Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности МТ-2990 у женщин с эндометриозом

12 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma America, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности MT-2990 у женщин с эндометриозом, испытывающих боль, связанную с эндометрием

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности МТ-2990 для лечения умеренной и тяжелой боли, связанной с эндометриозом, у женщин с эндометриозом, диагностированным хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дайте письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Согласитесь примерно на 30-90-дневный интервал вымывания гормональной терапии, если применимо
  • Наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов
  • Иметь индекс массы тела < 45 кг/м^2 (включительно)
  • Наличие документально подтвержденного хирургического/лапароскопического диагноза эндометриоза в течение 10 лет.
  • Согласитесь использовать 2 формы негормональной контрацепции на протяжении всего исследования.
  • По мнению исследователя, субъект способен понять характер исследования и любой риск, связанный с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования протокола, включая трансвагинальное ультразвуковое исследование.
  • Имеют умеренную или сильную боль, связанную с эндометрием

Критерий исключения:

  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность.
  • Возраст субъекта < 6 месяцев после родов, после аборта или после беременности.
  • Готовность удалить гормональную внутриматочную спираль (ВМС) не менее чем за 30 дней до скрининга. (Негормональные ВМС удалять не нужно)
  • АСТ, АЛТ или общий билирубин ≥ 2,0 × верхняя граница нормы (ВГН) выше референтного диапазона
  • Иммуносупрессия из-за основного заболевания
  • QTcF или QTcB ≥ 450 мсек или клинически важные отклонения от нормы на ЭКГ
  • Субъект не в курсе последних данных о скрининге молочных желез в соответствии с текущими рекомендациями.
  • Имеет хирургический анамнез гистерэктомии, двусторонней овариэктомии и любой другой недавней серьезной операции.
  • Субъекту требуется более 2 недель непрерывного приема запрещенных наркотиков длительного действия или наркотиков с немедленным высвобождением для лечения боли, связанной с эндометриозом.
  • Имеют хроническую тазовую боль по причинам, не связанным с эндометриозом, которые требуют системной фармацевтической хронической терапии боли
  • Имеют другие хронические болевые синдромы, которые требуют хронического обезболивания или другой хронической терапии.
  • Имеют клинически значимое гинекологическое заболевание, выявленное на TVU (например, сложная киста яичника > 3 см или простая киста яичника > 5 см, клинически значимая патология эндометрия, одиночная миома ≥ 4 см или множественные (> 4) миомы размером ≥ 2 см или симптоматическая подслизистая миома любого размера
  • Наличие в анамнезе невыявленных аномальных генитальных кровотечений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-2990
МТ-2990, более 16 недель
Лекарство: МТ-2990
более 16 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, более 16 недель
Лекарство: Плацебо
более 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение неменструальной тазовой боли от исходного уровня до 16-й недели по шкале боли варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (сильная)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение дисменореи от исходного уровня до 16-й недели по шкале боли варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее изменение от исходного уровня до 16-й недели при диспареунии по шкале боли варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее изменение неменструальной тазовой боли (NMPP) от исходного уровня до 16-й недели с использованием шкалы боли в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее изменение дисменореи от исходного уровня до 16-й недели по шкале боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее изменение от исходного уровня до 16-й недели при диспареунии с использованием шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее изменение количества использованных анальгезирующих таблеток по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее изменение количества использованных опиоидных таблеток по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Время использовать спасательные препараты (болеутоляющие)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент пациентов, ответивших на NMPP, от исходного уровня до 16-й недели с использованием шкалы боли от 0 (отсутствие) до 3 (сильная)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент лиц, реагирующих на дисменорею, от исходного уровня до 16-й недели с использованием шкалы боли от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент лиц, ответивших на диспареунию, от исходного уровня до 16-й недели с использованием шкалы боли, которая варьируется от отсутствия (0) до 3 (сильная)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее процентное изменение неменструальной тазовой боли по сравнению с исходным уровнем в течение 16-й недели с использованием шкалы боли в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее процентное изменение дисменореи от исходного уровня в течение 16-й недели с использованием шкалы боли в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня до 16-й недели при диспареунии по шкале боли от 0 (отсутствует) до 3 (сильная)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент пациентов, ответивших на NMPP, от исходного уровня до 16-й недели с использованием шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент лиц, реагирующих на дисменорею, от исходного уровня до 16-й недели с использованием шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент лиц, ответивших на диспареунию, от исходного уровня до 16-й недели с использованием шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее процентное изменение неменструальной боли в области таза по сравнению с исходным уровнем на протяжении 16-й недели с использованием шкалы боли в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее процентное изменение дисменореи от исходного уровня в течение 16-й недели с использованием шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее процентное изменение от исходного уровня до 16-й недели при диспареунии с использованием шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Количество респондентов по глобальной 7-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент респондентов, использующих глобальную 7-балльную шкалу
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее изменение по шкале боли от исходного уровня к 4, 8, 12 и 16 неделям в диапазоне от 100 (худший) до 0 (лучший)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
Число ответивших на лечение по 7-балльной шкале, специфичной для эндометриоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Процент респондентов, использующих 7-балльную шкалу, специфичную для эндометриоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 4, 8, 12 и 16 неделям измерения контроля и бессилия по шкале от 100 (худший) до 0 (лучший)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 4, 8, 12 и 16 неделям измерения эмоционального благополучия по шкале от 100 (худшее) до 0 (лучшее)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 4, 8, 12 и 16 неделям измерения социальной поддержки по шкале от 100 (худшее) до 0 (лучшее)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 4, 8, 12 и 16 неделям измерения самооценки по шкале от 100 (худшее) до 0 (лучшее)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-2990-A01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться