Interwencje żywieniowe w celu poprawy funkcji poznawczych (NICE)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Udoskonalona dieta śródziemnomorska w zapobieganiu chorobie Alzheimera
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób śródziemnomorskie i niskotłuszczowe wzorce żywieniowe wpływają na pamięć, objętość mózgu, status antyoksydacyjny mózgu i biomarkery sercowo-metaboliczne, takie jak ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi, u osób starszych o prawidłowych funkcjach poznawczych.
Naukowcy planują również zbadać podstawowe procesy związane ze zdrowiem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety śródziemnomorskiej lub niskotłuszczowej. Udział w badaniu potrwa około 13 miesięcy. Każdej osobie zostanie przepisany jeden z dwóch wzorców żywieniowych na 12 miesięcy. Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie spożywanego jedzenia i będą monitorowani przez zarejestrowanego dietetyka. Uczestnicy wezmą udział w comiesięcznych pokazach kulinarnych i lekcjach gotowania. Uczestnicy będą co tydzień przez 6 miesięcy odbierać torbę z artykułami spożywczymi należącymi do zalecanego schematu żywieniowego z lokalnej sieci sklepów spożywczych.
Uczestnicy mają możliwość kontynuowania badania przez okres do 2 lat w celu wykonania dodatkowych pomiarów.
Potencjalni uczestnicy muszą znajdować się w obszarze metra Kansas City.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze w wieku powyżej 65 lat z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (wynik MMSE > 25; wynik AD8 2 lub mniej; brak wcześniejszego rozpoznania MCI, AD lub demencji; nieleczone farmakologicznie z powodu zaburzeń poznawczych lub demencji)
- Mów po angielsku jako podstawowym języku
- Mieszkaj w Kansas City, obszar metropolitalny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się między 20 a 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Poważne ryzyko medyczne, takie jak cukrzyca typu 1, rak, niedawno przebyty incydent sercowy (np. przyczep serca, angioplastyka)
- Przyjmowanie leku na receptę Warfaryna
- Alergia na orzechy, alergia na ryby (nie obejmuje skorupiaków)
- Przestrzeganie specjalistycznej diety (np. wegańskiej itp.)
- Dowody na ciężką depresję (GDS-SF > 5) lub obecność poważnego zaburzenia psychicznego, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem ocen lub procedur badawczych
- Alkohol (ponad 3 drinki dziennie lub łącznie 18 drinków tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków
- Brak chęci losowego przydzielenia do jednej z dwóch interwencji dietetycznych
- Brak dostępu do zakupów spożywczych i przygotowywania posiłków (tj. osoby w wojsku, społeczność emerytów polegająca na obiektach gastronomicznych na posiłki)
- Już stosuj dietę śródziemnomorską
- Już spożywaj dietę niskotłuszczową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Postępuj zgodnie ze śródziemnomorskim wzorcem żywieniowym i przyjmuj suplement do nauki przez rok.
Edukację żywieniową poprowadzi Dyplomowany Dietetyk.
|
Dieta składająca się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, niskotłuszczowego nabiału, oliwy z oliwek, owoców morza, orzechów i fasoli.
Ma niską zawartość czerwonego i przetworzonego mięsa, stałych tłuszczów i dodanych cukrów.
Przydzielono losowo do przyjmowania dziennej dawki 2 gramów kwasów tłuszczowych Omega 3 lub 2 gramów placebo.
|
|
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Przestrzegaj diety niskotłuszczowej i przyjmuj suplement do nauki przez rok.
Edukację żywieniową poprowadzi Dyplomowany Dietetyk.
|
Przydzielono losowo do przyjmowania dziennej dawki 2 gramów kwasów tłuszczowych Omega 3 lub 2 gramów placebo.
Dieta składająca się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, niskotłuszczowego nabiału i niskotłuszczowego białka, z tłuszczem stanowiącym nie więcej niż 25% kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym globalnym wyniku poznawczym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) i NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery i zostaną wykorzystane do oceny zmian w złożonym globalnym wyniku funkcji poznawczych na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynnika pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana czynnika pamięci werbalnej (oparta na potwierdzających analizach czynnikowych (CFA) następujących skal: pamięć logiczna I, pamięć logiczna II i zadanie selektywnego przypominania) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana współczynnika przetwarzania wzrokowo-przestrzennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana współczynnika przetwarzania wzrokowo-przestrzennego (oparta na potwierdzających analizach czynnikowych (CFA) następujących skal: nazewnictwo kolorów Stroopa, symbol cyfry, projekt bloku i tworzenie szlaków A) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana współczynnika uwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana czynnika uwagi (oparta na potwierdzających analizach czynnikowych (CFA) następujących skal: cyfry do przodu, cyfry do tyłu i sekwencjonowanie liter i cyfr) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana czynnika funkcji wykonawczych (oparta na potwierdzających analizach czynnikowych (CFA) następujących skal: NIH-TB Test Sortowania Karty Zmian Wymiarowych, NIH-TB Test Hamowania Flankera i Test Uwagi, Tworzenie Ścieżek B i Płynność Kategorii) na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości czynnika przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana współczynnika szybkości przetwarzania (pochodząca z potwierdzających analiz czynnikowych (CFA) następujących skal: test szybkości skreślania i porównanie wzorców NIH-TB) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana objętości całego mózgu i hipokampa oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przeciwutleniaczy w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Poziomy przeciwutleniaczy mierzy się w obszarach czołowych i ciemieniowych mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego w skanerze klinicznym 3 T.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pomiar zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana procentowej zawartości kwasów tłuszczowych ogółem w masie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar fosfolipidów czerwonych krwinek (RBC) na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara całkowitego cholesterolu na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar poziomu cholesterolu HDL na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara stosunku cholesterolu całkowitego do HDL na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar poziomu cholesterolu LDL na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar trójglicerydów na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara apolipoproteiny B, miara ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana lipoproteiny(a) (Lp(a))
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara Lp(a), miara ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara hs-CRP, miara stanu zapalnego, na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w fosfolipazie A2 związanej z lipoproteinami (Lp-PLA2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara aktywności Lp-PLA2, miara ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar nienaruszonej insuliny i c-peptydu w celu określenia wyniku insulinooporności na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar poziomu glukozy na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar HbA1c na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana N-tlenku trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara TMAO, miara ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w złożonym globalnym wyniku poznawczym po interwencji
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) i NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery i zostaną wykorzystane do oceny zmian w złożonym globalnym wyniku funkcji poznawczych po 24 i 36 miesiącach.
|
24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana werbalnego czynnika pamięci po interwencji
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana czynnika pamięci werbalnej (na podstawie potwierdzających analiz czynnikowych (CFA) następujących skal: pamięć logiczna I, pamięć logiczna II i zadanie selektywnego przypominania) po 24 i 36 miesiącach.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana po interwencji czynnika przetwarzania wzrokowo-przestrzennego
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana współczynnika przetwarzania wzrokowo-przestrzennego (pochodząca z potwierdzających analiz czynnikowych (CFA) następujących skal: nazewnictwo kolorów Stroopa, symbol cyfry, projekt bloku i tworzenie szlaków A) po 24 i 36 miesiącach.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika uwagi po interwencji
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana czynnika uwagi (oparta na potwierdzających analizach czynnikowych (CFA) następujących skal: cyfry do przodu, cyfry do tyłu i sekwencjonowanie liter i cyfr) po 24 i 36 miesiącach.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika funkcji wykonawczych po interwencji
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana czynnika funkcji wykonawczych (oparta na potwierdzających analizach czynnikowych (CFA) następujących skal: NIH-TB Test Sortowania Karty Zmian Wymiarowych, NIH-TB Test Hamowania Flankera i Test Uwagi, Tworzenie Ścieżek B i Płynność Kategorii) po 24 i 36 miesiącach .
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości interwencji czynnika przetwarzania
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana Szybkości Czynnika Przetwarzania (pochodząca z konfirmacyjnych analiz czynnikowych (CFA) następujących skal: testu skreślenia i testu szybkości przetwarzania wzorców NIH-TB) po 24 i 36 miesiącach.
CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
|
24 i 36 miesięcy
|
|
Miara przestrzegania diety po interwencji
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Miara przestrzegania diety przez 3-dniowe zapisy żywności w wieku 24 i 36 miesięcy
|
24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00142752
- 1R01AG060157-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .