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Étude d'innocuité et d'efficacité du MT-2990 chez les femmes atteintes d'endométriose

12 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma America, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MT-2990 chez les femmes atteintes d'endométriose souffrant de douleurs liées à l'endomètre

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MT-2990 pour le traitement de la douleur modérée à sévère liée à l'endométriose chez les femmes atteintes d'endométriose diagnostiquée chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Accepter un intervalle de sevrage d'environ 30 à 90 jours pour les traitements hormonaux, le cas échéant
  • Avoir des antécédents de cycles menstruels réguliers
  • Avoir un indice de masse corporelle < 45 kg/m^2 (inclus)
  • Avoir un diagnostic chirurgical / laparoscopique documenté d'endométriose avec 10 ans
  • Accepter d'utiliser 2 formes de contraception non hormonale tout au long de l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et tout risque lié à la participation, et est disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole, y compris l'échographie transvaginale.
  • Avoir des douleurs liées à l'endomètre modérées à sévères

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse.
  • Le sujet est < 6 mois après l'accouchement, après un avortement ou après une grossesse.
  • Disposé à retirer un dispositif intra-utérin hormonal (DIU) au moins 30 jours avant le dépistage. (Les stérilets non hormonaux ne doivent pas être retirés)
  • AST, ALT ou bilirubine totale ≥ 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN) au-dessus de la plage de référence
  • Avoir une immunosuppression due à une condition médicale sous-jacente
  • QTcF ou QTcB ≥ 450 msec ou résultats anormaux cliniquement importants à l'ECG
  • Le sujet n'est pas à jour sur le dépistage du sein selon les directives actuelles.
  • A des antécédents chirurgicaux d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale et de toute autre intervention chirurgicale majeure récente
  • Le sujet doit utiliser plus de 2 semaines d'utilisation continue d'un narcotique à action prolongée interdit ou d'un narcotique à libération immédiate pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose.
  • Avoir des douleurs pelviennes chroniques pour des causes non liées à l'endométriose, qui nécessitent un traitement chronique pharmaceutique systémique pour la douleur
  • Avoir un autre syndrome de douleur chronique qui nécessite un analgésique chronique ou une autre thérapie chronique
  • Avoir une condition gynécologique cliniquement significative identifiée sur le TVU (par exemple, kyste ovarien complexe > 3 cm ou kyste ovarien simple > 5 cm, pathologie endométriale cliniquement significative, fibrome unique ≥ 4 cm ou fibromes multiples (> 4) qui mesurent ≥ 2 cm ou fibrome sous-muqueux symptomatique de toute taille
  • Avoir des antécédents actuels de saignements génitaux anormaux non diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-2990
MT-2990, sur 16 semaines
Médicament: MT-2990
sur 16 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, sur 16 semaines
Médicament: Placebo
sur 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 de la douleur pelvienne non menstruelle à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 dans la dysménorrhée à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 dans la dyspareunie à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (aucun) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 de la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 dans la dysménorrhée à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 dans la dyspareunie en utilisant une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 du nombre de pilules analgésiques utilisées
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 du nombre de pilules opioïdes utilisées
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Délai d'utilisation des médicaments de secours (analgésiques)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de répondeurs au NMPP depuis le début jusqu'à la semaine 16 en utilisant une échelle de douleur allant de 0 (aucun) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de répondeurs à la dysménorrhée entre le départ et la semaine 16 en utilisant une échelle de douleur allant de 0 (aucun) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de répondeurs à la dyspareunie depuis le début jusqu'à la semaine 16 en utilisant une échelle de douleur allant de aucune (0) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de variation moyenne entre le début et la semaine 16 des douleurs pelviennes non menstruelles à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de changement moyen entre le départ et la semaine 16 dans la dysménorrhée à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de changement moyen entre la valeur initiale et la semaine 16 dans la dyspareunie à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de répondeurs au NMPP depuis le début jusqu'à la semaine 16 en utilisant une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais vue)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de personnes ayant répondu à la dysménorrhée depuis le début jusqu'à la semaine 16 en utilisant une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais vue)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de répondeurs à la dyspareunie depuis le début jusqu'à la semaine 16 en utilisant une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais vue)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de variation moyen entre le début et la semaine 16 des douleurs pelviennes non menstruelles à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais observée)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de changement moyen entre le départ et la semaine 16 dans la dysménorrhée à l'aide d'une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais vue)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de changement moyen entre le départ et la semaine 16 dans la dyspareunie en utilisant une échelle de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais vue)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de répondants utilisant une échelle globale à 7 points
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de répondants utilisant une échelle globale à 7 points
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et 16 sur la dimension de la douleur sur une échelle allant de 100 (pire) à 0 (meilleur)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
Nombre de répondeurs utilisant une échelle à 7 points spécifique à l'endométriose
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de répondeurs utilisant une échelle à 7 points spécifique à l'endométriose
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre la ligne de base et les semaines 4, 8, 12 et 16 sur la dimension contrôle et impuissance sur une échelle allant de 100 (pire) à 0 (meilleur)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement moyen entre la ligne de base et les semaines 4, 8, 12 et 16 sur la dimension du bien-être émotionnel sur une échelle allant de 100 (pire) à 0 (meilleur)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement moyen entre la ligne de base et les semaines 4, 8, 12 et 16 sur la dimension du soutien social sur une échelle allant de 100 (pire) à 0 (meilleur)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
Changement moyen entre la ligne de base et les semaines 4, 8, 12 et 16 sur la dimension de l'image de soi sur une échelle allant de 100 (pire) à 0 (meilleure)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-2990-A01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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