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Interventi nutrizionali per il potenziamento cognitivo (NICE)

5 giugno 2024 aggiornato da: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Dieta mediterranea potenziata per la prevenzione della malattia di Alzheimer

Facendo questo studio, i ricercatori sperano di scoprire in che modo i modelli alimentari mediterranei e a basso contenuto di grassi influenzano la memoria, il volume del cervello, lo stato antiossidante del cervello e i biomarcatori cardio-metabolici, come la pressione sanguigna e la glicemia, negli anziani cognitivamente normali. I ricercatori hanno anche in programma di esaminare i processi sottostanti che mettono in relazione i modelli con la salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a un modello alimentare mediterraneo o a basso contenuto di grassi. La partecipazione allo studio durerà circa 13 mesi. Ad ogni persona verrà prescritto uno dei due modelli alimentari per 12 mesi. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia del cibo che mangiano e saranno monitorati da un dietista registrato. I partecipanti si impegneranno in dimostrazioni gastronomiche mensili e corsi di cucina. I partecipanti ritireranno un sacchetto di prodotti alimentari appartenenti al modello alimentare prescritto, su base settimanale per 6 mesi, da una catena di negozi di alimentari locale.

I partecipanti hanno la possibilità di continuare nello studio per un massimo di 2 anni per misurazioni aggiuntive.

I potenziali partecipanti devono trovarsi all'interno dell'area metropolitana di Kansas City.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti anziani cognitivamente normali di età superiore ai 65 anni (punteggio MMSE > 25; punteggio AD8 pari o inferiore a 2; nessuna diagnosi precedente di MCI, AD o demenza; e non trattati medicamente per deterioramento cognitivo o demenza)
  • Parla inglese come lingua principale
  • Vivi a Kansas City, nell'area metropolitana
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Grave rischio medico, come diabete mellito di tipo 1, cancro, evento cardiaco recente (ad es. attacco cardiaco, angioplastica)
  • Prendendo il farmaco da prescrizione Warfarin
  • Allergia alle noci, allergia al pesce (esclusi i crostacei)
  • Aderenza a regimi dietetici specializzati (ad es. Vegani, ecc.)
  • Evidenza di depressione maggiore grave (GDS-SF > 5) o presenza di un disturbo psichiatrico maggiore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'aderenza alle valutazioni o alle procedure di ricerca
  • Alcol (oltre 3 drink al giorno o un totale di 18 a settimana) o abuso di droghe
  • Non disposto a essere randomizzato a uno dei due interventi dietetici
  • Non hanno accesso o indipendenza rispetto alla spesa e alla preparazione dei pasti (ad es. quelli in comunità di pensionati militari con dipendenza da mense per i pasti)
  • Consumare già una dieta mediterranea
  • Consumare già una dieta a basso contenuto di grassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Segui uno schema alimentare mediterraneo e prendi un supplemento di studio per un anno. L'educazione alimentare sarà fornita da un dietista registrato.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Dieta composta da frutta, verdura, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, olio d'oliva, frutti di mare, noci e fagioli. È povero di carni rosse e lavorate, grassi solidi e zuccheri aggiunti.
Integratore alimentare: Supplemento allo studio
Randomizzato per assumere una dose giornaliera di 2 grammi di acidi grassi Omega 3 o 2 grammi di un placebo.
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
Segui uno schema alimentare a basso contenuto di grassi e prendi un integratore di studio per un anno. L'educazione alimentare sarà fornita da un dietista registrato.
Integratore alimentare: Supplemento allo studio
Randomizzato per assumere una dose giornaliera di 2 grammi di acidi grassi Omega 3 o 2 grammi di un placebo.
Comportamentale: Dieta povera di grassi
Dieta composta da frutta, verdura, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi e proteine ​​a basso contenuto di grassi, con il contributo dei grassi non superiore al 25% delle calorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in un punteggio cognitivo globale composito
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) e NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery e sarà utilizzato per valutare i cambiamenti in un punteggio cognitivo globale composito al basale, 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel fattore di memoria verbale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del fattore di memoria verbale (derivato dall'analisi fattoriale confermativa (CFA) delle seguenti scale: memoria logica I, memoria logica II e compito di promemoria selettivo) al basale, 6 mesi e 12 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del fattore di elaborazione visuospaziale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del fattore di elaborazione visuospaziale (derivato dalle analisi fattoriali confermative (CFA) delle seguenti scale: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design e Trailmaking A) al basale, 6 mesi e 12 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del fattore di attenzione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del fattore di attenzione (derivato dalle analisi fattoriali confermative (CFA) delle seguenti scale: cifre in avanti, cifre all'indietro e sequenza lettera-numero) al basale, 6 mesi e 12 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del fattore di funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del fattore di funzione esecutiva (derivato dalle analisi fattoriali confermative (CFA) delle seguenti scale: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B e Category Fluency) al basale, 6 mesi e 12 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della velocità del fattore di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della velocità del fattore di elaborazione (derivata dalle analisi fattoriali di conferma (CFA) delle seguenti scale: di Crossing Off e NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) al basale, 6 mesi e 12 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Alterazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione del volume dell'intero cervello e dell'ippocampo valutata tramite risonanza magnetica (MRI) al basale e a 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione dei livelli di antiossidanti cerebrali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli di antiossidanti sono misurati nelle regioni frontali e parietali del cervello utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica in uno scanner clinico 3 T.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della percentuale di acidi grassi totali in peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura dei fosfolipidi dei globuli rossi (RBC) al basale e a 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura del colesterolo totale al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura del colesterolo HDL al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura del rapporto colesterolo totale/HDL al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura del colesterolo LDL al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura dei trigliceridi al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura dell'apolipoproteina B, una misura del rischio di malattie cardiovascolari, al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della lipoproteina(a) (Lp(a))
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura di Lp(a), una misura del rischio di malattie cardiovascolari, al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura di hs-CRP, una misura dell'infiammazione, al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Modifica della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(Lp-PLA2)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura dell'attività di Lp-PLA2, una misura del rischio di malattie cardiovascolari, al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del punteggio di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura dell'insulina intatta e del peptide c per determinare un punteggio di insulino-resistenza al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura del glucosio al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura di HbA1c al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione di trimetilammina N-ossido (TMAO)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misura del TMAO, una misura del rischio di malattie cardiovascolari, al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento in un post intervento di punteggio cognitivo globale composito
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) e NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery e sarà utilizzato per valutare i cambiamenti in un punteggio cognitivo globale composito a 24 e 36 mesi.
24 e 36 mesi
Modifica del fattore di memoria verbale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Variazione del fattore di memoria verbale (derivato dall'analisi fattoriale confermativa (CFA) delle seguenti scale: memoria logica I, memoria logica II e compito di promemoria selettivo) a 24 e 36 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
24 e 36 mesi
Modifica del fattore di elaborazione visuospaziale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Variazione del fattore di elaborazione visuospaziale (derivato dalle analisi fattoriali confermative (CFA) delle seguenti scale: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design e Trailmaking A) a 24 e 36 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
24 e 36 mesi
Modifica del fattore di attenzione dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Variazione del fattore di attenzione (derivato dalle analisi fattoriali confermative (CFA) delle seguenti scale: cifre in avanti, cifre all'indietro e sequenza lettera-numero) a 24 e 36 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
24 e 36 mesi
Modifica del fattore della funzione esecutiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Modifica del fattore di funzione esecutiva (derivato dalle analisi fattoriali confermative (CFA) delle seguenti scale: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B e Category Fluency) a 24 e 36 mesi . CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
24 e 36 mesi
Modifica della velocità del fattore di elaborazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Modifica della velocità del fattore di elaborazione (derivata dalle analisi fattoriali confermative (CFA) delle seguenti scale: di Crossing Off e NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) a 24 e 36 mesi. CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
24 e 36 mesi
Misura dell'aderenza dietetica dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Misura dell'aderenza alla dieta attraverso registrazioni alimentari di 3 giorni a 24 e 36 mesi
24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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