Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MT-2990 bij vrouwen met endometriose
12 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma America, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MT-2990 te beoordelen bij vrouwen met endometriose die endometriumgerelateerde pijn ervaren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van MT-2990 te beoordelen voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn bij vrouwen met chirurgisch gediagnosticeerde endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research Corporation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Ageless and Beautiful Medical Spa
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Clinical Physiology Associates - Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Kendall South Medical Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Future Care Solution
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- American Research Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
- Medi-Sense
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- NuDirections Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies America - Marietta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventive Research - Colombus
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- Precision Research Institute - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Physician's Research Options (PRO)
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- Physician's Research Options (PRO)
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Ga akkoord met een wash-outinterval van ongeveer 30-90 dagen van hormonale therapieën, indien van toepassing
- Heb een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli
- Een body mass index < 45 kg/m^2 (inclusief) hebben
- Hebben gedocumenteerde chirurgische / laparoscopie-diagnose van endometriose met 10 jaar
- Spreek af om tijdens het onderzoek 2 vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat de aard van het onderzoek en de risico's van deelname te begrijpen en is hij bereid mee te werken en te voldoen aan de protocolbeperkingen en -vereisten, waaronder transvaginale echografie.
- Heb matige tot ernstige endometriumgerelateerde pijn
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap.
- Proefpersoon is < 6 maanden postpartum, postabortus of post-zwangerschap.
- Bereid om minimaal 30 dagen voorafgaand aan de screening een hormonaal spiraaltje (IUD) te verwijderen. (Niet-hormonale spiraaltjes hoeven niet verwijderd te worden)
- ASAT, ALAT of totaal bilirubine ≥ 2,0 × bovengrens van normaal (ULN) boven het referentiebereik
- Heb immunosuppressie vanwege een onderliggende medische aandoening
- QTcF of QTcB ≥ 450 msec of klinisch belangrijke abnormale bevindingen op het ECG
- Betrokkene is niet op de hoogte van borstscreening volgens de huidige richtlijnen.
- Heeft een chirurgische geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en enige andere recente grote operatie
- Proefpersoon heeft meer dan 2 weken continu gebruik nodig van verboden langwerkende verdovende middelen of verdovende middelen met onmiddellijke afgifte voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn.
- Chronische bekkenpijn hebben voor niet-endometriose-gerelateerde oorzaken, waarvoor systemische farmaceutische chronische pijntherapie nodig is
- Een ander chronisch pijnsyndroom hebben waarvoor chronische analgetica of andere chronische therapie nodig is
- Een klinisch significante gynaecologische aandoening hebben geïdentificeerd op de TVU (bijv. complexe ovariumcyste > 3 cm of eenvoudige ovariumcyste > 5 cm, klinisch significante endometriumpathologie, enkele vleesboom ≥ 4 cm of meerdere (> 4) vleesbomen die ≥ 2 cm of symptomatische submucosale vleesboom van elke grootte
- Een actuele voorgeschiedenis hebben van niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-2990
MT-2990, gedurende 16 weken
|
ruim 16 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, gedurende 16 weken
|
ruim 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 bij niet-menstruele bekkenpijn op basis van een pijnschaal die varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 bij dysmenorroe op basis van een pijnschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 bij dyspareunie op basis van een pijnschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 bij niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) op basis van een pijnschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 bij dysmenorroe op basis van een pijnschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 bij dyspareunie met behulp van een pijnschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot en met week 16 in het aantal gebruikte pijnstillende pillen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot en met week 16 in het aantal gebruikte opioïdepillen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Tijd tot gebruik van noodmedicatie (analgeticum)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage NMPP-responders vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16 op basis van een pijnschaal die varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage dysmenorroe-responders vanaf de uitgangswaarde tot en met week 16, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pijnschaal die varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage dyspareunieresponders vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pijnschaal die varieert van geen (0) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot en met week 16 in niet-menstruele bekkenpijn met behulp van een pijnschaal die varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot en met week 16 in dysmenorroe met behulp van een pijnschaal die varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot en met week 16 bij dyspareunie met behulp van een pijnschaal die varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage NMPP-responders vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16 op basis van een pijnschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage dysmenorroe-responders vanaf baseline tot en met week 16, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pijnschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage dyspareunieresponders vanaf baseline tot en met week 16 op basis van een pijnschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot en met week 16 in niet-menstruele bekkenpijn met behulp van een pijnschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot en met week 16 in dysmenorroe met behulp van een pijnschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot en met week 16 bij dyspareunie met behulp van een pijnschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal respondenten dat de mondiale 7-puntsschaal gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage respondenten dat de mondiale 7-puntsschaal gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 4, 8, 12 en 16 op de pijndimensie op een schaal variërend van 100 (slechtste) tot 0 (beste)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal hulpverleners dat endometriosespecifieke 7-puntsschaal gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage respondenten dat endometriosespecifieke 7-puntsschaal gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 4, 8, 12 en 16 op de dimensie Controle en Machteloosheid op een schaal variërend van 100 (slechtste) tot 0 (Beste)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 4, 8, 12 en 16 op de emotionele welzijnsdimensie op een schaal variërend van 100 (slechtste) tot 0 (beste)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 4, 8, 12 en 16 op de dimensie Sociale steun op een schaal variërend van 100 (slechtste) tot 0 (beste)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 4, 8, 12 en 16 op de dimensie van het zelfbeeld op een schaal variërend van 100 (slechtste) tot 0 (beste)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-2990-A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .