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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di MT-2990 nelle donne con endometriosi

12 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma America, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MT-2990 nelle donne con endometriosi che soffrono di dolore correlato all'endometrio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MT-2990 per il trattamento del dolore correlato all'endometriosi da moderato a severo nelle donne con endometriosi diagnosticata chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Accettare un intervallo di sospensione delle terapie ormonali di circa 30-90 giorni, se applicabile
  • Avere una storia di cicli mestruali regolari
  • Avere un indice di massa corporea < 45 kg/m^2 (incluso)
  • Avere diagnosi chirurgica/laparoscopica documentata di endometriosi con 10 anni
  • Accetta di utilizzare 2 forme di contraccezione non ormonale durante lo studio
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e qualsiasi rischio connesso alla partecipazione ed è disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo, inclusa l'ecografia transvaginale.
  • Dolore correlato all'endometrio da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Il soggetto è <6 mesi dopo il parto, dopo l'aborto o dopo la gravidanza.
  • Disponibilità a rimuovere un dispositivo intrauterino ormonale (IUD) almeno 30 giorni prima dello screening. (IUD non ormonali non devono essere rimossi)
  • AST, ALT o bilirubina totale ≥ 2,0 × limite superiore della norma (ULN) al di sopra dell'intervallo di riferimento
  • Avere immunosoppressione a causa di condizioni mediche di base
  • QTcF o QTcB ≥ 450 msec o risultati anomali clinicamente importanti sull'ECG
  • Il soggetto non è aggiornato sullo screening del seno secondo le attuali linee guida.
  • Ha una storia chirurgica di isterectomia, ovariectomia bilaterale e qualsiasi altro intervento chirurgico importante recente
  • Al soggetto sono richieste più di 2 settimane di uso continuo di narcotici proibiti a lunga durata d'azione o narcotici a rilascio immediato per il trattamento del dolore associato all'endometriosi.
  • Soffre di dolore pelvico cronico per cause non correlate all'endometriosi, che richiedono una terapia cronica farmaceutica sistemica per il dolore
  • Avere altra sindrome da dolore cronico che richiede analgesici cronici o altra terapia cronica
  • Avere una condizione ginecologica clinicamente significativa identificata sulla TVU (per es., cisti ovarica complessa > 3 cm o cisti ovarica semplice > 5 cm, patologia endometriale clinicamente significativa, fibroma singolo ≥ 4 cm o fibromi multipli (> 4) che misurano ≥ 2 cm o fibroma sottomucoso sintomatico di qualsiasi dimensione
  • Avere una storia attuale di sanguinamento genitale anormale non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-2990
MT-2990, oltre 16 settimane
Droga: MT-2990
oltre 16 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, per 16 settimane
Droga: Placebo
oltre 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 16 nel dolore pelvico non mestruale utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 16 nella dismenorrea utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale alla settimana 16 nella dispareunia utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale alla settimana 16 del dolore pelvico non mestruale (NMPP) utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale alla settimana 16 nella dismenorrea utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale alla settimana 16 nella dispareunia utilizzando una scala del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale fino alla settimana 16 nel numero di pillole analgesiche utilizzate
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale fino alla settimana 16 nel numero di pillole di oppioidi utilizzate
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Tempo di utilizzo del farmaco di salvataggio (analgesico)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno risposto al NMPP dal basale fino alla settimana 16 utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla dismenorrea dal basale fino alla settimana 16 utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessuna) a 3 (grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla dispareunia dal basale fino alla settimana 16 utilizzando una scala del dolore che varia da Nessuno (0) a 3 (Grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale media dal basale fino alla settimana 16 nel dolore pelvico non mestruale utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale media dal basale fino alla settimana 16 nella dismenorrea utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale media dal basale fino alla settimana 16 nella dispareunia utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno risposto al NMPP dal basale fino alla settimana 16 utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore di sempre)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla dismenorrea dal basale fino alla settimana 16 utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla dispareunia dal basale fino alla settimana 16 utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale media dal basale fino alla settimana 16 nel dolore pelvico non mestruale utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore di sempre)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale media dal basale fino alla settimana 16 nella dismenorrea utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale media dal basale fino alla settimana 16 nella dispareunia utilizzando una scala del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Numero di risponditori utilizzando la scala globale a 7 punti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di rispondenti utilizzando la scala globale a 7 punti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16 della dimensione del dolore su una scala che va da 100 (peggiore) a 0 (migliore)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Numero di rispondenti utilizzando la scala a 7 punti specifica per l'endometriosi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno risposto utilizzando la scala a 7 punti specifica per l'endometriosi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16 sulla dimensione di controllo e impotenza di una scala che va da 100 (peggiore) a 0 (migliore)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione media dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16 nella dimensione del benessere emotivo di una scala che va da 100 (peggiore) a 0 (migliore)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione media dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16 sulla dimensione del supporto sociale di una scala che va da 100 (peggiore) a 0 (migliore)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione media dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16 sulla dimensione dell'immagine di sé di una scala che va da 100 (peggiore) a 0 (migliore)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-2990-A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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