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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von MT-2990 bei Frauen mit Endometriose

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma America, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT-2990 bei Frauen mit Endometriose, die unter endometrialen Schmerzen leiden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT-2990 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-bedingten Schmerzen bei Frauen mit chirurgisch diagnostizierter Endometriose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab
  • Stimmen Sie gegebenenfalls einem Auswaschintervall von etwa 30-90 Tagen bei Hormontherapien zu
  • Haben Sie eine Geschichte von regelmäßigen Menstruationszyklen
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index < 45 kg/m^2 (einschließlich)
  • Dokumentierte chirurgische/laparoskopische Diagnose von Endometriose mit 10 Jahren
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie 2 Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zu kooperieren und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls, einschließlich transvaginalen Ultraschalls, einzuhalten.
  • Haben Sie mittelschwere bis starke Schmerzen im Zusammenhang mit dem Endometrium

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
  • Das Subjekt ist < 6 Monate nach der Geburt, nach der Abtreibung oder nach der Schwangerschaft.
  • Bereit, ein hormonelles Intrauterinpessar (IUP) mindestens 30 Tage vor dem Screening zu entfernen. (Nicht-hormonelle Spiralen müssen nicht entfernt werden)
  • AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥ 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) über dem Referenzbereich
  • Haben Sie eine Immunsuppression aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung
  • QTcF oder QTcB ≥ 450 ms oder klinisch bedeutsame abnorme Befunde im EKG
  • Das Subjekt ist nicht auf dem neuesten Stand der Brustuntersuchung gemäß den aktuellen Richtlinien.
  • Hat eine chirurgische Vorgeschichte mit Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie und anderen kürzlich durchgeführten größeren Operationen
  • Das Subjekt muss mehr als 2 Wochen ununterbrochen ein verbotenes lang wirkendes Betäubungsmittel oder ein Betäubungsmittel mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen einnehmen.
  • Haben Sie chronische Beckenschmerzen aus nicht mit Endometriose in Zusammenhang stehenden Ursachen, die eine systemische pharmazeutische chronische Schmerztherapie erfordern
  • Haben Sie ein anderes chronisches Schmerzsyndrom, das eine chronische Analgesie oder eine andere chronische Therapie erfordert
  • Haben Sie eine klinisch signifikante gynäkologische Erkrankung, die auf der TVU identifiziert wurde (z. B. komplexe Ovarialzyste > 3 cm oder einfache Ovarialzyste > 5 cm, klinisch signifikante Endometriumpathologie, einzelnes Myom ≥ 4 cm oder mehrere (> 4) Myome, die ≥ 2 cm messen oder symptomatisches submuköses Myom jeder Größe
  • Eine aktuelle Vorgeschichte von nicht diagnostizierten anormalen genitalen Blutungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-2990
MT-2990, über 16 Wochen
Arzneimittel: MT-2990
über 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, über 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
über 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der nichtmenstruellen Beckenschmerzen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche auf einer Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (schwer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (schwer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Die mittlere Veränderung der Dyspareunie vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (schwer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Die mittlere Veränderung der nichtmenstruellen Beckenschmerzen (NMPP) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche auf einer Schmerzskala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Die mittlere Veränderung der Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche bei Dyspareunie anhand einer Schmerzskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung der Anzahl aller verwendeten Analgetikapillen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung der Anzahl der verwendeten Opioidpillen vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zum Einsatz von Notfallmedikamenten (Analgetikum)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der NMPP-Responder vom Ausgangswert bis Woche 16 unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Dysmenorrhoe-Responder vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Dyspareunie-Responder vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala, die von „kein“ (0) bis „3“ (schwer) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung der nichtmenstruellen Beckenschmerzen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche anhand einer Schmerzskala, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung von Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis Woche 16 unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 bei Dyspareunie unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der NMPP-Responder vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Dysmenorrhoe-Responder vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) reicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Dyspareunie-Responder vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) reicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung der nichtmenstruellen Beckenschmerzen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 bei Dysmenorrhoe unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 bei Dyspareunie unter Verwendung einer Schmerzskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) reicht.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Antwortenden anhand der globalen 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Antwortenden anhand der globalen 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8, 12 und 16 auf der Schmerzdimension einer Skala von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Responder anhand einer Endometriose-spezifischen 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Responder, die eine Endometriose-spezifische 7-Punkte-Skala verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8, 12 und 16 auf der Kontroll- und Machtlosigkeitsdimension einer Skala von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8, 12 und 16 auf der Dimension des emotionalen Wohlbefindens auf einer Skala von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8, 12 und 16 auf der Dimension der sozialen Unterstützung auf einer Skala von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8, 12 und 16 auf der Selbstbilddimension einer Skala von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-2990-A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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