Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové intervence pro zlepšení kognitivních funkcí (NICE)

5. června 2024 aktualizováno: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Vylepšená středomořská strava pro prevenci Alzheimerovy choroby

Prostřednictvím této studie vědci doufají, že zjistí, jak středomořské a nízkotučné stravovací návyky ovlivňují paměť, objem mozku, antioxidační stav mozku a kardio-metabolické biomarkery, jako je krevní tlak a hladina glukózy v krvi, u kognitivně normálních starších dospělých. Výzkumníci také plánují prozkoumat základní procesy týkající se těchto vzorců se zdravím mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do středomořské nebo nízkotučné stravy. Účast ve studii potrvá přibližně 13 měsíců. Každé osobě bude předepsán jeden ze dvou stravovacích režimů po dobu 12 měsíců. Během studie budou účastníci požádáni, aby sledovali jídlo, které jedí, a budou sledováni registrovaným dietologem. Účastníci se zapojí do měsíčních ukázek jídla a kurzů vaření. Účastníci si každý týden po dobu 6 měsíců vyzvednou pytel potravin, které patří k předepsanému stravovacímu režimu, v místním řetězci potravin.

Účastníci mají možnost pokračovat ve studii po dobu až 2 let pro další měření.

Potenciální účastníci se musí nacházet v oblasti metra Kansas City.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně normální starší dospělí starší 65 let (MMSE skóre > 25; AD8 skóre 2 nebo méně; žádná předchozí diagnóza MCI, AD nebo demence; a nejsou lékařsky léčeni pro kognitivní poruchy nebo demenci)
  • Mluvte anglicky jako primárním jazykem
  • Žijte v Kansas City, metropolitní oblast
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 20 - 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní riziko, jako je diabetes mellitus 1. typu, rakovina, nedávná srdeční příhoda (např. srdeční připojení, angioplastika)
  • Užívání léku na předpis Warfarin
  • Alergie na ořechy, alergie na ryby (nezahrnuje měkkýše)
  • Dodržování speciálního dietního režimu (např. veganská atd.)
  • Důkaz těžké deprese (GDS-SF > 5) nebo přítomnost závažné psychiatrické poruchy, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat dodržování výzkumných hodnocení nebo postupů
  • Alkohol (více než 3 nápoje denně nebo celkem 18 za týden) nebo zneužívání drog
  • Neochotný být randomizován do jedné ze dvou dietních intervencí
  • Nemáte přístup nebo nezávislost na nákupu potravin a přípravě jídla (tj. lidé ve vojenské, důchodové komunitě, kteří se spoléhají na stravovací zařízení)
  • Již konzumujte středomořskou stravu
  • Již konzumujte nízkotučnou dietu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Řiďte se středomořským stravovacím vzorem a užívejte studijní doplněk po dobu jednoho roku. Dietní vzdělávání bude zajišťovat Registrovaný dietolog.
Behaviorální: Středomořská strava
Dieta skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, nízkotučných mléčných výrobků, olivového oleje, mořských plodů, ořechů a fazolí. Má nízký obsah červeného a zpracovaného masa, pevných tuků a přidaných cukrů.
Doplněk stravy: Studijní příloha
Randomizováno tak, aby užívalo denní dávku buď 2 gramy Omega 3 mastných kyselin nebo 2 gramy placeba.
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
Dodržujte nízkotučný stravovací režim a užívejte studijní doplněk po dobu jednoho roku. Dietní vzdělávání bude zajišťovat Registrovaný dietolog.
Doplněk stravy: Studijní příloha
Randomizováno tak, aby užívalo denní dávku buď 2 gramy Omega 3 mastných kyselin nebo 2 gramy placeba.
Behaviorální: Nízkotučná dieta
Dieta skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, nízkotučných mléčných výrobků a nízkotučných bílkovin, přičemž tuk nepřispívá více než 25 % kalorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném globálním kognitivním skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – preklinická kognitivní baterie Alzheimerova kognitivního kompozitu (ADCS-PACC) a kognitivní baterie NIH Toolbox (NIH-TB) a bude použita k posouzení změn ve složeném globálním skóre kognice na začátku, 6 a 12 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna faktoru verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna faktoru verbální paměti (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících škál: Logická paměť I, Logická paměť II a Selektivní připomenutí úlohy) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve vizuoprostorovém zpracovatelském faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve vizuoprostorovém procesním faktoru (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících škál: Stroop Color Pojmenování, Digit Symbol, Block Design a Trailmaking A) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve faktoru pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve faktoru pozornosti (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících škál: číslice dopředu, číslice dozadu a sekvenování písmen a čísel) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve výkonném funkčním faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve výkonném funkčním faktoru (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících škál: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitor Control and Attention Test, Trailmaking B a Category Fluency) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna faktoru rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna rychlosti faktoru zpracování (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících stupnic: Crossing Off a NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna objemu mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna objemu celého mozku a hipokampu hodnocená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a po 12 měsících.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladiny antioxidantů v mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny antioxidantů se měří ve frontálních a parietálních oblastech mozku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie v 3T klinickém skeneru.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření jak systolického krevního tlaku, tak diastolického krevního tlaku na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna procenta celkových mastných kyselin podle hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření fosfolipidů červených krvinek (RBC) na začátku a po 12 měsících.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření celkového cholesterolu na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření HDL cholesterolu na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna poměru celkového/HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření poměru celkového/HDL cholesterolu na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření LDL cholesterolu na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření triglyceridů na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření apolipoproteinu B, míra rizika kardiovaskulárního onemocnění, na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna lipoproteinu(a) (Lp(a))
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Míra Lp(a), míra rizika kardiovaskulárního onemocnění, na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření hs-CRP, míra zánětu, na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem (Lp-PLA2)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření aktivity Lp-PLA2, míra rizika kardiovaskulárního onemocnění, na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření intaktního inzulínu a c-peptidu pro stanovení skóre inzulínové rezistence na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření glukózy na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření HbA1c na začátku a za 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna trimethylamin-N-oxidu (TMAO)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Míra TMAO, míra rizika kardiovaskulárního onemocnění, na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve složeném globálním skóre kognice po intervenci
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – preklinická kognitivní baterie Alzheimerova kognitivního kompozitu (ADCS-PACC) a NIH Toolbox (NIH-TB) a bude použita k posouzení změn ve složeném globálním kognitivním skóre po 24 a 36 měsících.
24 a 36 měsíců
Změna faktoru verbální paměti po intervenci
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Změna faktoru verbální paměti (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících škál: Logická paměť I, Logická paměť II a Selektivní připomenutí úlohy) ve 24. a 36. měsíci. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
24 a 36 měsíců
Změna ve vizuoprostorovém procesním faktoru po intervenci
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Změna ve vizuoprostorovém procesním faktoru (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících škál: Stroop Color Pojmenování, Digit Symbol, Block Design a Trailmaking A) po 24 a 36 měsících. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
24 a 36 měsíců
Změna ve faktoru pozornosti po intervenci
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Změna ve faktoru pozornosti (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících škál: číslice dopředu, číslice dozadu a sekvenční řazení písmen a čísel) po 24 a 36 měsících. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
24 a 36 měsíců
Změna ve výkonném funkčním faktoru po intervenci
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Změna ve výkonném funkčním faktoru (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících škál: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitor Control and Attention Test, Trailmaking B a Category Fluency) po 24 a 36 měsících . CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
24 a 36 měsíců
Změna faktoru rychlosti zpracování po zásahu
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Změna rychlosti faktoru zpracování (odvozená z konfirmačních faktorových analýz (CFA) následujících stupnic: Crossing Off a NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) po 24 a 36 měsících. CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
24 a 36 měsíců
Měření dodržování diety po intervenci
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Měření dodržování diety prostřednictvím 3denních záznamů o jídle ve 24. a 36. měsíci
24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit