Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av MT-2990 hos kvinner med endometriose

12. mai 2023 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av MT-2990 hos kvinner med endometriose som opplever endometrierelatert smerte

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av MT-2990 for behandling av moderat til alvorlig endometrioserelatert smerte hos kvinner med kirurgisk diagnostisert endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Gtc Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Godta et utvaskingsintervall på ca. 30-90 dager med hormonbehandlinger, hvis aktuelt
  • Har en historie med regelmessige menstruasjonssykluser
  • Har en kroppsmasseindeks < 45 kg/m^2 (inkludert)
  • Har dokumentert kirurgisk/laparoskopisk diagnose endometriose med 10 år
  • Godta å bruke 2 former for ikke-hormonell prevensjon gjennom hele studien
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå studiens natur og enhver risiko forbundet med deltakelse, og er villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav, inkludert transvaginal ultralyd.
  • Har moderat til alvorlig endometrierelatert smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, ammer eller planlegger graviditet.
  • Personen er < 6 måneder postpartum, postabort eller post-graviditet.
  • Villig til å fjerne en hormonell intrauterin enhet (IUD) minst 30 dager før screening. (IUD-er som ikke er hormonelle må ikke fjernes)
  • AST, ALAT eller total bilirubin ≥ 2,0 × øvre normalgrense (ULN) over referanseområdet
  • Har immunsuppresjon på grunn av underliggende medisinsk tilstand
  • QTcF eller QTcB ≥ 450 msek eller klinisk viktige unormale funn på EKG
  • Emnet er ikke oppdatert på brystscreening i henhold til gjeldende retningslinjer.
  • Har en kirurgisk historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi og enhver annen nylig større operasjon
  • Pasienten er påkrevd i mer enn 2 uker med kontinuerlig bruk av forbudte langtidsvirkende narkotiske midler eller narkotiske midler med umiddelbar frigjøring for behandling av endometriose-assosiert smerte.
  • Har kroniske bekkensmerter av ikke-endometriose-relaterte årsaker, som krever systemisk farmasøytisk kronisk behandling for smerte
  • Har andre kroniske smertesyndromer som krever kronisk smertestillende eller annen kronisk behandling
  • Har en klinisk signifikant gynekologisk tilstand identifisert på TVU (f.eks. kompleks ovariecyste > 3 cm eller enkel ovariecyste > 5 cm, klinisk signifikant endometriepatologi, enkelt fibroid ≥ 4 cm eller multiple (> 4) fibroider som måler ≥ 2 cm eller symptomatisk submukosal fibroid av enhver størrelse
  • Har en nåværende historie med udiagnostisert unormal genital blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-2990
MT-2990, IV, over 16 uker
Legemiddel: MT-2990
IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo, IV, over 16 uker
Legemiddel: Placebo
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i ikke-menstruelle bekkensmerter ved bruk av en smerteskala varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i dysmenoré ved bruk av en smerteskala varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i dyspareuni ved bruk av en smerteskala varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-2990-A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrialrelatert smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere