Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в области питания для улучшения когнитивных функций (NICE)

5 июня 2024 г. обновлено: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Расширенная средиземноморская диета для профилактики болезни Альцгеймера

Проводя это исследование, исследователи надеются узнать, как средиземноморская диета и рацион с низким содержанием жиров влияют на память, объем мозга, антиоксидантный статус мозга и кардиометаболические биомаркеры, такие как артериальное давление и уровень глюкозы в крови, у когнитивно нормальных пожилых людей. Исследователи также планируют изучить основные процессы, связанные со здоровьем мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы на средиземноморскую или обезжиренную диету. Участие в исследовании продлится около 13 месяцев. Каждому человеку будет предписан один из двух режимов питания на 12 месяцев. Во время исследования участников попросят отслеживать пищу, которую они едят, и за ними будет наблюдать зарегистрированный диетолог. Участники примут участие в ежемесячных демонстрациях еды и кулинарных мастер-классах. Участники будут еженедельно в течение 6 месяцев забирать пакет с продуктами питания, относящимися к предписанной схеме питания, из местной сети продуктовых магазинов.

Участники имеют возможность продолжить исследование на срок до 2 лет для дополнительных измерений.

Потенциальные участники должны находиться в районе метро Канзас-Сити.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивно нормальные пожилые люди старше 65 лет (оценка MMSE> 25; оценка AD8 2 или меньше; отсутствие предшествующего диагноза MCI, AD или деменции; и не получавшие медикаментозное лечение по поводу когнитивных нарушений или деменции)
  • Говорите на английском как на основном языке
  • Живите в Канзас-Сити, столичном районе
  • Диапазон индекса массы тела (ИМТ) от 20 до 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Серьезный медицинский риск, такой как сахарный диабет 1 типа, рак, недавнее сердечное заболевание (например, прикрепление сердца, ангиопластика)
  • Прием рецептурного препарата Варфарин
  • Аллергия на орехи, аллергия на рыбу (кроме моллюсков)
  • Соблюдение специализированного режима питания (например, веганство и т. д.)
  • Доказательства тяжелой большой депрессии (GDS-SF> 5) или наличие серьезного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению оценок или процедур исследования.
  • Алкоголь (более 3 порций в день или всего 18 порций в неделю) или злоупотребление наркотиками
  • Нежелание быть рандомизированным к одному из двух диетических вмешательств
  • Не иметь доступа или независимости в отношении покупки продуктов и приготовления пищи (т. военнослужащие, пенсионеры, питающиеся в столовой)
  • Уже придерживаетесь средиземноморской диеты
  • Уже придерживайтесь диеты с низким содержанием жиров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Следуйте средиземноморской диете и принимайте пищевую добавку в течение одного года. Диетическое обучение будет проводиться зарегистрированным диетологом.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Диета, состоящая из фруктов, овощей, цельного зерна, обезжиренных молочных продуктов, оливкового масла, морепродуктов, орехов и бобов. В нем мало красного и переработанного мяса, твердых жиров и добавленных сахаров.
Диетическая добавка: Приложение к исследованию
Рандомизировано для приема ежедневной дозы либо 2 граммов жирных кислот Омега-3, либо 2 граммов плацебо.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
Соблюдайте режим питания с низким содержанием жиров и принимайте пищевые добавки в течение одного года. Диетическое обучение будет проводиться зарегистрированным диетологом.
Диетическая добавка: Приложение к исследованию
Рандомизировано для приема ежедневной дозы либо 2 граммов жирных кислот Омега-3, либо 2 граммов плацебо.
Поведенческий: Диета с низким содержанием жиров
Диета, состоящая из фруктов, овощей, цельного зерна, нежирных молочных продуктов и белков с низким содержанием жира, причем жиры составляют не более 25% калорий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводной оценки глобального познания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Совместное исследование болезни Альцгеймера — доклинический композитный когнитивный анализ болезни Альцгеймера (ADCS-PACC) и набор инструментов познания NIH (NIH-TB), который будет использоваться для оценки изменений в сводной глобальной когнитивной шкале на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фактора вербальной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение фактора вербальной памяти (полученное из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: логическая память I, логическая память II и задание на выборочное напоминание) на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение фактора зрительно-пространственной обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение фактора зрительно-пространственной обработки (полученное из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: название цвета Струпа, цифровой символ, дизайн блоков и построение следов A) на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Фактор изменения внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение фактора внимания (получено из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: цифры вперед, цифры назад и последовательность букв и цифр) на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение фактора исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение фактора исполнительной функции (получено из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: тест сортировки карточек размерных изменений NIH-TB, тест ингибиторного контроля и внимания NIH-TB Flanker, тест следования B и беглость категории) на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение коэффициента скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение фактора скорости обработки (получено из подтверждающих факторных анализов (CFA) по следующим шкалам: тест скорости обработки результатов выключения и сравнения моделей NIH-TB) на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение объема мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение объема всего мозга и гиппокампа по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня церебральных антиоксидантов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Уровни антиоксидантов измеряют в лобных и теменных областях головного мозга с помощью магнитно-резонансной спектроскопии в клиническом сканере 3 Тл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение как систолического артериального давления, так и диастолического артериального давления на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение процентного содержания жирных кислот по массе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение фосфолипидов эритроцитов (эритроцитов) в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение общего холестерина в начале исследования и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение холестерина ЛПВП в начале исследования и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение соотношения общего холестерина и холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение отношения общего холестерина к холестерину ЛПВП в начале исследования и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение холестерина ЛПНП в начале исследования и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение триглицеридов на исходном уровне и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение аполипопротеина B, показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний, в начале исследования и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение липопротеина(а) (Lp(a))
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение Lp(a), меры риска сердечно-сосудистых заболеваний, в начале исследования и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение вч-СРБ, показатель воспаления, в начале исследования и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (Lp-PLA2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение активности Lp-PLA2, показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний, в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателя резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение интактного инсулина и с-пептида для определения оценки резистентности к инсулину на исходном уровне и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение уровня глюкозы в начале исследования и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение HbA1c на исходном уровне и через 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение N-оксида триметиламина (ТМАО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение ТМАО, меры риска сердечно-сосудистых заболеваний, в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение сводной общей оценки когнитивных функций после вмешательства
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Совместное исследование болезни Альцгеймера — доклинический когнитивный композитный анализ болезни Альцгеймера (ADCS-PACC) и батарея когнитивных функций NIH Toolbox (NIH-TB), которые будут использоваться для оценки изменений в сводной глобальной когнитивной шкале через 24 и 36 месяцев.
24 и 36 месяцев
Изменение фактора вербальной памяти после вмешательства
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Изменение фактора вербальной памяти (полученное из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: логическая память I, логическая память II и задание на выборочное напоминание) через 24 и 36 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
24 и 36 месяцев
Изменение фактора зрительно-пространственной обработки после вмешательства
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Изменение фактора зрительно-пространственной обработки (полученное из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: название цвета Струпа, цифровой символ, дизайн блоков и построение маршрута A) через 24 и 36 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
24 и 36 месяцев
Изменение фактора внимания после вмешательства
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Изменение фактора внимания (получено из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: цифры вперед, цифры назад и последовательность букв и цифр) через 24 и 36 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
24 и 36 месяцев
Изменение фактора исполнительной функции после вмешательства
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Изменение фактора исполнительной функции (получено из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: тест сортировки карточек размерных изменений NIH-TB, тест ингибиторного контроля и внимания NIH-TB Flanker, тест следования B и беглость по категории) через 24 и 36 месяцев. . CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
24 и 36 месяцев
Изменение фактора скорости обработки после вмешательства
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Изменение фактора скорости обработки данных (получено из подтверждающего факторного анализа (CFA) по следующим шкалам: теста скорости обработки данных о скрещивании и сравнении моделей NIH-TB) через 24 и 36 месяцев. CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
24 и 36 месяцев
Мера соблюдения диеты после вмешательства
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Измерение приверженности диете через 3-дневные записи о еде в 24 и 36 месяцев
24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться