MT-2990:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus naisilla, joilla on endometrioosi
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma America, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MT-2990:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on endometrioosia ja jotka kokevat kohdun limakalvoon liittyvää kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-2990:n turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa naisilla, joilla on kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ageless and Beautiful Medical Spa
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates - Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Kendall South Medical Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Future Care Solution
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- American Research Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
- Medi-Sense
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- NuDirections Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America - Marietta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventive Research - Colombus
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Precision Research Institute - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physician's Research Options (PRO)
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Physician's Research Options (PRO)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
- Sovi tarvittaessa noin 30-90 päivän hormonihoitojen pesuväli
- Sinulla on ollut säännölliset kuukautiskierrot
- Sinun painoindeksisi < 45 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Sinulla on dokumentoitu kirurginen/laparoskooppinen endometrioosidiagnoosi 10 vuoden ajalta
- Suostu käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Tutkijan mielestä koehenkilö ymmärtää tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit ja on halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia, mukaan lukien transvaginaalinen ultraääni.
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea kohdun limakalvoon liittyvä kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Kohde on alle 6 kuukautta synnytyksen, abortin tai raskauden jälkeen.
- Valmis poistamaan hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) vähintään 30 päivää ennen seulontaa. (Ei hormonaalista kierukkaa ei tarvitse poistaa)
- AST, ALT tai kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 × normaalin yläraja (ULN) yli viitealueen
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden vuoksi
- QTcF tai QTcB ≥ 450 ms tai kliinisesti tärkeitä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
- Kohde ei ole ajan tasalla rintojen seulonnasta nykyisten ohjeiden mukaan.
- Hänellä on leikkaushistoria kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto ja mikä tahansa muu äskettäinen suuri leikkaus
- Tutkittavalta vaaditaan yli 2 viikkoa jatkuvaa kiellettyä pitkävaikutteista tai välittömästi vapautuvaa huumausainetta endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon.
- Sinulla on krooninen lantion kipu ei-nendometrioosiin liittyvistä syistä, jotka vaativat systeemistä lääkehoitoa kivun hoitoon
- Sinulla on muita kroonisia kipuoireita, jotka vaativat kroonista kipua tai muuta kroonista hoitoa
- Sinulla on kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus, joka on tunnistettu TVU:ssa (esim. monimutkainen munasarjakysta > 3 cm tai yksinkertainen munasarjakysta > 5 cm, kliinisesti merkittävä endometriumin patologia, yksi fibroidi ≥ 4 cm tai useita (> 4) fibroideja, joiden mitat ovat ≥ 2 cm tai oireinen submukosaalinen fibroidi, minkä kokoinen tahansa
- Sinulla on tällä hetkellä diagnosoimaton epänormaali sukupuolielinten verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-2990
MT-2990, yli 16 viikkoa
|
yli 16 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, yli 16 viikkoa
|
yli 16 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ei-kuukautisten lantion kivussa Kipuasteikolla vaihtelevat 0 (ei mitään) - 3 (vakava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dysmenorreassa käyttäen kipuasteikon vaihteluväliä 0 (ei mitään) 3 (vaikea)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dyspareuniassa käyttämällä kipuasteikon vaihteluväliä 0 (ei mitään) 3 (vakava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kuukautisten ulkopuolisessa lantion kivussa (NMPP) Kipuasteikolla vaihtelevat 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dysmenorreassa Kipuasteikolla vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dyspareuniassa käyttämällä kipuasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Kaikkien käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Käytettyjen opioidipillerien määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Aika käyttää pelastuslääkkeitä (kipulääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
NMPP-vastaajien prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 16 käyttämällä kipuasteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Dysmenorreaan reagoineiden prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 16 käyttäen kipuasteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Dyspareunia-vastevastaavien prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 16 käyttämällä kipuasteikkoa, joka vaihtelee ei yhtään (0) - 3 (vakava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ei-kuukautisten lantion kivussa käyttämällä kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vaikea)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dysmenorreassa käyttämällä kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dyspareuniassa käyttämällä kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
NMPP-vastaajien prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 16 käyttämällä kipuastetta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Dysmenorreaan reagoineiden prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 16 käyttämällä kipuasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Dyspareunia-vastaajien prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 16 käyttämällä kipuasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ei-kuukautisten lantion kivussa käyttämällä kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dysmenorreassa käyttämällä kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dyspareuniassa käyttämällä kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Globaalia 7-pisteistä asteikkoa käyttävien vastaajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Globaalia 7 pisteen asteikkoa käyttävien vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 asteikon kipuulottuvuuden alueella 100 (pahin) 0 (paras)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
|
Vastaajien määrä endometrioosikohtaisen 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Endometrioosikohtaista 7-pisteistä asteikkoa käyttävien vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 asteikon hallinnan ja voimattomuuden ulottuvuudessa, joka vaihtelee 100:sta (pahin) 0:aan (paras)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 emotionaalisen hyvinvoinnin ulottuvuudessa asteikolla 100 (pahin) 0 (paras)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 sosiaalisen tuen ulottuvuudessa asteikolla 100 (pahin) 0 (paras)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 asteikolla 100 (pahin) 0 (paras) omakuvan ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-2990-A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .