skálát használó válaszolók száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A globális 7 pontos skálát használó válaszolók százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 4., 8., 12. és 16. hétre egy 100-tól (legrosszabb) 0-ig (legjobb) terjedő skála fájdalomdimenziójában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Az endometriózisra jellemző 7 pontos skálát használók száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az endometriózis-specifikus 7 pontos skálát használók százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos változás az alapértékről a 4., 8., 12. és 16. hétre egy 100-tól (legrosszabb) 0-ig (legjobb) terjedő skála ellenőrzési és erőtlenségi dimenziójában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 4., 8., 12. és 16. hétre egy 100-tól (legrosszabb) 0-ig (legjobb) terjedő skálán az érzelmi jóllét dimenziójában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 4., 8., 12. és 16. hétre a szociális támogatás dimenziójában egy 100-tól (legrosszabb) 0-ig (legjobb) terjedő skálán
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 4., 8., 12. és 16. hétre egy 100-tól (legrosszabb) 0-ig (legjobb) terjedő skála önkép-dimenzióján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-2990-A01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .