Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности МТ-2990 у женщин с эндометриозом

12 мая 2023 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности MT-2990 у женщин с эндометриозом, испытывающих боль, связанную с эндометрием

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности МТ-2990 для лечения умеренной и тяжелой боли, связанной с эндометриозом, у женщин с эндометриозом, диагностированным хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ageless and Beautiful Medical Spa
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Clinical Physiology Associates - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Kendall South Medical Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Future Care Solution
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Medi-Sense
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • NuDirections Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Gtc Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management - Covington Northshore Office
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group/Women's OB-GYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventive Research - Colombus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • ClinEdge - Fusion Clinical Research of Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Precision Research Institute - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Physician's Research Options (PRO)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дайте письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Согласитесь примерно на 30-90-дневный интервал вымывания гормональной терапии, если применимо
  • Наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов
  • Иметь индекс массы тела < 45 кг/м^2 (включительно)
  • Наличие документально подтвержденного хирургического/лапароскопического диагноза эндометриоза в течение 10 лет.
  • Согласитесь использовать 2 формы негормональной контрацепции на протяжении всего исследования.
  • По мнению исследователя, субъект способен понять характер исследования и любой риск, связанный с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования протокола, включая трансвагинальное ультразвуковое исследование.
  • Имеют умеренную или сильную боль, связанную с эндометрием

Критерий исключения:

  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность.
  • Возраст субъекта < 6 месяцев после родов, после аборта или после беременности.
  • Готовность удалить гормональную внутриматочную спираль (ВМС) не менее чем за 30 дней до скрининга. (Негормональные ВМС удалять не нужно)
  • АСТ, АЛТ или общий билирубин ≥ 2,0 × верхняя граница нормы (ВГН) выше референтного диапазона
  • Иммуносупрессия из-за основного заболевания
  • QTcF или QTcB ≥ 450 мсек или клинически важные отклонения от нормы на ЭКГ
  • Субъект не в курсе последних данных о скрининге молочных желез в соответствии с текущими рекомендациями.
  • Имеет хирургический анамнез гистерэктомии, двусторонней овариэктомии и любой другой недавней серьезной операции.
  • Субъекту требуется более 2 недель непрерывного приема запрещенных наркотиков длительного действия или наркотиков с немедленным высвобождением для лечения боли, связанной с эндометриозом.
  • Имеют хроническую тазовую боль по причинам, не связанным с эндометриозом, которые требуют системной фармацевтической хронической терапии боли
  • Имеют другие хронические болевые синдромы, которые требуют хронического обезболивания или другой хронической терапии.
  • Имеют клинически значимое гинекологическое заболевание, выявленное на TVU (например, сложная киста яичника > 3 см или простая киста яичника > 5 см, клинически значимая патология эндометрия, одиночная миома ≥ 4 см или множественные (> 4) миомы размером ≥ 2 см или симптоматическая подслизистая миома любого размера
  • Наличие в анамнезе невыявленных аномальных генитальных кровотечений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-2990
МТ-2990, IV, более 16 недель
Лекарство: МТ-2990
IV
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, внутривенно, более 16 недель
Лекарство: Плацебо
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение неменструальной тазовой боли по шкале боли от 0 (отсутствие) до 3 (сильная) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение дисменореи от исходного уровня до 16-й недели с использованием шкалы боли колеблется от 0 (отсутствие) до 3 (сильная).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Среднее изменение диспареунии по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе с использованием шкалы боли колеблется от 0 (отсутствие) до 3 (сильная).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-2990-A01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться