인지 향상을 위한 영양 중재 (NICE)
2024년 6월 5일 업데이트: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
알츠하이머병 예방을 위한 향상된 지중해 식단
이 연구를 통해 연구자들은 지중해 식 및 저지방 식습관이 인지 기능이 정상인 노인의 기억력, 뇌 용적, 뇌 항산화 상태 및 심장 대사 바이오마커(예: 혈압 및 혈당)에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
연구자들은 또한 뇌 건강에 대한 패턴과 관련된 기본 프로세스를 조사할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 지중해 식 또는 저지방 식사 패턴으로 무작위 배정됩니다. 연구 참여 기간은 약 13개월입니다. 각 사람은 12개월 동안 두 가지 식습관 중 하나를 처방받게 됩니다. 연구 중에 참가자는 자신이 먹는 음식을 추적하도록 요청받게 되며 등록된 영양사가 모니터링합니다. 참가자들은 월간 음식 시연 및 요리 수업에 참여하게 됩니다. 참가자는 지역 식료품점 체인점에서 6개월 동안 매주 규정된 식습관에 속하는 식품이 담긴 가방을 픽업합니다.
참가자는 추가 측정을 위해 최대 2년 동안 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
잠재적 참가자는 Kansas City 메트로 지역 내에 위치해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 인지적으로 정상적인 고령자(MMSE 점수 > 25, AD8 점수 2 이하, 이전에 MCI, AD 또는 치매 진단을 받지 않았으며 인지 장애 또는 치매에 대해 의학적으로 치료받지 않은 사람)
- 영어를 기본 언어로 사용
- 수도권 캔자스시티 거주
- 20~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI) 범위
제외 기준:
- 1형 당뇨병, 암, 최근 심장 사건(예: 심장 부착술, 혈관 성형술)
- 처방약 와파린 복용
- 견과류 알레르기, 생선 알레르기(패류 제외)
- 전문 식이 요법 준수(예: 비건 채식 등)
- 심각한 주요 우울증(GDS-SF > 5)의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 절차 준수를 방해할 수 있는 주요 정신 장애의 존재
- 알코올(하루 3잔 이상 또는 일주일에 총 18잔 이상) 또는 약물 남용
- 두 가지 다이어트 개입 중 하나에 무작위로 배정되는 것을 꺼려합니다.
- 식료품 쇼핑 및 식사 준비(예: 식사를 위해 식당 시설에 의존하는 군인, 퇴직자 커뮤니티)
- 이미 지중해 식단을 섭취하고 있습니다.
- 이미 저지방 식단을 섭취하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단
지중해 식 식습관을 따르고 1년 동안 연구 보조제를 섭취하십시오.
식이 교육은 공인 영양사에 의해 제공됩니다.
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과일, 채소, 통곡물, 저지방 유제품, 올리브 오일, 해산물, 견과류 및 콩으로 구성된 식단입니다.
적색육, 가공육, 고형 지방 및 첨가당이 적습니다.
매일 2g의 오메가 3 지방산 또는 2g의 위약을 무작위로 복용합니다.
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활성 비교기: 저지방 다이어트
저지방 식습관을 따르고 1년 동안 연구 보조제를 섭취하십시오.
식이 교육은 공인 영양사에 의해 제공됩니다.
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매일 2g의 오메가 3 지방산 또는 2g의 위약을 무작위로 복용합니다.
과일, 채소, 통곡물, 저지방 유제품 및 저지방 단백질로 구성되며 지방은 칼로리의 25% 이하를 차지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 글로벌 인지 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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알츠하이머병 협력 연구-전임상 알츠하이머 인지 복합(ADCS-PACC) 및 NIH 도구 상자(NIH-TB) 인지 배터리는 기준선, 6개월 및 12개월에서 종합 글로벌 인지 점수의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억 요인의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월에서 언어 기억 요인의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: 논리적 기억 I, 논리적 기억 II 및 선택적 상기 작업).
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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시공간 처리 인자의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월에서 시공간 처리 요인의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design 및 Trailmaking A).
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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주의 요인의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월에서 주의 요인의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: 앞으로 숫자, 뒤로 숫자, 문자-숫자 시퀀싱).
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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실행 기능 요인의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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실행 기능 요인의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: NIH-TB 차원 변화 카드 정렬 테스트, NIH-TB 플랭커 억제 제어 및 주의 테스트, Trailmaking B 및 범주 유창성) 기준선, 6개월 그리고 12개월.
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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처리 속도의 변화 요인
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월에서 처리 속도의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: 교차 및 NIH-TB 패턴 비교 처리 속도 테스트).
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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뇌 부피의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 자기 공명 영상(MRI)을 통해 평가된 전체 뇌 및 해마 부피의 변화.
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기준선 및 12개월
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대뇌 항산화 수준의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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항산화제 수준은 3T 임상 스캐너에서 자기 공명 분광법을 사용하여 뇌의 전두엽 및 정수리 영역에서 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월에서 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 측정합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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총 지방산의 중량 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 적혈구(RBC)-인지질 측정.
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기준선 및 12개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 총 콜레스테롤 측정
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기준선 및 12개월
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 HDL 콜레스테롤 측정
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기준선 및 12개월
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총/HDL 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 총/HDL 콜레스테롤 비율 측정
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기준선 및 12개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 LDL 콜레스테롤 측정
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기준선 및 12개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 트리글리세리드 측정
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기준선 및 12개월
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아포지단백질 B의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 심혈관 질환 위험의 척도인 아포지단백 B의 척도
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기준선 및 12개월
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지단백질(a)의 변화(Lp(a))
기간: 기준선 및 12개월
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베이스라인 및 12개월에서 심혈관 질환 위험의 척도인 Lp(a) 측정
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기준선 및 12개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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베이스라인 및 12개월에서 염증 측정인 hs-CRP 측정
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기준선 및 12개월
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지단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 심혈관 질환 위험의 척도인 Lp-PLA2 활동 측정
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기준선 및 12개월
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인슐린 저항성 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 인슐린 저항성 점수를 결정하기 위한 온전한 인슐린 및 c-펩티드 측정
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기준선 및 12개월
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 포도당 측정
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기준선 및 12개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에서 HbA1c 측정
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기준선 및 12개월
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트리메틸아민 N-산화물(TMAO)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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베이스라인 및 12개월에서 심혈관 질환 위험의 척도인 TMAO의 척도
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기준선 및 12개월
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개입 후 복합 글로벌 인지 점수의 변화
기간: 24개월 및 36개월
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ADCS-PACC(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite) 및 NIH Toolbox(NIH-TB) Cognition Battery는 24개월 및 36개월에 종합 글로벌 인지 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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24개월 및 36개월
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개입 후 언어 기억 요인의 변화
기간: 24개월 및 36개월
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24개월 및 36개월에 언어 기억 요인의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: 논리적 기억 I, 논리적 기억 II 및 선택적 상기 작업).
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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24개월 및 36개월
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개입 후 시공간 처리 요인의 변화
기간: 24개월 및 36개월
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24개월과 36개월에 시공간 처리 요인의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design 및 Trailmaking A).
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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24개월 및 36개월
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개입 후 주의 요인의 변화
기간: 24개월 및 36개월
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24개월 및 36개월에 주의 요인의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: Digits Forward, Digits Backward 및 Letter-Number Sequencing).
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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24개월 및 36개월
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개입 후 실행 기능 요인의 변화
기간: 24개월 및 36개월
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실행 기능 요인의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: NIH-TB 차원 변화 카드 정렬 테스트, NIH-TB 플랭커 억제 제어 및 주의 테스트, Trailmaking B 및 범주 유창성) .
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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24개월 및 36개월
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개입 후 처리 요인의 속도 변화
기간: 24개월 및 36개월
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24개월 및 36개월에 처리 속도의 변화(다음 척도의 확인 요인 분석(CFA)에서 파생됨: 교차 및 NIH-TB 패턴 비교 처리 속도 테스트).
CFA는 여러 하위 테스트에서 점수를 집계합니다.
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24개월 및 36개월
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중재 후 식이 준수 측정
기간: 24개월 및 36개월
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24, 36개월 3일간의 식품기록을 통한 식이 준수도 측정
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24개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00142752
- 1R01AG060157-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .