MT-2990 治疗子宫内膜异位症妇女的安全性和有效性研究
2025年12月12日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.
一项评估 MT-2990 在患有子宫内膜相关疼痛的子宫内膜异位症女性中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 MT-2990 治疗经手术诊断为子宫内膜异位症的女性中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research Corporation
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San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute
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San Diego、California、美国、92103
- Ageless and Beautiful Medical Spa
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Torrance、California、美国、90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Clinical Physiology Associates - Fort Myers
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Kendall South Medical Center
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- South Florida Clinical Trials
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Axcess Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33155
- Health and Life Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami、Florida、美国、33165
- Future Care Solution
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33027
- American Research Centers of Florida
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta、Georgia、美国、30363
- Medi-Sense
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- NuDirections Clinical Research
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America - Marietta
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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-
Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
- GTC Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport、Louisiana、美国、71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Continental Clinical Solutions
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-
Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Clinic
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventive Research - Colombus
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29301
- ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Wake Research Associates
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、美国、77036
- Precision Research Institute - Houston
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- Physician's Research Options (PRO)
-
Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- Physician's Research Options (PRO)
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Health Research of Hampton Roads
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-
Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供参与本研究的书面知情同意书
- 同意大约 30-90 天的激素疗法清除间隔（如果适用）
- 有规律的月经周期史
- 体重指数 < 45 kg/m^2（含）
- 有 10 年的子宫内膜异位症手术/腹腔镜诊断记录
- 同意在整个研究过程中使用 2 种非激素避孕方法
- 在研究者看来，受试者能够理解研究的性质和参与所涉及的任何风险，并愿意合作并遵守方案限制和要求，包括经阴道超声检查。
- 有中度至重度子宫内膜相关疼痛
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 受试者产后、流产后或怀孕后 < 6 个月。
- 愿意在筛查前至少 30 天取出激素宫内节育器 (IUD)。 （非激素宫内节育器不必取出）
- AST、ALT 或总胆红素 ≥ 2.0 × 正常上限 (ULN) 高于参考范围
- 由于潜在的医疗状况而导致免疫抑制
- QTcF 或 QTcB ≥ 450 毫秒或心电图上有临床意义的异常发现
- 根据现行指南，受试者未及时进行乳房筛查。
- 有子宫切除术、双侧卵巢切除术和任何其他近期大手术的手术史
- 受试者需要连续使用超过 2 周的禁用长效麻醉剂或速释麻醉剂来治疗子宫内膜异位症相关疼痛。
- 因非子宫内膜异位症相关原因导致慢性盆腔疼痛，需要全身药物慢性疼痛治疗
- 有其他需要长期镇痛或其他慢性治疗的慢性疼痛综合征
- 在 TVU 上发现具有临床意义的妇科疾病（例如，复杂卵巢囊肿 > 3 cm 或简单卵巢囊肿 > 5 cm，具有临床意义的子宫内膜病理，单个肌瘤 ≥ 4 cm 或多个（> 4）肌瘤测量 ≥ 2 cm 或任何大小的有症状的粘膜下肌瘤
- 目前有未确诊的异常生殖器出血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT-2990
MT-2990，超过 16 周
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超过 16 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，超过 16 周
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超过 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用疼痛量表，从基线到第 16 周非经期盆腔疼痛的平均变化范围为 0（无）到 3（严重）
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用疼痛量表从基线到第 16 周的痛经平均变化范围为 0（无）到 3（严重）
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用疼痛量表表示的性交困难从基线到第 16 周的平均变化范围为 0（无）到 3（严重）
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用疼痛量表从基线到第 16 周的非经期盆腔疼痛 (NMPP) 的平均变化范围为 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用疼痛量表从基线到第 16 周痛经的平均变化范围为 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用从 0（无痛）到 10（最痛）的疼痛量表，从基线到第 16 周性交困难的平均变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周使用的任何镇痛药丸数量的平均变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周阿片类药物使用数量的平均变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用救援药物（镇痛药）的时间
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周，使用 0（无）到 3（严重）疼痛等级的 NMPP 应答者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周，使用 0（无）到 3（严重）疼痛等级的痛经反应者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周，使用疼痛等级范围从无 (0) 到 3（严重）的性交困难反应者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用范围从 0（无）到 3（严重）的疼痛等级，非经期盆腔疼痛从基线到第 16 周的平均百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用范围从 0（无）到 3（严重）的疼痛等级，痛经从基线到第 16 周的平均百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用范围从 0（无）到 3（严重）的疼痛量表，从基线到第 16 周的性交困难的平均百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周，使用 0（无痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）疼痛等级的 NMPP 应答者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周，使用范围从 0（无痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）的疼痛等级的痛经反应者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周，使用范围从 0（无痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）的疼痛等级的性交困难反应者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用范围从 0（无疼痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）的疼痛等级，非经期盆腔疼痛从基线到第 16 周的平均百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用范围从 0（无疼痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）的疼痛等级，痛经从基线到第 16 周的平均百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用范围从 0（无疼痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）的疼痛量表，从基线到第 16 周的性交困难的平均百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用全球 7 点量表的响应者数量
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用全球 7 点量表的应答者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 4、8、12 和 16 周疼痛维度的平均变化，范围从 100（最差）到 0（最好）
大体时间：从基线到第 4、8、12 和 16 周
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从基线到第 4、8、12 和 16 周
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使用子宫内膜异位症特定 7 点量表的应答者数量
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用子宫内膜异位症特定 7 点量表的应答者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线到第 4、8、12 和 16 周的控制和无能为力维度的平均变化，范围从 100（最差）到 0（最好）
大体时间：从基线到第 4、8、12 和 16 周
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从基线到第 4、8、12 和 16 周
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从基线到第 4、8、12 和 16 周情绪健康维度的平均变化，量表范围从 100（最差）到 0（最好）
大体时间：从基线到第 4、8、12 和 16 周
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从基线到第 4、8、12 和 16 周
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从基线到第 4、8、12 和 16 周的社会支持维度的平均变化，范围从 100（最差）到 0（最好）
大体时间：从基线到第 4、8、12 和 16 周
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从基线到第 4、8、12 和 16 周
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从基线到第 4、8、12 和 16 周自我形象维度的平均变化，量表范围从 100（最差）到 0（最好）
大体时间：从基线到第 4、8、12 和 16 周
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从基线到第 4、8、12 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MT-2990-A01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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