Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjoner for kognitiv forbedring (NICE)

5. juni 2024 oppdatert av: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Forbedret middelhavskosthold for forebygging av Alzheimers sykdom

Ved å gjøre denne studien håper forskerne å lære hvordan spisemønstrene i Middelhavet og lavt fettinnhold påvirker hukommelsen, hjernevolum, hjernens antioksidantstatus og kardiometabolske biomarkører, som blodtrykk og blodsukker, hos kognitivt normale eldre voksne. Forskere planlegger også å undersøke underliggende prosesser knyttet til mønstrene til hjernens helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til enten et middelhavs- eller fettfattig spisemønster. Deltakelsen i studien vil vare i ca. 13 måneder. Hver person vil bli foreskrevet en av to spisemønstre i 12 måneder. I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å spore maten de spiser og vil bli overvåket av en registrert kostholdsekspert. Deltakerne vil delta i månedlige matdemonstrasjoner og matlagingskurs. Deltakerne vil hente en pose med matvarer som tilhører det foreskrevne spisemønsteret, på ukentlig basis i 6 måneder, fra en lokal dagligvarekjede.

Deltakerne har mulighet til å fortsette i studien i inntil 2 år for ytterligere målinger.

Potensielle deltakere må være lokalisert i Kansas City metroområde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitivt normale eldre voksne over 65 år (MMSE-score > 25; AD8-score på 2 eller mindre; ingen tidligere diagnose av MCI, AD eller demens; og ikke medisinsk behandlet for kognitiv svikt eller demens)
  • Snakker engelsk som hovedspråk
  • Bor i Kansas City, hovedstadsområdet
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) varierer mellom 20 - 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk risiko, som type 1 diabetes mellitus, kreft, nylig hjertehendelse (f. hjertefeste, angioplastikk)
  • Tar det reseptbelagte legemidlet Warfarin
  • Nøtteallergi, fiskeallergi (inkluderer ikke skalldyr)
  • Overholdelse av spesialisert diett (f.eks. vegansk, etc.)
  • Bevis på alvorlig alvorlig depresjon (GDS-SF > 5) eller tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av forskningsvurderinger eller prosedyrer
  • Alkohol (over 3 drinker per dag eller totalt 18 per uke) eller narkotikamisbruk
  • Uvillig til å bli randomisert til en av to diettintervensjoner
  • Ikke ha tilgang til eller uavhengighet i forhold til innkjøp av dagligvarer og tilberedning av måltider (dvs. de i militæret, pensjonistsamfunn med avhengighet av spisesteder for måltider)
  • Spiser allerede et middelhavskosthold
  • Spiser allerede et fettfattig kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Følg et middelhavsmatmønster og ta et studietilskudd i ett år. Kostholdsundervisning vil bli gitt av en registrert kostholdsekspert.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Kosthold bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn, meieriprodukter med lite fett, olivenolje, sjømat, nøtter og bønner. Det er lite rødt og bearbeidet kjøtt, fast fett og tilsatt sukker.
Kosttilskudd: Studietillegg
Randomisert til å ta en daglig dose av enten 2 gram Omega 3-fettsyrer eller 2 gram placebo.
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
Følg et fettfattig spisemønster og ta et studietilskudd i ett år. Kostholdsundervisning vil bli gitt av en registrert kostholdsekspert.
Kosttilskudd: Studietillegg
Randomisert til å ta en daglig dose av enten 2 gram Omega 3-fettsyrer eller 2 gram placebo.
Atferdsmessig: Diett med lavt fettinnhold
Kosthold bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn, meieriprodukter med lite fett og lavt fettprotein, med fett som ikke bidrar med mer enn 25 % av kaloriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i en sammensatt global kognisjonsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) og NIH Toolbox (NIH-TB) kognisjonsbatteri og vil bli brukt til å vurdere endringer i en sammensatt global kognisjonsscore ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbal minnefaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i verbal minnefaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: logisk minne I, logisk minne II og selektiv minneoppgave) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Visuospatial Processing Factor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i visuospatial prosesseringsfaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) av følgende skalaer: Stroop Colour Naving, Digit Symbol, Block Design og Trailmaking A) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i oppmerksomhetsfaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i oppmerksomhetsfaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: siffer fremover, siffer bakover og bokstav-tall-sekvensering) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Executive Function Factor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i eksekutiv funksjonsfaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) av følgende skalaer: NIH-TB dimensjonsforandringskortsorteringstest, NIH-TB flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest, sporbygging B og kategoriflyt) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i prosesseringshastighetsfaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i prosesseringshastighetsfaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: av kryssing og NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i hjernevolum
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i helhjerne- og hippocampusvolum vurdert via magnetisk resonansavbildning (MRI) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i cerebrale antioksidantnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antioksidantnivåer måles i frontale og parietale områder av hjernen ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi i en 3 T klinisk skanner.
Baseline og 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mål for både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i prosentandel av totale fettsyrer i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for røde blodlegemer (RBC)-fosfolipider ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for totalt kolesterol ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for HDL-kolesterol ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i total/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for total/HDL-kolesterolforhold ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for LDL-kolesterol ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for triglyserider ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for apolipoprotein B, et mål på risiko for hjerte- og karsykdommer, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i lipoprotein(a) (Lp(a))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål på Lp(a), et mål på risiko for hjerte- og karsykdommer, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for hs-CRP, et mål på betennelse, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for Lp-PLA2-aktivitet, et mål på risiko for kardiovaskulær sykdom, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i insulinresistensscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for intakt insulin og c-peptid for å bestemme en insulinresistensscore ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling av glukose ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for HbA1c ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i trimetylamin N-oksid (TMAO)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mål for TMAO, et mål på risiko for hjerte- og karsykdommer, ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i en sammensatt global kognisjonspoeng etter intervensjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) og NIH Toolbox (NIH-TB) kognisjonsbatteri og vil bli brukt til å vurdere endringer i en sammensatt global kognisjonsscore ved 24 og 36 måneder.
24 og 36 måneder
Endring i verbal minnefaktor etter intervensjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Endring i verbal minnefaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: logisk minne I, logisk minne II og selektiv minneoppgave) ved 24 og 36 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
24 og 36 måneder
Endring i Visuospatial Processing Factor etter intervensjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Endring i visuospatial prosesseringsfaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: Stroop Colour Naving, Digit Symbol, Block Design og Trailmaking A) ved 24 og 36 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
24 og 36 måneder
Endring i oppmerksomhetsfaktor etter intervensjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Endring i oppmerksomhetsfaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: siffer fremover, siffer bakover og bokstav-tall-sekvensering) ved 24 og 36 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
24 og 36 måneder
Endring i Executive Function Factor etter intervensjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Endring i eksekutiv funksjonsfaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) av følgende skalaer: NIH-TB dimensjonsbyttekortsorteringstest, NIH-TB flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest, sporbygging B og kategoriflytende) ved 24 og 36 måneder . CFA samler poeng fra flere deltester.
24 og 36 måneder
Endring i prosesseringshastighetsfaktor etter intervensjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Endring i prosesseringshastighetsfaktor (avledet fra bekreftende faktoranalyser (CFA) på følgende skalaer: av kryssing av og NIH-TB-mønstersammenligning prosesseringshastighetstest) ved 24 og 36 måneder. CFA samler poeng fra flere deltester.
24 og 36 måneder
Mål på kostholdsoverholdelse etter intervensjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Mål for kostholdsoverholdelse gjennom 3 dagers matregistrering ved 24 og 36 måneder
24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere