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Estudio de seguridad y eficacia de MT-2990 en mujeres con endometriosis

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MT-2990 en mujeres con endometriosis que experimentan dolor relacionado con el endometrio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MT-2990 para el tratamiento del dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis en mujeres con endometriosis diagnosticada quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • Acepte un intervalo de lavado de terapias hormonales de aproximadamente 30 a 90 días, si corresponde
  • Tiene un historial de ciclos menstruales regulares.
  • Tener un índice de masa corporal < 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Haber documentado diagnóstico quirúrgico/laparoscópico de endometriosis con 10 años
  • Aceptar usar 2 formas de anticoncepción no hormonal durante todo el estudio
  • En opinión del investigador, el sujeto puede comprender la naturaleza del estudio y cualquier riesgo que implica la participación, y está dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y requisitos del protocolo, incluida la ecografía transvaginal.
  • Tiene dolor relacionado con el endometrio de moderado a intenso

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
  • El sujeto es < 6 meses después del parto, después del aborto o después del embarazo.
  • Dispuesta a retirar un dispositivo intrauterino hormonal (DIU) al menos 30 días antes de la selección. (Los DIU no hormonales no tienen que ser removidos)
  • AST, ALT o bilirrubina total ≥ 2,0 × límite superior normal (ULN) por encima del rango de referencia
  • Tiene inmunosupresión debido a una condición médica subyacente
  • QTcF o QTcB ≥ 450 mseg o hallazgos anormales clínicamente importantes en el ECG
  • El sujeto no está actualizado en el examen de detección de senos de acuerdo con las pautas actuales.
  • Tiene antecedentes quirúrgicos de histerectomía, ooforectomía bilateral y cualquier otra cirugía mayor reciente
  • El sujeto requiere más de 2 semanas de uso continuo de un narcótico de acción prolongada prohibido o un narcótico de liberación inmediata para el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis.
  • Tiene dolor pélvico crónico por causas no relacionadas con la endometriosis, que requieren tratamiento crónico farmacológico sistémico para el dolor.
  • Tiene otro síndrome de dolor crónico que requiere analgésicos crónicos u otra terapia crónica
  • Tener una afección ginecológica clínicamente significativa identificada en la TVU (p. ej., quiste ovárico complejo > 3 cm o quiste ovárico simple > 5 cm, patología endometrial clínicamente significativa, fibroma único ≥ 4 cm o múltiples (> 4) fibromas que miden ≥ 2 cm o fibroma submucoso sintomático de cualquier tamaño
  • Tiene un historial actual de sangrado genital anormal no diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-2990
MT-2990, más de 16 semanas
Droga: MT-2990
más de 16 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, durante 16 semanas
Droga: Placebo
más de 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el dolor pélvico no menstrual utilizando una escala de dolor varía de 0 (ninguno) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en la dismenorrea utilizando una escala de dolor varía de 0 (ninguno) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en la dispareunia utilizando una escala de dolor varía de 0 (ninguno) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el dolor pélvico no menstrual (NMPP) utilizando una escala de dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en la dismenorrea utilizando una escala de dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en la dispareunia utilizando una escala de dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el número de pastillas analgésicas utilizadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el número de pastillas de opioides utilizadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Momento de uso de la medicación de rescate (analgésico)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de personas que respondieron al NMPP desde el inicio hasta la semana 16 utilizando una escala de dolor que varía de 0 (ninguno) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de personas que respondieron a la dismenorrea desde el inicio hasta la semana 16 utilizando una escala de dolor que varía de 0 (ninguno) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de personas que responden a la dispareunia desde el inicio hasta la semana 16 utilizando una escala de dolor que va de ninguno (0) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 16 en el dolor pélvico no menstrual utilizando una escala de dolor que varía de 0 (ninguno) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 16 en dismenorrea utilizando una escala de dolor que varía de 0 (ninguno) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 16 en dispareunia utilizando una escala de dolor que varía de 0 (ninguno) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de personas que respondieron al NMPP desde el inicio hasta la semana 16 utilizando una escala de dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos los tiempos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de personas que responden a la dismenorrea desde el inicio hasta la semana 16 utilizando una escala de dolor que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos los tiempos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de personas que responden a la dispareunia desde el inicio hasta la semana 16 utilizando una escala de dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás experimentado)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 16 en el dolor pélvico no menstrual utilizando una escala de dolor que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás experimentado)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 16 en dismenorrea utilizando una escala de dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás experimentado)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 16 en dispareunia utilizando una escala de dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos los tiempos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Número de encuestados que utilizan la escala global de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de encuestados que utilizan la escala global de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16 en la dimensión del dolor de una escala que va de 100 (peor) a 0 (mejor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Número de respondedores que utilizan una escala de 7 puntos específica para la endometriosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de respondedores que utilizan una escala de 7 puntos específica para la endometriosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16 en la dimensión de control e impotencia de una escala que va de 100 (peor) a 0 (mejor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16 en la dimensión de bienestar emocional de una escala que va de 100 (peor) a 0 (mejor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16 en la dimensión de apoyo social de una escala que va de 100 (peor) a 0 (mejor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16 en la dimensión de autoimagen de una escala que va de 100 (peor) a 0 (mejor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-2990-A01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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