Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventiot kognitiivisten ominaisuuksien parantamiseksi (NICE)

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Tehostettu Välimeren ruokavalio Alzheimerin taudin ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka Välimeren alueen ja vähärasvaiset syömistavat vaikuttavat muistiin, aivojen tilavuuteen, aivojen antioksidanttitilaan ja kardiometabolisiin biomarkkereihin, kuten verenpaineeseen ja verensokeriin, kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä aikuisilla. Tutkijat aikovat myös tutkia taustalla olevia prosesseja, jotka liittyvät kuvioihin aivojen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan joko Välimeren tai vähärasvaisen ruokailun mukaan. Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 13 kuukautta. Jokaiselle henkilölle määrätään yksi kahdesta ruokailutottumuksesta 12 kuukauden ajaksi. Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään seuraamaan syömänsä ruokaa, ja rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti valvoo heitä. Osallistujat osallistuvat kuukausittain ruoka-esittelyihin ja ruoanlaittokursseihin. Osallistujat noutavat viikoittain 6 kuukauden ajan paikallisesta ruokakauppaketjusta pussin määrättyyn syömismalliin kuuluvia elintarvikkeita.

Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa tutkimusta enintään 2 vuotta lisämittauksia varten.

Mahdollisten osallistujien on sijaittava Kansas Cityn metroalueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivisesti normaalit iäkkäät yli 65-vuotiaat aikuiset (MMSE-pistemäärä > 25; AD8-pistemäärä 2 tai vähemmän; ei aikaisempaa MCI-, AD- tai dementiadiagnoosia; eikä kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa hoideta lääketieteellisesti)
  • Puhu englantia ensisijaisena kielenä
  • Asua Kansas Cityssä, pääkaupunkiseudulla
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 20 - 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen riski, kuten tyypin 1 diabetes, syöpä, äskettäinen sydäntapahtuma (esim. sydämen kiinnitys, angioplastia)
  • Reseptilääke Warfarin ottaminen
  • Pähkinäallergia, kalaallergia (ei sisällä äyriäisiä)
  • Erikoisruokavalion noudattaminen (esim. vegaani jne.)
  • Todisteet vakavasta vakavasta masennuksesta (GDS-SF > 5) tai vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusten arviointien tai menettelyjen noudattamista
  • Alkoholi (yli 3 juomaa päivässä tai yhteensä 18 annosta viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ei halua olla satunnaistettu johonkin kahdesta ruokavaliointerventiosta
  • Sinulla ei ole pääsyä tai riippumattomuutta päivittäistavarakauppaan ja aterioiden valmistukseen (esim. armeijassa olevat, eläkeläiset, jotka ovat riippuvaisia ​​ruokailumahdollisuuksista aterioiden yhteydessä)
  • Noudatat jo Välimeren ruokavaliota
  • Syö jo vähärasvaista ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Noudata välimerellistä ruokailumallia ja ota opintolisä vuodeksi. Ruokavaliokoulutuksen antaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Ruokavalio, joka koostuu hedelmistä, vihanneksista, täysjyvätuotteista, vähärasvaisista maitotuotteista, oliiviöljystä, merenelävistä, pähkinöistä ja papuista. Se sisältää vähän punaista ja jalostettua lihaa, kiinteitä rasvoja ja lisättyjä sokereita.
Ravintolisä: Opintoliite
Satunnaistettu ottamaan päivittäin joko 2 grammaa Omega 3 -rasvahappoja tai 2 grammaa lumelääkettä.
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
Noudata vähärasvaista syömismallia ja ota opintolisä vuoden ajan. Ruokavaliokoulutuksen antaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
Ravintolisä: Opintoliite
Satunnaistettu ottamaan päivittäin joko 2 grammaa Omega 3 -rasvahappoja tai 2 grammaa lumelääkettä.
Käyttäytyminen: Vähärasvainen ruokavalio
Ruokavalio, joka sisältää hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita, vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja vähärasvaista proteiinia, ja rasvan osuus kaloreista on enintään 25 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Alzheimerin taudin yhteistutkimus - Prekliininen Alzheimerin kognitiivinen komposiitti (ADCS-PACC) ja NIH Toolbox (NIH-TB) -kognitioparisto, ja sitä käytetään arvioimaan muutoksia globaalissa kognitiopisteessä lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanallisessa muistitekijässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos sanallisessa muistitekijässä (johdettu vahvistavien tekijöiden analyyseistä (CFA) seuraavilla asteikoilla: Looginen muisti I, Looginen muisti II ja Selektiivinen muistutustehtävä) lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Visuospatiaalisen käsittelytekijän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos visuospatiaalisessa käsittelytekijässä (johdettu vahvistavien tekijöiden analyyseistä (CFA) seuraavilla asteikoilla: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design ja Trailmaking A) lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos huomiotekijässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos huomiotekijässä (johdettu vahvistavien tekijöiden analyyseistä (CFA) seuraavilla asteikoilla: numerot eteenpäin, numerot taaksepäin ja kirjain-numerojärjestys) lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos Executive Function Factorissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos Executive Function Factorissa (johdettu vahvistavien tekijöiden analyyseistä (CFA) seuraavilla asteikoilla: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailking B ja Category Fluency) lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos käsittelyn nopeustekijässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosessointitekijän nopeuden muutos (johdettu seuraavien asteikkojen vahvistavista tekijäanalyyseistä (CFA): Crossing Off ja NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Koko aivojen ja hippokampuksen tilavuuden muutos arvioituna magneettikuvauksella (MRI) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos aivojen antioksidanttitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Antioksidanttitasot mitataan aivojen etu- ja parietaalialueilla käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa 3 T kliinisessä skannerissa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sekä systolisen verenpaineen että diastolisen verenpaineen mittaus lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kokonaisrasvahappojen painoprosentteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Punasolujen (RBC) fosfolipidien mittaus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin mittaus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HDL-kolesterolin mittaus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos kokonais-/HDL-kolesterolisuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kokonais-/HDL-kolesterolisuhteen mittaus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
LDL-kolesterolin mittaus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Triglyseridien mittaus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Apolipoproteiini B:n mitta, sydän- ja verisuonitautien riskin mitta, lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lipoproteiinissa(a) (Lp(a))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lp(a)-mitta, sydän- ja verisuonitautien riskin mitta, lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hs-CRP-mittaus, tulehduksen mitta, lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2:ssa (Lp-PLA2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lp-PLA2-aktiivisuuden mitta, sydän- ja verisuonitautien riskin mitta, lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos insuliiniresistenssipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Intaktin insuliinin ja c-peptidin mittaaminen insuliiniresistenssipisteiden määrittämiseksi lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Glukoosimittaus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HbA1c-mittaus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos trimetyyliamiini-N-oksidissa (TMAO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
TMAO-mittaus, sydän- ja verisuonitautien riskin mitta, lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos yhdistelmän globaalissa kognitiopisteessä intervention jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Alzheimerin taudin yhteistutkimus - Prekliininen Alzheimerin kognitiivinen komposiitti (ADCS-PACC) ja NIH Toolbox (NIH-TB) -kognitioparisto ja sitä käytetään arvioimaan muutoksia globaalissa kognitiopisteessä 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
24 ja 36 kuukautta
Muutos sanallisessa muistitekijässä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Muutos sanallisessa muistitekijässä (johdettu vahvistavien tekijöiden analyyseistä (CFA) seuraavilla asteikoilla: Looginen muisti I, Looginen muisti II ja Selective Reminding Task) 24 ja 36 kuukauden kohdalla. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
24 ja 36 kuukautta
Visuospatiaalisen käsittelytekijän muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Muutos visuospatiaalisessa käsittelytekijässä (johdettu vahvistavien tekijöiden analyyseistä (CFA) seuraavilla asteikoilla: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design ja Trailmaking A) 24 ja 36 kuukauden kohdalla. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
24 ja 36 kuukautta
Muutos huomiotekijässä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Muutos huomiotekijässä (johdettu vahvistustekijöiden analyyseistä (CFA) seuraavilla asteikoilla: numerot eteenpäin, numerot taaksepäin ja kirjain-numerojärjestys) 24 ja 36 kuukauden kohdalla. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
24 ja 36 kuukautta
Muutos Executive Function Factorissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Muutos Executive Function Factorissa (johdettu vahvistustekijöiden analyyseistä (CFA) seuraavilla asteikoilla: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailking B ja Category Fluency) 24 ja 36 kuukauden kohdalla . CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
24 ja 36 kuukautta
Muutos käsittelyn nopeustekijässä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Prosessointitekijän nopeuden muutos (johdettu seuraavien asteikkojen varmistustekijäanalyyseistä (CFA): Crossing Off ja NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) 24 ja 36 kuukauden kohdalla. CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
24 ja 36 kuukautta
Ruokavalion noudattamisen mittaus intervention jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Ruokavalion noudattamisen mittaaminen kolmen päivän ruokatietojen avulla 24 ja 36 kuukauden kohdalla
24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa