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자궁내막증 여성에서 MT-2990의 안전성 및 효능 연구

2025년 12월 12일 업데이트: Tanabe Pharma America, Inc.

자궁내막 관련 통증을 경험하는 자궁내막증이 있는 여성에서 MT-2990의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 외과적으로 자궁내막증 진단을 받은 여성의 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 MT-2990의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 해당되는 경우 약 30-90일의 호르몬 요법 휴약 간격에 동의합니다.
  • 규칙적인 월경 주기가 있는 경우
  • 체질량 지수 < 45kg/m^2(포함)
  • 10년 동안 자궁내막증의 수술/복강경 진단을 문서화했습니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 2가지 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 연구의 특성과 참여에 수반되는 모든 위험을 이해할 수 있으며 질식 초음파를 포함한 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협조하고 준수합니다.
  • 중등도에서 중증의 자궁내막 관련 통증이 있는 경우

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 피험자는 산후, 낙태 후 또는 임신 후 6개월 미만입니다.
  • 스크리닝 최소 30일 전에 호르몬 자궁내 장치(IUD)를 제거하고자 하는 자. (비호르몬 IUD는 제거할 필요가 없습니다.)
  • AST, ALT 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 × 기준 범위 이상의 정상 상한(ULN)
  • 기저 질환으로 인해 면역 억제가 있는 경우
  • QTcF 또는 QTcB ≥ 450msec 또는 ECG에서 임상적으로 중요한 비정상 소견
  • 대상은 현재 지침에 따른 유방 검사에 대한 최신 정보가 아닙니다.
  • 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및 기타 최근 주요 수술의 수술 병력이 있습니다.
  • 피험자는 자궁내막증 관련 통증 치료를 위해 금지된 지속성 마약 또는 즉시 방출 마약을 2주 이상 지속적으로 사용해야 합니다.
  • 비자궁내막증 관련 원인에 대한 만성 골반 통증이 있는 경우 통증에 대한 전신 약물 만성 요법이 필요함
  • 만성 진통제 또는 기타 만성 치료가 필요한 기타 만성 통증 증후군이 있는 경우
  • TVU에서 확인된 임상적으로 유의한 부인과 질환(예: 복합 난소 낭종 > 3cm 또는 단순 난소 낭종 > 5cm, 임상적으로 유의한 자궁내막 병리, 단일 섬유종 ≥ 4cm 또는 다발(> 4) 섬유종, ≥ 2cm 측정 또는 모든 크기의 증상이 있는 점막하 근종
  • 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈의 현재 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MT-2990
MT-2990, 16주 이상
의약품: MT-2990
16주 이상
위약 비교기: 위약
위약, 16주 이상
의약품: 위약
16주 이상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 척도를 사용한 비월경 골반통의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화 범위는 0(없음)에서 3(심각)까지입니다.
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 척도를 사용한 월경통의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
통증 척도를 사용한 성교통의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화 범위는 0(없음)부터 3(심각함)까지입니다.
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
통증 척도를 사용하는 비월경 골반통(NMPP)의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
통증 척도를 사용한 월경통의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화 범위는 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지입니다.
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(통증 없음)~10(가장 심한 통증) 범위의 통증 척도를 사용하여 성교통의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 사용된 진통제 수의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
기준선에서 16주까지 사용된 아편계 알약 수의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
구조 약물(진통제) 사용 시간
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(없음)부터 3(심각함) 범위의 통증 척도를 사용하여 기준선부터 16주차까지 NMPP 반응자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(없음)부터 3(심각함) 범위의 통증 척도를 사용하여 기준선부터 16주차까지 월경통 반응자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
없음(0)~3(심각) 범위의 통증 척도를 사용하여 16주차까지 기준선부터 성교통 반응자 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(없음)부터 3(심각함) 범위의 통증 척도를 사용한 비월경 골반 통증의 기준선에서 16주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(없음)부터 3(심각) 범위의 통증 척도를 사용한 월경통의 기준선에서 16주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(없음)에서 3(심각) 범위의 통증 척도를 사용하여 성교통에 대한 기준선에서 16주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(통증 없음)부터 10(최악의 통증) 범위의 통증 척도를 사용하여 기준선부터 16주차까지 NMPP 응답자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(통증 없음)~10(역대 최악의 통증) 범위의 통증 척도를 사용하여 기준선부터 16주차까지 월경통 반응자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(통증 없음)부터 10(역대 최악의 통증) 범위의 통증 척도를 사용하여 16주차까지 기준선에서 성교통 반응자 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(통증 없음)부터 10(역대 최악의 통증) 범위의 통증 척도를 사용한 비월경 골반통의 기준선에서 16주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(통증 없음)부터 10(최악의 통증) 범위의 통증 척도를 사용한 월경통의 기준선부터 16주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
0(통증 없음)부터 10(최악의 통증) 범위의 통증 척도를 사용하여 성교통에 대한 기준선에서 16주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
전역 7점 척도를 사용한 응답자 수
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
글로벌 7점 척도를 사용한 응답자 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
100(최악)부터 0(최고)까지 범위의 통증 차원에 대한 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
자궁내막증 특정 7점 척도를 사용한 응답자 수
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
자궁내막증 특정 7점 척도를 사용하는 응답자 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
100(최악)부터 0(최고)까지 범위의 척도의 통제력 및 무력감 차원에서 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
100(최악)부터 0(최고)까지 범위의 척도의 정서적 웰빙 차원에서 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지 100(최악)부터 0(최고)까지 범위의 사회적 지원 차원에서 평균 변화
기간: 기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지 100(최악)부터 0(최고)까지 척도의 자기 이미지 차원에서 평균 변화
기간: 기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
기준선부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma America, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-2990-A01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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MT-2990에 대한 임상 시험

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