Interventions nutritionnelles pour l'amélioration cognitive (NICE)
5 juin 2024 mis à jour par: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Régime méditerranéen amélioré pour la prévention de la maladie d'Alzheimer
En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent découvrir comment les habitudes alimentaires méditerranéennes et faibles en gras affectent la mémoire, le volume cérébral, le statut antioxydant du cerveau et les biomarqueurs cardio-métaboliques, tels que la pression artérielle et la glycémie, chez les personnes âgées cognitivement normales.
Les chercheurs prévoient également d'examiner les processus sous-jacents reliant les modèles à la santé du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront randomisés selon un modèle alimentaire méditerranéen ou faible en gras. La participation à l'étude durera environ 13 mois. Chaque personne se verra prescrire l'un des deux modes d'alimentation pendant 12 mois. Au cours de l'étude, les participants seront invités à suivre les aliments qu'ils mangent et seront surveillés par un diététicien agréé. Les participants participeront à des démonstrations culinaires mensuelles et à des cours de cuisine. Les participants ramasseront un sac d'aliments appartenant au régime alimentaire prescrit, sur une base hebdomadaire pendant 6 mois, dans une chaîne d'épicerie locale.
Les participants ont la possibilité de poursuivre l'étude jusqu'à 2 ans pour des mesures supplémentaires.
Les participants potentiels doivent être situés dans la région métropolitaine de Kansas City.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées cognitivement normales de plus de 65 ans (score MMSE > 25 ; score AD8 de 2 ou moins ; aucun diagnostic antérieur de MCI, de MA ou de démence ; et non médicalement traité pour troubles cognitifs ou démence)
- Parler anglais comme langue principale
- Vivre à Kansas City, région métropolitaine
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Risque médical grave, tel que diabète sucré de type 1, cancer, événement cardiaque récent (par ex. attache cardiaque, angioplastie)
- Prendre le médicament sur ordonnance warfarine
- Allergie aux noix, allergie au poisson (n'inclut pas les crustacés)
- Adhésion à un régime alimentaire spécialisé (par exemple, végétalien, etc.)
- Preuve de dépression majeure sévère (GDS-SF> 5) ou présence d'un trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des évaluations ou des procédures de recherche
- Alcool (plus de 3 verres par jour ou total de 18 par semaine) ou toxicomanie
- Refus d'être randomisé pour l'une des deux interventions diététiques
- Vous n'avez pas accès à l'épicerie et à la préparation des repas (c.-à-d. ceux des militaires, des communautés de retraités qui dépendent des salles à manger pour les repas)
- Consommez déjà un régime méditerranéen
- Consommez déjà un régime faible en gras
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diète méditerranéenne
Suivez un régime alimentaire méditerranéen et prenez un supplément d'étude pendant un an.
L'éducation diététique sera assurée par une diététicienne.
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Régime composé de fruits, de légumes, de grains entiers, de produits laitiers faibles en gras, d'huile d'olive, de fruits de mer, de noix et de haricots.
Il est pauvre en viandes rouges et transformées, en graisses solides et en sucres ajoutés.
Randomisé pour prendre une dose quotidienne de 2 grammes d'acides gras oméga 3 ou 2 grammes d'un placebo.
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Comparateur actif: Régime faible en gras
Suivez un régime alimentaire faible en gras et prenez un supplément d'étude pendant un an.
L'éducation diététique sera assurée par une diététicienne.
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Randomisé pour prendre une dose quotidienne de 2 grammes d'acides gras oméga 3 ou 2 grammes d'un placebo.
Régime composé de fruits, de légumes, de grains entiers, de produits laitiers faibles en gras et de protéines faibles en gras, les matières grasses ne contribuant pas à plus de 25 % des calories.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification d'un score composite de cognition globale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) and NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery et sera utilisé pour évaluer les changements dans un score composite global de cognition au départ, à 6 et 12 mois.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du facteur de mémoire verbale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement du facteur de mémoire verbale (dérivé des analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : mémoire logique I, mémoire logique II et tâche de rappel sélectif) au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Modification du facteur de traitement visuospatial
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement du facteur de traitement visuospatial (dérivé des analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design et Trailmaking A) au départ, 6 mois et 12 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement du facteur d'attention
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement du facteur d'attention (dérivé d'analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : Chiffres en avant, Chiffres en arrière et Séquençage lettre-chiffre) au départ, 6 mois et 12 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement du facteur de fonction exécutive
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement du facteur de la fonction exécutive (dérivé des analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B et Category Fluency) au départ, 6 mois et 12 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Modification de la vitesse du facteur de traitement
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement du facteur de vitesse de traitement (dérivé d'analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : Crossing Off et NIH-TB Pattern Comparaison Processing Speed Test) au départ, 6 mois et 12 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Modification du volume cérébral
Délai: Base de référence et 12 mois
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Modification du volume du cerveau entier et de l'hippocampe évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ et à 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Modification des niveaux d'antioxydants cérébraux
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les niveaux d'antioxydants sont mesurés dans les régions frontales et pariétales du cerveau à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique dans un scanner clinique 3T.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mesure de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique au départ, à 6 mois et à 12 mois.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Variation du pourcentage d'acides gras totaux en poids
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure des globules rouges (RBC)-phospholipides au départ et à 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure du cholestérol total au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification du cholestérol HDL
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure du cholestérol HDL au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification du rapport cholestérol total/HDL
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure du rapport cholestérol total/HDL au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification du cholestérol LDL
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure du cholestérol LDL au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure des triglycérides au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de l'apolipoprotéine B
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure de l'apolipoprotéine B, une mesure du risque de maladie cardiovasculaire, au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la lipoprotéine(a) (Lp(a))
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure de la Lp(a), une mesure du risque de maladie cardiovasculaire, au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure de la hs-CRP, une mesure de l'inflammation, au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure de l'activité Lp-PLA2, une mesure du risque de maladie cardiovasculaire, au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification du score de résistance à l'insuline
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure de l'insuline intacte et du peptide C pour déterminer un score de résistance à l'insuline au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure de la glycémie au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure de l'HbA1c au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification du N-oxyde de triméthylamine (TMAO)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Mesure du TMAO, une mesure du risque de maladie cardiovasculaire, au départ et à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification d'un score composite de cognition globale après l'intervention
Délai: 24 et 36 mois
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) and NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery et sera utilisé pour évaluer les changements dans un score composite global de cognition à 24 et 36 mois.
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24 et 36 mois
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Modification du facteur de mémoire verbale après l'intervention
Délai: 24 et 36 mois
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Changement du facteur de mémoire verbale (dérivé des analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : mémoire logique I, mémoire logique II et tâche de rappel sélectif) à 24 et 36 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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24 et 36 mois
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Modification du facteur de traitement visuospatial après l'intervention
Délai: 24 et 36 mois
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Changement du facteur de traitement visuospatial (dérivé des analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design et Trailmaking A) à 24 et 36 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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24 et 36 mois
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Modification du facteur d'attention après l'intervention
Délai: 24 et 36 mois
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Changement du facteur d'attention (dérivé d'analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : Chiffres en avant, Chiffres en arrière et Séquençage lettre-chiffre) à 24 et 36 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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24 et 36 mois
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Modification du facteur de la fonction exécutive après l'intervention
Délai: 24 et 36 mois
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Modification du facteur de la fonction exécutive (dérivé des analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B et Category Fluency) à 24 et 36 mois .
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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24 et 36 mois
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Modification de la vitesse du facteur de traitement après l'intervention
Délai: 24 et 36 mois
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Changement du facteur de vitesse de traitement (dérivé des analyses factorielles confirmatoires (CFA) des échelles suivantes : de Crossing Off et NIH-TB Pattern Comparaison Processing Speed Test) à 24 et 36 mois.
Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
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24 et 36 mois
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Mesure de l'observance diététique après l'intervention
Délai: 24 et 36 mois
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Mesure de l'observance diététique par le biais de registres alimentaires de 3 jours à 24 et 36 mois
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24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00142752
- 1R01AG060157-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .