Voedingsinterventies voor cognitieve verbetering (NICE)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Verbeterd mediterraan dieet voor de preventie van de ziekte van Alzheimer
Door deze studie te doen, hopen onderzoekers te leren hoe de mediterrane en vetarme eetpatronen het geheugen, het hersenvolume, de antioxidantstatus van de hersenen en cardio-metabolische biomarkers, zoals bloeddruk en bloedglucose, beïnvloeden bij cognitief normale oudere volwassenen.
Onderzoekers zijn ook van plan onderliggende processen te onderzoeken die de patronen in verband brengen met de gezondheid van de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een mediterraan of vetarm eetpatroon. Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 13 maanden. Elke persoon krijgt gedurende 12 maanden een van de twee eetpatronen voorgeschreven. Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om het voedsel dat ze eten bij te houden en worden ze gecontroleerd door een geregistreerde diëtist. Deelnemers zullen deelnemen aan maandelijkse voedseldemonstraties en kooklessen. Deelnemers halen gedurende 6 maanden wekelijks een zak met etenswaren behorend bij het voorgeschreven eetpatroon op bij een lokale supermarktketen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om maximaal 2 jaar door te gaan met het onderzoek voor aanvullende metingen.
Potentiële deelnemers moeten zich binnen het metrogebied van Kansas City bevinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitief normale oudere volwassenen ouder dan 65 jaar (MMSE-score > 25; AD8-score van 2 of minder; geen voorafgaande diagnose van MCI, AD of dementie; en niet medisch behandeld voor cognitieve stoornissen of dementie)
- Spreek Engels als primaire taal
- Woon in het grootstedelijk gebied van Kansas City
- Body Mass Index (BMI) bereik tussen 20 - 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig medisch risico, zoals diabetes mellitus type 1, kanker, recent hartinfarct (bijv. hartaanhechting, angioplastiek)
- Inname van het voorgeschreven medicijn Warfarine
- Notenallergie, visallergie (exclusief schaaldieren)
- Naleving van een gespecialiseerd dieet (bijv. Veganistisch, enz.)
- Bewijs van ernstige ernstige depressie (GDS-SF> 5) of aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de naleving van onderzoeksbeoordelingen of -procedures zou kunnen verstoren
- Alcohol (meer dan 3 drankjes per dag of in totaal 18 per week) of drugsmisbruik
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee dieetinterventies
- Geen toegang hebben tot of onafhankelijk zijn over boodschappen doen en maaltijden bereiden (d.w.z. die in militaire, gepensioneerde gemeenschap die afhankelijk zijn van eetgelegenheden voor maaltijden)
- Gebruik al een mediterraan dieet
- Gebruik al een vetarm dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Volg een mediterraan eetpatroon en neem een jaar lang een studiesupplement.
Dieetadvisering wordt verzorgd door een geregistreerde diëtist.
|
Dieet bestaande uit fruit, groenten, volle granen, magere zuivelproducten, olijfolie, zeevruchten, noten en bonen.
Het bevat weinig rood en bewerkt vlees, vaste vetten en toegevoegde suikers.
Gerandomiseerd om een dagelijkse dosis van 2 gram omega 3-vetzuren of 2 gram placebo te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
Volg een vetarm eetpatroon en slik een jaar lang een studiesupplement.
Dieetadvisering wordt verzorgd door een geregistreerde diëtist.
|
Gerandomiseerd om een dagelijkse dosis van 2 gram omega 3-vetzuren of 2 gram placebo te nemen.
Dieet bestaande uit fruit, groenten, volle granen, magere zuivelproducten en magere eiwitten, waarbij vet niet meer dan 25% van de calorieën uitmaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in een samengestelde globale cognitiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) en NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery en zal worden gebruikt om veranderingen in een samengestelde globale cognitiescore bij baseline, 6 en 12 maanden te beoordelen.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verbale geheugenfactor
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in verbale geheugenfactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: logisch geheugen I, logisch geheugen II en selectieve herinneringstaak) bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijke verwerkingsfactor
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in visueel-ruimtelijke verwerkingsfactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: Stroop-kleurbenaming, cijfersymbool, blokontwerp en trailmaking A) bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in aandachtsfactor
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in aandachtsfactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: Cijfers vooruit, Cijfers achteruit en Letter-nummerreeks) bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in uitvoerende functiefactor
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in executieve functiefactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B en Category Fluency) bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in snelheid van verwerkingsfactor
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in snelheid van verwerkingsfactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: van Crossing Off en NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed Test) bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in het gehele hersen- en hippocampusvolume zoals beoordeeld via magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij baseline en na 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in cerebrale antioxidantniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Antioxidantniveaus worden gemeten in frontale en pariëtale gebieden van de hersenen met behulp van magnetische resonantiespectroscopie in een 3 T klinische scanner.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Meting van zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in gewichtspercentage totale vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van rode bloedcellen (RBC)-fosfolipiden bij aanvang en 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van totaal cholesterol bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van HDL-cholesterol bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in verhouding totaal/HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van de verhouding totaal/HDL-cholesterol bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van LDL-cholesterol bij baseline en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van triglyceriden bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van apolipoproteïne B, een maat voor het risico op hart- en vaatziekten, bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne(a) (Lp(a))
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van Lp(a), een maat voor het risico op hart- en vaatziekten, bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van hs-CRP, een maat voor ontsteking, bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van Lp-PLA2-activiteit, een maat voor het risico op hart- en vaatziekten, bij aanvang en na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in insulineresistentiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meten van intacte insuline en c-peptide om een insulineresistentiescore te bepalen bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van glucose bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van HbA1c bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in trimethylamine N-oxide (TMAO)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Meting van TMAO, een maatstaf voor het risico op hart- en vaatziekten, bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in een samengestelde globale cognitiescore na interventie
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) en NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery en zal worden gebruikt om veranderingen in een samengestelde globale cognitiescore na 24 en 36 maanden te beoordelen.
|
24 en 36 maanden
|
|
Verandering in verbale geheugenfactor na interventie
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Verandering in verbale geheugenfactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: logisch geheugen I, logisch geheugen II en selectieve herinneringstaak) na 24 en 36 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
24 en 36 maanden
|
|
Verandering in Visuospatial Processing Factor na interventie
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Verandering in Visuospatial Processing Factor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design en Trailmaking A) na 24 en 36 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
24 en 36 maanden
|
|
Verandering in aandachtsfactor na interventie
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Verandering in aandachtsfactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: cijfers vooruit, cijfers achteruit en letternummervolgorde) na 24 en 36 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
24 en 36 maanden
|
|
Verandering in executieve functiefactor na interventie
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Verandering in uitvoerende functiefactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B en Category Fluency) na 24 en 36 maanden .
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
24 en 36 maanden
|
|
Verandering in snelheid van verwerkingsfactor na interventie
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Verandering in snelheid van verwerkingsfactor (afgeleid van bevestigende factoranalyses (CFA) van de volgende schalen: Crossing Off en NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed Test) na 24 en 36 maanden.
CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
|
24 en 36 maanden
|
|
Maatregel van therapietrouw na interventie
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Meting van de naleving van het dieet door middel van 3-daagse voedselrecords op 24 en 36 maanden
|
24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00142752
- 1R01AG060157-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .