Säkerhets- och effektivitetsstudie av MT-2990 hos kvinnor med endometrios
12 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma America, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av MT-2990 hos kvinnor med endometrios som upplever endometrielaterad smärta
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av MT-2990 för behandling av måttlig till svår endometriosrelaterad smärta hos kvinnor med kirurgiskt diagnostiserad endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research Corporation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Ageless and Beautiful Medical Spa
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Clinical Physiology Associates - Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Kendall South Medical Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Future Care Solution
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- American Research Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
- Medi-Sense
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- NuDirections Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies America - Marietta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventive Research - Colombus
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
- ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Precision Research Institute - Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Physician's Research Options (PRO)
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- Physician's Research Options (PRO)
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
- Gå med på ett intervall på cirka 30-90 dagar med hormonbehandlingar, om tillämpligt
- Har en historia av regelbundna menstruationscykler
- Har ett body mass index < 45 kg/m^2 (inklusive)
- Har dokumenterad kirurgisk/laparoskopisk diagnos av endometrios med 10 år
- Gå med på att använda 2 former av icke-hormonell preventivmedel under hela studien
- Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen förstå studiens natur och alla risker som är involverade i deltagandet, och är villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav, inklusive transvaginalt ultraljud.
- Har måttlig till svår endometrierelaterade smärta
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
- Ämnet är < 6 månader efter förlossningen, efter abort eller efter graviditeten.
- Villig att ta bort en hormonell intrauterin enhet (IUD) minst 30 dagar före screening. (Ikke-hormonspiral behöver inte tas bort)
- AST, ALAT eller totalt bilirubin ≥ 2,0 × övre normalgräns (ULN) över referensintervallet
- Har immunsuppression på grund av underliggande medicinskt tillstånd
- QTcF eller QTcB ≥ 450 msek eller kliniskt viktiga onormala fynd på EKG
- Ämnet är inte uppdaterat om bröstscreening enligt gällande riktlinjer.
- Har en kirurgisk historia av hysterektomi, bilateral ooforektomi och någon annan nyligen genomförd större operation
- Patienten krävs mer än 2 veckors kontinuerlig användning av förbjudna långverkande narkotiska medel eller narkotiska medel med omedelbar frisättning för behandling av endometriosrelaterad smärta.
- Har kronisk bäckensmärta av icke-endometriosrelaterade orsaker, vilket kräver systemisk farmaceutisk kronisk terapi för smärta
- Har andra kroniska smärtsyndrom som kräver kronisk smärtstillande eller annan kronisk terapi
- Har ett kliniskt signifikant gynekologiskt tillstånd identifierat på TVU (t.ex. komplex ovariecysta > 3 cm eller enkel ovariecysta > 5 cm, kliniskt signifikant endometriepatologi, enstaka myom ≥ 4 cm eller flera (> 4) myom som mäter ≥ 2 cm eller symptomatisk submukosal fibroid av vilken storlek som helst
- Har en aktuell historia av odiagnostiserade onormala genitala blödningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-2990
MT-2990, över 16 veckor
|
över 16 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, över 16 veckor
|
över 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 i icke-menstruell bäckensmärta med hjälp av en smärtskala sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (allvarlig)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 vid dysmenorré med en smärtskala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 vid dyspareuni med en smärtskala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 i icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) med en smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 vid dysmenorré med hjälp av en smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 i dyspareuni med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 16 i antalet använda smärtstillande piller
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 16 i antalet använda opioidpiller
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Dags för användning av räddningsmedicin (smärtstillande)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av NMPP-svarare från baslinjen till och med vecka 16 med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av dysmenorrésvarare från baslinjen till och med vecka 16 med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (allvarlig)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel dyspareuni-svarare från baslinjen till och med vecka 16 med en smärtskala som sträcker sig från ingen (0) till 3 (allvarlig)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till och med vecka 16 i icke-menstruell bäckensmärta med hjälp av en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (allvarlig)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till och med vecka 16 i dysmenorré med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (allvarlig)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till och med vecka 16 i dyspareuni med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av NMPP-svarare från baslinjen till och med vecka 16 med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av dysmenorrésvarare från baslinjen till och med vecka 16 med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel dyspareuni-svarare från baslinjen till och med vecka 16 med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till och med vecka 16 i icke-menstruell bäckensmärta med hjälp av en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta någonsin)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till och med vecka 16 i dysmenorré med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till och med vecka 16 i dyspareuni med en smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Antal svarare som använder global 7-punktsskala
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel svarande som använder global 7-gradig skala
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16 på smärtdimensionen på en skala från 100 (sämst) till 0 (bäst)
Tidsram: Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Antal svarande som använder endometriosspecifik 7-punktsskala
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel svarande som använder endometriosspecifik 7-gradig skala
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16 på kontroll- och maktlöshetsdimensionen på en skala från 100 (sämst) till 0 (bäst)
Tidsram: Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16 på dimensionen emotionellt välbefinnande på en skala från 100 (sämst) till 0 (bäst)
Tidsram: Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16 på dimensionen socialt stöd på en skala från 100 (sämst) till 0 (bäst)
Tidsram: Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16 på självbildsdimensionen på en skala från 100 (sämst) till 0 (bäst)
Tidsram: Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-2990-A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .