认知增强的营养干预 (NICE)
2022年6月16日 更新者：Debra K. Sullivan, PhD, RD、University of Kansas Medical Center
加强地中海饮食以预防阿尔茨海默病
通过这项研究，研究人员希望了解地中海饮食和低脂饮食模式如何影响认知正常的老年人的记忆力、脑容量、大脑抗氧化状态和心脏代谢生物标志物，例如血压和血糖。
研究人员还计划检查与大脑健康模式相关的潜在过程。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到地中海或低脂饮食模式。 参与研究将持续约 13 个月。 每个人将被指定两种饮食方式中的一种，为期 12 个月。 在研究期间，将要求参与者跟踪他们吃的食物，并将由注册营养师进行监控。 参与者将参加每月的食品展示和烹饪课程。 参与者将从当地连锁杂货店每周领取一袋属于规定饮食模式的食品，为期 6 个月。
参与者可以选择继续研究长达 2 年，以进行额外的测量。
潜在参与者需要位于堪萨斯城都会区内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁以上认知正常的老年人（MMSE 评分 > 25；AD8 评分为 2 或以下；既往未诊断出 MCI、AD 或痴呆症；且未接受认知障碍或痴呆症的药物治疗）
- 以英语为主要语言
- 居住在堪萨斯城大都会区
- 身体质量指数 (BMI) 范围在 20 - 40 kg/m2 之间
排除标准：
- 严重的医疗风险，例如 1 型糖尿病、癌症、近期心脏事件（例如 心脏附着，血管成形术）
- 服用处方药华法林
- 坚果过敏、鱼类过敏（不包括贝类）
- 坚持专门的饮食方案（例如纯素食等）
- 研究者认为严重重度抑郁症 (GDS-SF > 5) 或存在严重精神障碍的证据可能会干扰对研究评估或程序的依从性
- 酒精（每天超过 3 杯或每周总共 18 杯）或药物滥用
- 不愿意被随机分配到两种饮食干预中的一种
- 无法或独立于杂货店购物和膳食准备（即 依赖餐饮设施进餐的军人、退休社区人员）
- 已经采用地中海饮食
- 已经开始低脂饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地中海饮食
遵循地中海饮食模式并服用一年的学习补充剂。
注册营养师将提供饮食教育。
|
饮食包括水果、蔬菜、全谷物、低脂乳制品、橄榄油、海鲜、坚果和豆类。
它的红肉和加工肉类、固体脂肪和添加糖含量低。
随机服用每日剂量的 2 克欧米茄 3 脂肪酸或 2 克安慰剂。
|
|
有源比较器：低脂饮食
遵循低脂肪饮食模式并服用一年的学习补充剂。
注册营养师将提供饮食教育。
|
随机服用每日剂量的 2 克欧米茄 3 脂肪酸或 2 克安慰剂。
饮食由水果、蔬菜、全谷类、低脂乳制品和低脂蛋白质组成，脂肪贡献的热量不超过 25%。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合全球认知得分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
阿尔茨海默病合作研究 - 临床前阿尔茨海默认知复合材料 (ADCS-PACC) 和 NIH 工具箱 (NIH-TB) 认知电池，将用于评估基线、6 个月和 12 个月时综合全球认知评分的变化。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
言语记忆因素的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月时言语记忆因素的变化（源自以下量表的验证性因素分析 (CFA)：逻辑记忆 I、逻辑记忆 II 和选择性提醒任务）。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
视觉空间处理因素的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月时视觉空间处理因子的变化（源自以下量表的验证性因子分析 (CFA)：Stroop 颜色命名、数字符号、块设计和 Trailmaking A）。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
注意力因素的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
在基线、6 个月和 12 个月时注意力因素的变化（源自以下量表的验证性因素分析 (CFA)：向前数字、向后数字和字母数字排序）。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
执行功能因素的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
执行功能因素的变化（源自以下量表的验证性因素分析 (CFA)：NIH-TB 维度变化卡片分类测试、NIH-TB 侧翼抑制控制和注意力测试、Trailmaking B 和类别流畅性）在基线时，6 个月和 12 个月。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
加工因子速度变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
在基线、6 个月和 12 个月时处理因素速度的变化（源自以下量表的验证性因素分析 (CFA)：交叉和 NIH-TB 模式比较处理速度测试）。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
脑容量的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时通过磁共振成像 (MRI) 评估的全脑和海马体积变化。
|
基线和 12 个月
|
|
大脑抗氧化水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在 3 T 临床扫描仪中使用磁共振波谱测量大脑额叶和顶叶区域的抗氧化水平。
|
基线和 12 个月
|
|
血压变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
在基线、6 个月和 12 个月时测量收缩压和舒张压。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
总脂肪酸重量百分比的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量红细胞 (RBC)-磷脂。
|
基线和 12 个月
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量总胆固醇
|
基线和 12 个月
|
|
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量 HDL 胆固醇
|
基线和 12 个月
|
|
总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率
|
基线和 12 个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量低密度脂蛋白胆固醇
|
基线和 12 个月
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量甘油三酯
|
基线和 12 个月
|
|
载脂蛋白 B 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月时载脂蛋白 B 的测量，心血管疾病风险的测量
|
基线和 12 个月
|
|
脂蛋白 (a) (Lp(a)) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量 Lp(a)，心血管疾病风险的测量
|
基线和 12 个月
|
|
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量 hs-CRP，一种炎症测量
|
基线和 12 个月
|
|
脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量 Lp-PLA2 活性，心血管疾病风险的测量
|
基线和 12 个月
|
|
胰岛素抵抗评分的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
测量完整胰岛素和 c 肽以确定基线和 12 个月时的胰岛素抵抗评分
|
基线和 12 个月
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月时的葡萄糖测量
|
基线和 12 个月
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
在基线和 12 个月时测量 HbA1c
|
基线和 12 个月
|
|
三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月时的 TMAO 测量值，心血管疾病风险测量值
|
基线和 12 个月
|
|
干预后综合全球认知评分的变化
大体时间：24 和 36 个月
|
阿尔茨海默病合作研究 - 临床前阿尔茨海默认知复合材料 (ADCS-PACC) 和 NIH 工具箱 (NIH-TB) 认知电池，将用于评估 24 个月和 36 个月时综合全球认知评分的变化。
|
24 和 36 个月
|
|
干预后语言记忆因素的变化
大体时间：24 和 36 个月
|
24 个月和 36 个月时言语记忆因素的变化（源自以下量表的验证性因素分析 (CFA)：逻辑记忆 I、逻辑记忆 II 和选择性提醒任务）。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
24 和 36 个月
|
|
干预后视觉空间处理因子的变化
大体时间：24 和 36 个月
|
24 个月和 36 个月时视觉空间处理因子的变化（源自以下量表的验证性因子分析 (CFA)：Stroop 颜色命名、数字符号、块设计和 Trailmaking A）。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
24 和 36 个月
|
|
干预后注意力因素的变化
大体时间：24 和 36 个月
|
24 个月和 36 个月时注意力因素的变化（源自以下量表的验证性因素分析 (CFA)：向前数字、向后数字和字母数字排序）。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
24 和 36 个月
|
|
干预后执行功能因素的变化
大体时间：24 和 36 个月
|
24 个月和 36 个月时执行功能因素的变化（源自以下量表的验证性因素分析 (CFA)：NIH-TB 维度变化卡片分类测试、NIH-TB 侧翼抑制控制和注意力测试、Trailmaking B 和类别流畅性） .
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
24 和 36 个月
|
|
干预后处理因子速度的变化
大体时间：24 和 36 个月
|
在 24 个月和 36 个月时处理因素速度的变化（源自以下量表的验证性因素分析 (CFA)：交叉和 NIH-TB 模式比较处理速度测试）。
CFA 汇总来自多个子测试的分数。
|
24 和 36 个月
|
|
干预后饮食依从性的测量
大体时间：24 和 36 个月
|
通过 24 个月和 36 个月时的 3 天食物记录来衡量饮食依从性
|
24 和 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra K Sullivan, PhD, RD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月7日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地中海饮食的临床试验
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的