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Intervenciones nutricionales para la mejora cognitiva (NICE)

16 de junio de 2022 actualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Dieta Mediterránea Mejorada para la Prevención de la Enfermedad de Alzheimer

Al realizar este estudio, los investigadores esperan aprender cómo los patrones de alimentación mediterráneos y bajos en grasas afectan la memoria, el volumen cerebral, el estado antioxidante del cerebro y los biomarcadores cardiometabólicos, como la presión arterial y la glucosa en sangre, en adultos mayores cognitivamente normales. Los investigadores también planean examinar los procesos subyacentes que relacionan los patrones con la salud del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a un patrón de alimentación mediterráneo o bajo en grasas. La participación en el estudio tendrá una duración de unos 13 meses. A cada persona se le recetará uno de dos patrones de alimentación durante 12 meses. Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de los alimentos que comen y serán supervisados ​​por un dietista registrado. Los participantes participarán en demostraciones mensuales de alimentos y clases de cocina. Los participantes recogerán una bolsa de alimentos pertenecientes al patrón de alimentación prescrito, semanalmente durante 6 meses, de una cadena de supermercados local.

Los participantes tienen la opción de continuar en el estudio hasta por 2 años para realizar mediciones adicionales.

Los participantes potenciales deben estar ubicados dentro del área metropolitana de Kansas City.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores cognitivamente normales mayores de 65 años (puntuación MMSE > 25; puntuación AD8 de 2 o menos; sin diagnóstico previo de MCI, AD o demencia; y sin tratamiento médico por deterioro cognitivo o demencia)
  • Hablar inglés como idioma principal
  • Vivir en Kansas City, área metropolitana
  • Rango de Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 - 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Riesgo médico grave, como diabetes mellitus tipo 1, cáncer, evento cardíaco reciente (p. fijación del corazón, angioplastia)
  • Tomar el medicamento recetado warfarina
  • Alergia a las nueces, alergia al pescado (no incluye mariscos)
  • Cumplimiento de un régimen dietético especializado (p. ej., vegano, etc.)
  • Evidencia de depresión mayor severa (GDS-SF > 5) o presencia de un trastorno psiquiátrico mayor que, en opinión del investigador, podría interferir con la adherencia a las evaluaciones o procedimientos de investigación.
  • Alcohol (más de 3 tragos por día o un total de 18 por semana) o abuso de drogas
  • No están dispuestos a ser asignados al azar a una de dos intervenciones dietéticas
  • No tiene acceso o independencia sobre las compras de comestibles y la preparación de comidas (es decir, aquellos en militares, comunidades de jubilados que dependen de comedores para las comidas)
  • Consumir ya una dieta mediterránea
  • Ya consume una dieta baja en grasas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea
Sigue un patrón de alimentación mediterráneo y toma un suplemento de estudio durante un año. La educación dietética será proporcionada por un dietista registrado.
Conductual: Dieta mediterránea
Dieta que consiste en frutas, verduras, cereales integrales, productos lácteos bajos en grasa, aceite de oliva, mariscos, nueces y frijoles. Es bajo en carnes rojas y procesadas, grasas sólidas y azúcares añadidos.
Suplemento dietético: Suplemento de estudio
Aleatorizado para tomar una dosis diaria de 2 gramos de ácidos grasos Omega 3 o 2 gramos de un placebo.
Comparador activo: Dieta baja en grasas
Seguir un patrón de alimentación bajo en grasas y tomar un suplemento de estudio durante un año. La educación dietética será proporcionada por un dietista registrado.
Suplemento dietético: Suplemento de estudio
Aleatorizado para tomar una dosis diaria de 2 gramos de ácidos grasos Omega 3 o 2 gramos de un placebo.
Conductual: Dieta baja en grasas
Dieta que consiste en frutas, verduras, cereales integrales, productos lácteos bajos en grasa y proteínas bajas en grasa, donde la grasa no aporta más del 25 % de las calorías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en una puntuación de cognición global compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
El estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: el compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (ADCS-PACC) y la batería de cognición NIH Toolbox (NIH-TB) se utilizarán para evaluar los cambios en una puntuación de cognición global compuesta al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el factor de memoria verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el factor de memoria verbal (derivado de análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: memoria lógica I, memoria lógica II y tarea de recordatorio selectivo) al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el factor de procesamiento visuoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el factor de procesamiento visuoespacial (derivado de análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: denominación de color de Stroop, símbolo de dígito, diseño de bloques y creación de rastros A) al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el factor de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el factor de atención (derivado de análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: Dígitos hacia adelante, Dígitos hacia atrás y Secuencia de letras y números) al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el factor de función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el factor de función ejecutiva (derivado de análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B y Category Fluency) al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en la velocidad del factor de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en la velocidad del factor de procesamiento (derivado de análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: de Crossing Off y NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el volumen del cerebro
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en el volumen total del cerebro y del hipocampo evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN) al inicio y a los 12 meses.
Línea base y 12 meses
Cambio en los niveles de antioxidantes cerebrales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los niveles de antioxidantes se miden en las regiones frontal y parietal del cerebro mediante espectroscopía de resonancia magnética en un escáner clínico de 3 T.
Línea base y 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Medida de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el porcentaje de ácidos grasos totales por peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de fosfolípidos de glóbulos rojos (RBC) al inicio y 12 meses.
Línea base y 12 meses
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida del colesterol total al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de colesterol HDL al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la relación colesterol total/HDL
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de la relación colesterol total/HDL al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de colesterol LDL al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de triglicéridos al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de apolipoproteína B, una medida del riesgo de enfermedad cardiovascular, al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la lipoproteína (a) (Lp (a))
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de Lp(a), una medida del riesgo de enfermedad cardiovascular, al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de hs-CRP, una medida de la inflamación, al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de la actividad de Lp-PLA2, una medida del riesgo de enfermedad cardiovascular, al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la puntuación de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de insulina intacta y péptido C para determinar una puntuación de resistencia a la insulina al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de glucosa al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de HbA1c al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medida de TMAO, una medida del riesgo de enfermedad cardiovascular, al inicio y a los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en una puntuación de cognición global compuesta posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
El estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: el compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (ADCS-PACC) y la batería cognitiva NIH Toolbox (NIH-TB) se utilizarán para evaluar los cambios en una puntuación cognitiva global compuesta a los 24 y 36 meses.
24 y 36 meses
Cambio en el factor de memoria verbal después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
Cambio en el Factor de Memoria Verbal (derivado de análisis factoriales confirmatorios (AFC) de las siguientes escalas: Memoria Lógica I, Memoria Lógica II y Tarea de Recordatorio Selectivo) a los 24 y 36 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
24 y 36 meses
Cambio en el factor de procesamiento visuoespacial después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
Cambio en el factor de procesamiento visuoespacial (derivado de análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: denominación de color de Stroop, símbolo de dígito, diseño de bloque y creación de rastros A) a los 24 y 36 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
24 y 36 meses
Cambio en el factor de atención después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
Cambio en el factor de atención (derivado de análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: Dígitos hacia adelante, Dígitos hacia atrás y Secuencia de letras y números) a los 24 y 36 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
24 y 36 meses
Cambio en el factor de función ejecutiva posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
Cambio en el factor de función ejecutiva (derivado de análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B y Category Fluency) a los 24 y 36 meses . CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
24 y 36 meses
Cambio en la velocidad del factor de procesamiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
Cambio en la velocidad del factor de procesamiento (derivado de los análisis factoriales confirmatorios (CFA) de las siguientes escalas: de Crossing Off y NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) a los 24 y 36 meses. CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
24 y 36 meses
Medida del cumplimiento de la dieta después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
Medida de la adherencia a la dieta a través de registros alimentarios de 3 días a los 24 y 36 meses
24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Debra K Sullivan, PhD, RD, University Of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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