Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MT-2990 u kobiet z endometriozą

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma America, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MT-2990 u kobiet z endometriozą doświadczających bólu związanego z endometrium

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MT-2990 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą u kobiet z rozpoznaną chirurgicznie endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Zgódź się na około 30-90-dniowy okres wymywania terapii hormonalnych, jeśli ma to zastosowanie
  • Mieć historię regularnych cykli menstruacyjnych
  • Mieć wskaźnik masy ciała < 45 kg/m^2 (włącznie)
  • Udokumentowane chirurgiczne/laparoskopowe rozpoznanie endometriozy od 10 lat
  • Zgódź się na stosowanie 2 form niehormonalnej antykoncepcji podczas całego badania
  • W opinii Badacza pacjentka jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyko związane z udziałem w nim oraz jest chętna do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu, w tym ultrasonografii przezpochwowej.
  • Mają umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometrium

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.
  • Pacjent jest < 6 miesięcy po porodzie, po aborcji lub po ciąży.
  • Chęć usunięcia hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) co ​​najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. (Niehormonalne wkładki domaciczne nie muszą być usuwane)
  • AST, ALT lub bilirubina całkowita ≥ 2,0 × górna granica normy (GGN) powyżej zakresu referencyjnego
  • Mieć immunosupresję z powodu choroby podstawowej
  • QTcF lub QTcB ≥ 450 ms lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w EKG
  • Podmiot nie jest na bieżąco z badaniami przesiewowymi piersi zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
  • Ma chirurgiczną historię histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i wszelkich innych niedawnych poważnych operacji
  • Od pacjentki wymaga się ponad 2 tygodni nieprzerwanego stosowania zabronionego środka odurzającego o przedłużonym działaniu lub środka odurzającego o natychmiastowym uwalnianiu w celu leczenia bólu związanego z endometriozą.
  • Mają przewlekły ból miednicy z przyczyn niezwiązanych z endometriozą, które wymagają ogólnoustrojowej farmaceutycznej przewlekłej terapii bólu
  • Mają inny przewlekły zespół bólowy, który wymaga przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub innej przewlekłej terapii
  • mieć klinicznie istotny stan ginekologiczny stwierdzony na TVU (np. złożona torbiel jajnika > 3 cm lub prosta torbiel jajnika > 5 cm, klinicznie istotna patologia endometrium, pojedynczy mięśniak ≥ 4 cm lub mnogie (> 4) mięśniaki mierzące ≥ 2 cm lub objawowy mięśniak podśluzówkowy dowolnej wielkości
  • Mieć aktualną historię niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-2990
MT-2990, ponad 16 tygodni
Lek: MT-2990
ponad 16 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo, powyżej 16 tygodni
Lek: Placebo
ponad 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie niemiesiączkowego bólu miednicy przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w przypadku bolesnego miesiączkowania przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w przypadku dyspareunii przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie niemiesiączkowego bólu miednicy (NMPP) przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w przypadku bolesnego miesiączkowania przy użyciu skali bólu mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w przypadku dyspareunii przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana liczby zastosowanych tabletek przeciwbólowych od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana liczby zastosowanych tabletek opioidowych od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Czas zastosować lek doraźny (przeciwbólowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek osób odpowiadających na NMPP od wartości początkowej do 16. tygodnia przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek kobiet, które odpowiedziały na bolesne miesiączkowanie od wartości początkowej do 16. tygodnia przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek osób odpowiadających na dyspareunię od wartości początkowej do 16. tygodnia przy użyciu skali bólu w zakresie od braku (0) do 3 (silny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w przypadku niemiesiączkowego bólu miednicy przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w przypadku bolesnego miesiączkowania przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana procentowa w przypadku dyspareunii od wartości początkowej do 16. tygodnia przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak) do 3 (silny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek osób odpowiadających na NMPP od wartości początkowej do 16. tygodnia przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek kobiet, które odpowiedziały na bolesne miesiączkowanie od wartości początkowej do 16. tygodnia przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek osób odpowiadających na dyspareunię od wartości początkowej do 16. tygodnia przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w przypadku niemiesiączkowego bólu miednicy przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w przypadku bolesnego miesiączkowania przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana procentowa w przypadku dyspareunii od wartości początkowej do 16. tygodnia przy użyciu skali bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Liczba respondentów według globalnej 7-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek respondentów korzystających z globalnej 7-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do 4., 8., 12. i 16. tygodnia w wymiarze bólu w skali od 100 (najgorszy) do 0 (najlepszy)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Liczba respondentów korzystających z 7-punktowej skali specyficznej dla endometriozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek osób odpowiadających na leczenie stosujących 7-punktową skalę dotyczącą endometriozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16 w wymiarze kontroli i bezsilności w skali od 100 (najgorsze) do 0 (najlepsze)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16 w wymiarze dobrostanu emocjonalnego w skali od 100 (najgorsze) do 0 (najlepsze)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16 w wymiarze wsparcia społecznego w skali od 100 (najgorsze) do 0 (najlepsze)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16 w wymiarze obrazu siebie w skali od 100 (najgorsza) do 0 (najlepsza)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-2990-A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z endometrium

Badania kliniczne na MT-2990

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj