Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MT-2990 u žen s endometriózou

12. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma America, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti MT-2990 u žen s endometriózou trpících bolestí související s endometriem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost MT-2990 pro léčbu středně těžké až těžké bolesti související s endometriózou u žen s chirurgicky diagnostikovanou endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Pokud je to možné, dohodněte se na přibližně 30-90denním vymývacím intervalu hormonální terapie
  • Mít v anamnéze pravidelné menstruační cykly
  • Mít index tělesné hmotnosti < 45 kg/m^2 (včetně)
  • Mají zdokumentovanou chirurgickou/laparoskopickou diagnózu endometriózy po 10 letech
  • Souhlaste s používáním 2 forem nehormonální antikoncepce v průběhu studie
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu včetně transvaginálního ultrazvuku.
  • Máte středně těžkou až silnou bolest související s endometriem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje.
  • Subjekt je < 6 měsíců po porodu, po potratu nebo po těhotenství.
  • Ochota odstranit hormonální nitroděložní tělísko (IUD) alespoň 30 dní před screeningem. (Nehormonální IUD se nemusí odstraňovat)
  • AST, ALT nebo celkový bilirubin ≥ 2,0 × horní hranice normálu (ULN) nad referenčním rozmezím
  • Mít imunosupresi kvůli základnímu zdravotnímu stavu
  • QTcF nebo QTcB ≥ 450 ms nebo klinicky významné abnormální nálezy na EKG
  • Subjekt nemá aktuální informace o screeningu prsu podle aktuálních pokynů.
  • Má chirurgickou anamnézu hysterektomie, bilaterální ooforektomie a jakékoli jiné nedávné velké operace
  • Subjekt potřebuje déle než 2 týdny nepřetržitého užívání zakázaného dlouhodobě působícího narkotika nebo narkotika s okamžitým uvolňováním pro léčbu bolesti spojené s endometriózou.
  • Mít chronickou pánevní bolest z příčin nesouvisejících s endometriózou, které vyžadují systémovou farmaceutickou chronickou léčbu bolesti
  • Máte jiný syndrom chronické bolesti, který vyžaduje chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii
  • Mají klinicky významný gynekologický stav identifikovaný na TVU (např. komplexní ovariální cysta > 3 cm nebo jednoduchá ovariální cysta > 5 cm, klinicky významná endometriální patologie, jeden myom ≥ 4 cm nebo mnohočetné (> 4) fibroidy, které měří ≥ 2 cm nebo symptomatický submukózní fibroid jakékoli velikosti
  • Mít v anamnéze nediagnostikované abnormální genitální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-2990
MT-2990, více než 16 týdnů
Lék: MT-2990
více než 16 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, více než 16 týdnů
Lék: Placebo
více než 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne u nemenstruační pánevní bolesti pomocí stupnice bolesti se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty do 16. týdne u dysmenorey pomocí stupnice bolesti se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od základní hodnoty do 16. týdne u dyspareunie pomocí stupnice bolesti se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne u nemenstruační pánevní bolesti (NMPP) pomocí stupnice bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od základní hodnoty do 16. týdne u dysmenorey pomocí stupnice bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne u dyspareunie pomocí stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v počtu všech použitých analgetických pilulek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v počtu užívaných opioidních pilulek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Doba použití záchranné medikace (analgetika)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento respondentů NMPP od výchozího stavu do týdne 16 pomocí stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (silná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů reagující na dysmenoreu od výchozího stavu do 16. týdne s použitím stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů reagující na dyspareunii od výchozího stavu do 16. týdne s použitím stupnice bolesti, která se pohybuje od žádné (0) do 3 (závažná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná procentuální změna od výchozího stavu do 16. týdne u nemenstruační pánevní bolesti pomocí stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 16. týdne u dysmenorey pomocí stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 16. týdne u dyspareunie s použitím stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento respondentů NMPP od výchozího stavu do týdne 16 pomocí stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů reagující na dysmenoreu od výchozího stavu do 16. týdne s použitím stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů reagující na dyspareunii od výchozího stavu do 16. týdne s použitím stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná procentuální změna od výchozího stavu do 16. týdne u nemenstruační pánevní bolesti pomocí stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 16. týdne u dysmenorey s použitím stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 16. týdne u dyspareunie s použitím stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet respondentů pomocí globální 7bodové škály
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento respondentů pomocí globální 7bodové škály
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od základní hodnoty do 4., 8., 12. a 16. týdne na dimenzi bolesti na stupnici od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší)
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Počet respondentů pomocí 7bodové škály specifické pro endometriózu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento respondentů používajících 7bodovou specifickou škálu pro endometriózu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od základní hodnoty do týdnů 4, 8, 12 a 16 na dimenzi kontroly a bezmoci na škále od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší)
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Průměrná změna od základní hodnoty do týdnů 4, 8, 12 a 16 na dimenzi emocionální pohody na škále od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší)
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Průměrná změna od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16 na dimenzi sociální podpory na škále od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší)
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Průměrná změna od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16 na rozměru sebeobrazu na stupnici od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší)
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16
Od základního stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-2990-A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální bolest

Klinické studie na MT-2990

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit