Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MT-2990 hos kvinder med endometriose

12. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma America, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MT-2990 hos kvinder med endometriose, der oplever endometrierelaterede smerter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MT-2990 til behandling af moderat til svær endometriose-relaterede smerter hos kvinder med kirurgisk diagnosticeret endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Accepter ca. 30-90 dages udvaskningsinterval af hormonbehandlinger, hvis det er relevant
  • Har en historie med regelmæssige menstruationscyklusser
  • Har et kropsmasseindeks < 45 kg/m^2 (inklusive)
  • Har dokumenteret kirurgisk/laparoskopisk diagnose endometriose med 10 år
  • Accepter at bruge 2 former for ikke-hormonel prævention gennem hele undersøgelsen
  • Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsens art og enhver risiko forbundet med deltagelse og er villig til at samarbejde og overholde protokolbegrænsningerne og kravene, herunder transvaginal ultralyd.
  • Har moderate til svære endometrierelaterede smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Forsøgspersonen er < 6 måneder postpartum, postabort eller post-graviditet.
  • Er villig til at fjerne en hormonal intrauterin enhed (IUD) mindst 30 dage før screening. (IUD'er skal ikke fjernes)
  • AST, ALT eller total bilirubin ≥ 2,0 × øvre normalgrænse (ULN) over referenceområdet
  • Har immunsuppression på grund af underliggende medicinsk tilstand
  • QTcF eller QTcB ≥ 450 msek eller klinisk vigtige abnorme fund på EKG'et
  • Emnet er ikke opdateret på brystscreening i henhold til gældende retningslinjer.
  • Har en kirurgisk historie med hysterektomi, bilateral oophorektomi og enhver anden nylig større operation
  • Forsøgsperson er påkrævet mere end 2 ugers kontinuerlig brug af forbudt langtidsvirkende narkotikum eller narkotikum med øjeblikkelig frigivelse til behandling af endometriose-associerede smerter.
  • Har kroniske bækkensmerter af ikke-endometriose-relaterede årsager, som kræver systemisk farmaceutisk kronisk behandling for smerte
  • Har andre kroniske smertesyndromer, som kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling
  • Har en klinisk signifikant gynækologisk tilstand identificeret på TVU (f.eks. kompleks ovariecyste > 3 cm eller simpel ovariecyste > 5 cm, klinisk signifikant endometriepatologi, enkelt fibroid ≥ 4 cm eller multiple (> 4) fibromer, der måler ≥ 2 cm eller symptomatisk submucosal fibroid af enhver størrelse
  • Har en aktuel historie med udiagnosticeret unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-2990
MT-2990, over 16 uger
Medicin: MT-2990
over 16 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo, over 16 uger
Medicin: Placebo
over 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i ikke-menstruelle bækkensmerter ved brug af en smerteskala går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i dysmenoré ved brug af en smerteskala går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i dyspareuni ved brug af en smerteskala går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i ikke-menstruel bækkensmerter (NMPP) ved brug af en smerteskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i dysmenoré ved hjælp af en smerteskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i dyspareuni ved hjælp af en smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i antallet af anvendte smertestillende piller
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i antallet af brugte opioidpiller
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Tid til brug af redningsmedicin (analgetikum)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af NMPP-responders fra baseline til og med uge 16 ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af dysmenoré-respondere fra baseline til og med uge 16 ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af dyspareuni-responderere fra baseline til uge 16 ved hjælp af en smerteskala, der går fra ingen (0) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 16 i ikke-menstruelle bækkensmerter ved brug af en smerteskala, der går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 16 i dysmenoré ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 16 i dyspareuni ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af NMPP-respondenter fra baseline til uge 16 ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af dysmenoré-respondere fra baseline til og med uge 16 ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af dyspareuni-responderere fra baseline til uge 16 ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 16 i ikke-menstruelle bækkensmerter ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 16 i dysmenoré ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 16 i dyspareuni ved hjælp af en smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal respondenter, der bruger global 7-punkts skala
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af respondenter, der bruger global 7-punkts skala
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 på smertedimensionen på en skala fra 100 (værst) til 0 (bedst)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Antal respondenter, der bruger endometriosespecifik 7-punktsskala
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af respondenter, der bruger endometriosespecifik 7-punktsskala
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 på kontrol- og magtesløshedsdimensionen på en skala fra 100 (værst) til 0 (bedst)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 på den følelsesmæssige velværedimension af en skala fra 100 (værst) til 0 (bedst)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 på den sociale støttedimension af en skala fra 100 (værst) til 0 (bedst)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 på selvbillede-dimensionen af ​​en skala fra 100 (værst) til 0 (bedst)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-2990-A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie-relateret smerte

Kliniske forsøg med MT-2990

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner