Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsinterventioner för kognitiv förbättring (NICE)

5 juni 2024 uppdaterad av: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Förbättrad medelhavsdiet för förebyggande av Alzheimers sjukdom

Genom att göra den här studien hoppas forskarna lära sig hur medelhavs- och matmönster med låg fetthalt påverkar minnet, hjärnvolymen, hjärnans antioxidantstatus och kardiometabola biomarkörer, såsom blodtryck och blodsocker, hos kognitivt normala äldre vuxna. Forskare planerar också att undersöka underliggande processer som relaterar mönstren till hjärnans hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen ett medelhavs- eller fettsnålt ätmönster. Deltagandet i studien kommer att pågå i cirka 13 månader. Varje person kommer att ordineras ett av två ätmönster under 12 månader. Under studien kommer deltagarna att uppmanas att spåra maten de äter och kommer att övervakas av en registrerad dietist. Deltagarna kommer att delta i månatliga matdemonstrationer och matlagningskurser. Deltagarna kommer att hämta en påse med matvaror som tillhör det föreskrivna ätmönstret, veckovis i 6 månader, från en lokal livsmedelsbutikskedja.

Deltagarna har möjlighet att fortsätta i studien i upp till 2 år för ytterligare mätningar.

Potentiella deltagare måste finnas inom Kansas Citys tunnelbaneområde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normala äldre vuxna över 65 år (MMSE-poäng > 25; AD8-poäng på 2 eller mindre; ingen tidigare diagnos av MCI, AD eller demens; och inte medicinskt behandlade för kognitiv funktionsnedsättning eller demens)
  • Talar engelska som huvudspråk
  • Bor i Kansas City, Metropolitan area
  • Body Mass Index (BMI) varierar mellan 20 - 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk risk, såsom typ 1-diabetes mellitus, cancer, nyligen inträffad hjärthändelse (t. hjärtfäste, angioplastik)
  • Tar det receptbelagda läkemedlet Warfarin
  • Nötallergi, fiskallergi (inkluderar inte skaldjur)
  • Följande av specialiserad kost (t.ex. vegan, etc.)
  • Bevis på allvarlig depression (GDS-SF > 5) eller förekomst av en allvarlig psykiatrisk störning som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa efterlevnaden av forskningsbedömningar eller procedurer
  • Alkohol (över 3 drinkar per dag eller totalt 18 per vecka) eller drogmissbruk
  • Ovillig att bli randomiserad till en av två dietinterventioner
  • Har inte tillgång till eller oberoende över matinköp och måltidsberedning (dvs. de i militär, pensionärsgemenskap som är beroende av matställen för måltider)
  • Äter redan en medelhavskost
  • Äter redan en diet med låg fetthalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
Följ ett medelhavsmatmönster och ta ett studietillägg under ett år. Dietutbildning kommer att tillhandahållas av en registrerad dietist.
Beteende: Medelhavsdiet
Kost som består av frukt, grönsaker, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, olivolja, skaldjur, nötter och bönor. Den är låg i rött och bearbetat kött, fasta fetter och tillsatta sockerarter.
Kosttillskott: Studietillägg
Randomiserad att ta en daglig dos av antingen 2 gram Omega 3-fettsyror eller 2 gram placebo.
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
Följ ett ätmönster med låg fetthalt och ta ett studietillägg under ett år. Dietutbildning kommer att tillhandahållas av en registrerad dietist.
Kosttillskott: Studietillägg
Randomiserad att ta en daglig dos av antingen 2 gram Omega 3-fettsyror eller 2 gram placebo.
Beteende: Diet med låg fetthalt
Kost som består av frukt, grönsaker, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt och protein med låg fetthalt, med fett som inte bidrar med mer än 25 % av kalorierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i en sammansatt global kognitionspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Alzheimers sjukdom kooperativ studie-preklinisk Alzheimer kognitiv komposit (ADCS-PACC) och NIH Toolbox (NIH-TB) kognitionsbatteri och kommer att användas för att bedöma förändringar i en sammansatt global kognitionspoäng vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verbal minnesfaktor
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i Verbal Memory Factor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: Logical Memory I, Logical Memory II och Selective Reminding Task) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i Visuospatial Processing Factor
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i Visuospatial Processing Factor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design och Trailmaking A) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i uppmärksamhetsfaktor
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i uppmärksamhetsfaktor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: siffror framåt, siffror bakåt och bokstavs-nummersekvensering) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i verkställande funktionsfaktor
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i verkställande funktionsfaktor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: NIH-TB dimensionsbyteskortsorteringstest, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B och Category Fluency) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i bearbetningshastighetsfaktor
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i bearbetningshastighetsfaktor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: av korsning och NIH-TB-mönsterjämförelse bearbetningshastighetstest) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i hjärnvolymen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i helhjärnans och hippocampus volym bedömd via magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen och 12 månader.
Baslinje och 12 månader
Förändring i cerebrala antioxidantnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Antioxidantnivåer mäts i frontala och parietala regioner av hjärnan med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi i en 3 T klinisk skanner.
Baslinje och 12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Mät både systoliskt och diastoliskt blodtryck vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i viktprocent av totala fettsyror
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mät på röda blodkroppar (RBC)-fosfolipider vid baslinjen och 12 månader.
Baslinje och 12 månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på totalt kolesterol vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mät på HDL-kolesterol vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring av total/HDL-kolesterolkvot
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på total/HDL-kolesterolkvot vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mät på LDL-kolesterol vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mät på triglycerider vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på apolipoprotein B, ett mått på risk för hjärt-kärlsjukdom, vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i lipoprotein(a) (Lp(a))
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på Lp(a), ett mått på risk för hjärt-kärlsjukdom, vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på hs-CRP, ett mått på inflammation, vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i lipoproteinassocierat fosfolipas A2 (Lp-PLA2)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på Lp-PLA2-aktivitet, ett mått på risk för hjärt-kärlsjukdom, vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring av insulinresistenspoäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mät på intakt insulin och c-peptid för att fastställa ett insulinresistensvärde vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mät på glukos vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på HbA1c vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i trimetylamin N-oxid (TMAO)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mått på TMAO, ett mått på risk för hjärt-kärlsjukdom, vid baslinjen och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i en sammansatt global kognitionspoäng efter intervention
Tidsram: 24 och 36 månader
Alzheimers sjukdom kooperativ studie-preklinisk Alzheimer kognitiv komposit (ADCS-PACC) och NIH Toolbox (NIH-TB) kognitionsbatteri och kommer att användas för att bedöma förändringar i en sammansatt global kognitionspoäng vid 24 och 36 månader.
24 och 36 månader
Förändring i Verbal Memory Factor efter intervention
Tidsram: 24 och 36 månader
Förändring i Verbal Memory Factor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: Logical Memory I, Logical Memory II och Selective Reminding Task) vid 24 och 36 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
24 och 36 månader
Förändring i Visuospatial Processing Factor efter intervention
Tidsram: 24 och 36 månader
Förändring i Visuospatial Processing Factor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design och Trailmaking A) vid 24 och 36 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
24 och 36 månader
Förändring i uppmärksamhetsfaktor efter intervention
Tidsram: 24 och 36 månader
Förändring i uppmärksamhetsfaktor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: siffror framåt, siffror bakåt och bokstavs-nummersekvensering) vid 24 och 36 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
24 och 36 månader
Förändring i verkställande funktionsfaktor efter intervention
Tidsram: 24 och 36 månader
Förändring i verkställande funktionsfaktor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B och Category Fluency) vid 24 och 36 månader . CFA samlar poäng från flera deltester.
24 och 36 månader
Förändring i bearbetningshastighetsfaktor efter intervention
Tidsram: 24 och 36 månader
Förändring i bearbetningshastighetsfaktor (härledd från bekräftande faktoranalyser (CFA) på följande skalor: av korsning och NIH-TB-mönsterjämförelse bearbetningshastighetstest) vid 24 och 36 månader. CFA samlar poäng från flera deltester.
24 och 36 månader
Mått på dietföljsamhet efter intervention
Tidsram: 24 och 36 månader
Mått på dietföljsamhet genom 3-dagars matregister vid 24 och 36 månader
24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera