認知機能向上のための栄養介入 (NICE)
2024年6月5日 更新者：Debra K. Sullivan, PhD, RD、University of Kansas Medical Center
アルツハイマー病予防のための強化地中海食
この研究を行うことで、研究者は、認知的に正常な高齢者において、地中海式および低脂肪の食事パターンが、記憶、脳容積、脳の抗酸化状態、および血圧や血糖などの心臓代謝バイオマーカーにどのように影響するかを知りたいと考えています.
研究者はまた、パターンを脳の健康に関連付ける根本的なプロセスを調べることを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、地中海食または低脂肪食パターンのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究への参加は約13ヶ月続きます。 各人は、2 つの食事パターンのいずれかを 12 か月間処方されます。 研究中、参加者は自分が食べた食べ物を追跡するよう求められ、登録栄養士によって監視されます. 参加者は、毎月の食品デモンストレーションと料理教室に参加します。 参加者は、地元の食料品店チェーンから 6 か月間、毎週、所定の食事パターンに属する食品の袋を受け取ります。
参加者は、追加の測定のために最大 2 年間研究を続けることができます。
潜在的な参加者は、カンザスシティのメトロ エリア内にいる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65 歳以上の認知的に正常な高齢者 (MMSE スコア > 25、AD8 スコア 2 以下、MCI、AD、認知症の診断歴なし、認知障害または認知症の治療を受けていない)
- 第一言語として英語を話す
- カンザスシティ、メトロポリタン エリアに住んでいる
- 体格指数 (BMI) 範囲が 20 ～ 40 kg/m2
除外基準:
- 1 型糖尿病、がん、最近の心疾患などの重大な医学的リスク (例: ハートアタッチ、血管形成術)
- 処方薬ワーファリンの服用
- ナッツアレルギー、魚アレルギー（甲殻類を除く）
- 特別な食事療法の順守 (例: ビーガンなど)
- -重度の大うつ病（GDS-SF> 5）の証拠、または研究者の意見では、研究評価または手順への遵守を妨げる可能性のある大規模な精神障害の存在
- アルコール（1日3杯以上、または週に合計18杯以上）または薬物乱用
- 2 つの食事介入のうちの 1 つに無作為に割り付けられることを望まない
- 食料品の買い物や食事の準備（つまり、 食事のための食堂に依存している軍隊、退職者コミュニティの人々)
- すでに地中海食を摂取している
- すでに低脂肪食を摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエット
地中海式の食事パターンに従い、スタディ サプリメントを 1 年間摂取します。
栄養士による食育指導を行います。
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果物、野菜、全粒穀物、低脂肪乳製品、オリーブ オイル、魚介類、ナッツ、豆からなる食事。
赤身肉や加工肉、固形脂肪、添加糖分が少ない。
2 グラムのオメガ 3 脂肪酸または 2 グラムのプラセボのいずれかを毎日摂取するように無作為化されています。
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アクティブコンパレータ：低脂肪食
低脂肪の食事パターンに従い、スタディサプリメントを 1 年間摂取します。
栄養士による食育指導を行います。
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2 グラムのオメガ 3 脂肪酸または 2 グラムのプラセボのいずれかを毎日摂取するように無作為化されています。
果物、野菜、全粒穀物、低脂肪乳製品、低脂肪タンパク質で構成され、脂肪がカロリーの 25% 以下である食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合グローバル認知スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) および NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery を使用して、ベースライン、6、および 12 か月での複合グローバル認知スコアの変化を評価します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶因子の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6か月および12か月での言語記憶因子の変化（次のスケールの確認因子分析（CFA）から導出：論理記憶I、論理記憶II、および選択的想起課題）。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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視空間処理因子の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月での視覚空間処理因子の変化 (次のスケールの確認因子分析 (CFA) から導出: ストループ色の命名、数字記号、ブロック デザイン、およびトレイルメイキング A)。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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注意因子の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月での注意因子の変化 (次のスケールの確認因子分析 (CFA) から派生: 桁送り、桁戻し、および文字番号シーケンス)。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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実行機能因子の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインでの実行機能因子の変化（次のスケールの確認因子分析（CFA）から導出：NIH-TB次元変化カードソートテスト、NIH-TBフランカー抑制制御および注意テスト、トレイルメイキングB、およびカテゴリー流暢性）、6か月そして12ヶ月。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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処理速度の変化要因
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6か月および12か月での処理速度因子の変化(以下のスケールの確認因子分析(CFA)から導出:クロッシングオフおよびNIH-TBパターン比較処理速度テスト)。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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脳容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時に磁気共鳴画像法 (MRI) で評価した脳全体および海馬の体積の変化。
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ベースラインと 12 か月
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脳の抗酸化レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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抗酸化レベルは、3 T 臨床スキャナーで磁気共鳴分光法を使用して、脳の前頭および頭頂領域で測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月での収縮期血圧と拡張期血圧の両方の測定値。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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重量による総脂肪酸の割合の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の赤血球 (RBC) リン脂質の測定値。
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ベースラインと 12 か月
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の総コレステロールの測定値
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ベースラインと 12 か月
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の HDL コレステロールの測定値
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ベースラインと 12 か月
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総コレステロール/HDLコレステロール比の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の総コレステロール/HDL コレステロール比の測定
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ベースラインと 12 か月
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の LDL コレステロールの測定値
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ベースラインと 12 か月
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時のトリグリセリドの測定値
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ベースラインと 12 か月
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アポリポタンパク質 B の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の心血管疾患リスクの尺度であるアポリポタンパク質 B の尺度
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ベースラインと 12 か月
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リポタンパク質(a) (Lp(a))の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の心血管疾患リスクの尺度である Lp(a) の尺度
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ベースラインと 12 か月
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の炎症の尺度である hs-CRP の尺度
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ベースラインと 12 か月
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リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の心血管疾患リスクの尺度である Lp-PLA2 活性の尺度
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ベースラインと 12 か月
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インスリン抵抗性スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時のインスリン抵抗性スコアを決定するためのインタクト インスリンおよび c-ペプチドの測定
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ベースラインと 12 か月
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時のグルコースの測定
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ベースラインと 12 か月
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の HbA1c の測定値
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ベースラインと 12 か月
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トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月時の心血管疾患リスクの尺度である TMAO の尺度
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ベースラインと 12 か月
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介入後の複合グローバル認知スコアの変化
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) および NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery を使用して、24 か月および 36 か月での複合グローバル認知スコアの変化を評価します。
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24ヶ月と36ヶ月
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介入後の言語記憶因子の変化
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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24か月および36か月での言語記憶因子の変化（次のスケールの確認因子分析（CFA）から導出：論理記憶I、論理記憶II、および選択的想起課題）。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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24ヶ月と36ヶ月
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介入後の視空間処理因子の変化
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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視覚空間処理因子の変化 (次のスケールの確認因子分析 (CFA) から導出: ストループ色の命名、数字記号、ブロック デザイン、およびトレイルメイキング A) 24 および 36 か月。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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24ヶ月と36ヶ月
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介入後の注意因子の変化
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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24 か月および 36 か月での注意因子の変化 (次のスケールの確認因子分析 (CFA) から導出: 桁送り、桁戻し、および文字番号シーケンス)。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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24ヶ月と36ヶ月
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介入後の実行機能因子の変化
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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実行機能因子の変化 (次のスケールの確認因子分析 (CFA) に由来: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test、NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test、Trail Making B、および Category Fluency) 24 および 36 か月.
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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24ヶ月と36ヶ月
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介入後の処理速度因子の変化
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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24 か月および 36 か月での処理速度ファクターの変化 (次のスケールの確認因子分析 (CFA) から派生: クロッシング オフおよび NIH-TB パターン比較処理速度テスト)。
CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
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24ヶ月と36ヶ月
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介入後の食事順守の測定
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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24 か月および 36 か月での 3 日間の食事記録による食事順守の測定
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24ヶ月と36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra K Sullivan, PhD, RD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00142752
- 1R01AG060157-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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