Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsinterventionen zur kognitiven Verbesserung (NICE)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Verbesserte mediterrane Ernährung zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit

Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, wie sich mediterrane und fettarme Essgewohnheiten auf das Gedächtnis, das Gehirnvolumen, den antioxidativen Status des Gehirns und kardiometabolische Biomarker wie Blutdruck und Blutzucker bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen auswirken. Die Forscher planen auch, die zugrunde liegenden Prozesse zu untersuchen, die die Muster mit der Gesundheit des Gehirns in Verbindung bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem mediterranen oder einem fettarmen Ernährungsmuster zugeteilt. Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 13 Monate. Jeder Person wird für 12 Monate eines von zwei Essmustern verschrieben. Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die von ihnen verzehrten Lebensmittel aufzuzeichnen, und werden von einem registrierten Ernährungsberater überwacht. Die Teilnehmer nehmen an monatlichen Essensvorführungen und Kochkursen teil. Die Teilnehmer holen 6 Monate lang wöchentlich eine Tüte mit Lebensmitteln, die dem vorgeschriebenen Essverhalten entsprechen, von einer örtlichen Lebensmittelkette ab.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Studie bis zu 2 Jahre für zusätzliche Messungen fortzusetzen.

Potenzielle Teilnehmer müssen sich im Großraum Kansas City befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv normale ältere Erwachsene über 65 (MMSE-Score > 25; AD8-Score von 2 oder weniger; keine vorherige Diagnose von MCI, AD oder Demenz; und keine medizinische Behandlung wegen kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz)
  • Sprechen Sie Englisch als Hauptsprache
  • Lebe in der Metropolregion Kansas City
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 20 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ernsthaftes medizinisches Risiko, wie Diabetes mellitus Typ 1, Krebs, kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. Herzbefestigung, Angioplastie)
  • Einnahme des verschreibungspflichtigen Medikaments Warfarin
  • Nussallergie, Fischallergie (ausgenommen Schalentiere)
  • Einhaltung eines speziellen Ernährungsplans (z. B. vegan usw.)
  • Hinweise auf eine schwere schwere Depression (GDS-SF > 5) oder das Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung von Forschungsbewertungen oder -verfahren beeinträchtigen könnte
  • Alkohol (über 3 Getränke pro Tag oder insgesamt 18 pro Woche) oder Drogenmissbrauch
  • Nicht willens, zu einer von zwei Ernährungsinterventionen randomisiert zu werden
  • Haben Sie keinen Zugang zu oder Unabhängigkeit von Lebensmitteleinkäufen und der Zubereitung von Mahlzeiten (d. h. Angehörige von Militärangehörigen, Seniorengemeinschaften mit Abhängigkeit von Speiseeinrichtungen für Mahlzeiten)
  • Nehmen Sie bereits eine mediterrane Ernährung zu sich
  • Ernähren Sie sich bereits fettarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Folgen Sie einem mediterranen Ernährungsmuster und nehmen Sie ein Jahr lang eine Studienergänzung. Die Ernährungserziehung wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt.
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährung bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten, Olivenöl, Meeresfrüchten, Nüssen und Bohnen. Es ist arm an rotem und verarbeitetem Fleisch, festen Fetten und zugesetztem Zucker.
Nahrungsergänzungsmittel: Studienbeilage
Randomisiert, um eine tägliche Dosis von entweder 2 Gramm Omega-3-Fettsäuren oder 2 Gramm eines Placebos einzunehmen.
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Folgen Sie einem fettarmen Ernährungsmuster und nehmen Sie ein Jahr lang eine Studienergänzung. Die Ernährungserziehung wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Studienbeilage
Randomisiert, um eine tägliche Dosis von entweder 2 Gramm Omega-3-Fettsäuren oder 2 Gramm eines Placebos einzunehmen.
Verhalten: Wenig-Fett Diät
Ernährung bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten und fettarmem Eiweiß, wobei Fett nicht mehr als 25 % der Kalorien ausmacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in einem zusammengesetzten globalen Kognitions-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) and NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery und wird verwendet, um Änderungen in einem zusammengesetzten globalen Kognitions-Score zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten zu bewerten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des verbalen Gedächtnisfaktors
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des verbalen Gedächtnisfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktorenanalysen (CFA) der folgenden Skalen: Logisches Gedächtnis I, Logisches Gedächtnis II und Selektive Erinnerungsaufgabe) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des visuell-räumlichen Verarbeitungsfaktors
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des visuell-räumlichen Verarbeitungsfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktoranalysen (CFA) der folgenden Skalen: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design und Trailmaking A) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Aufmerksamkeitsfaktors
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Aufmerksamkeitsfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktoranalysen (CFA) der folgenden Skalen: Ziffern vorwärts, Ziffern rückwärts und Buchstaben-Zahlen-Folge) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Exekutivfunktionsfaktors
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Exekutivfunktionsfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktoranalysen (CFA) der folgenden Skalen: NIH-TB-Dimensionsänderungskarten-Sortierungstest, NIH-TBr-Flanken-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, Trailmaking B und Kategorieflüssigkeit) zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Geschwindigkeit des Verarbeitungsfaktors
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Verarbeitungsgeschwindigkeitsfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktoranalysen (CFA) der folgenden Skalen: Crossing Off und NIH-TB-Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung des Gesamthirn- und Hippocampusvolumens, beurteilt mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des zerebralen Antioxidansspiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Antioxidansspiegel werden in frontalen und parietalen Regionen des Gehirns unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie in einem klinischen 3-T-Scanner gemessen.
Baseline und 12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Messung sowohl des systolischen Blutdrucks als auch des diastolischen Blutdrucks zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der gesamten Fettsäuren nach Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung der Phospholipide der roten Blutkörperchen (RBC) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung des Gesamtcholesterins zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung des HDL-Cholesterins zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Änderung des Gesamt/HDL-Cholesterinverhältnisses
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung des Verhältnisses Gesamt-/HDL-Cholesterin zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung des LDL-Cholesterins zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung der Triglyceride zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Maß für Apolipoprotein B, ein Maß für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp(a))
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Maß für Lp(a), ein Maß für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Maß für hs-CRP, ein Maß für die Entzündung, zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Maß für die Lp-PLA2-Aktivität, ein Maß für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Änderung des Insulinresistenz-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung von intaktem Insulin und C-Peptid zur Bestimmung eines Insulinresistenz-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Glukosemessung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HbA1c-Messung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Änderung des Trimethylamin-N-oxids (TMAO)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Maß für TMAO, ein Maß für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Änderung eines zusammengesetzten globalen Kognitions-Scores nach der Intervention
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) und NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery und wird verwendet, um Änderungen in einem zusammengesetzten globalen Kognitions-Score nach 24 und 36 Monaten zu bewerten.
24 und 36 Monate
Änderung des verbalen Gedächtnisfaktors nach der Intervention
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Veränderung des verbalen Gedächtnisfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktorenanalysen (CFA) der folgenden Skalen: Logisches Gedächtnis I, Logisches Gedächtnis II und Selektive Erinnerungsaufgabe) nach 24 und 36 Monaten. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
24 und 36 Monate
Änderung des visuell-räumlichen Verarbeitungsfaktors nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Veränderung des visuell-räumlichen Verarbeitungsfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktoranalysen (CFA) der folgenden Skalen: Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design und Trailmaking A) nach 24 und 36 Monaten. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
24 und 36 Monate
Änderung des Aufmerksamkeitsfaktors nach der Intervention
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Veränderung des Aufmerksamkeitsfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktoranalysen (CFA) der folgenden Skalen: Ziffern vorwärts, Ziffern rückwärts und Buchstaben-Zahlen-Folge) nach 24 und 36 Monaten. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
24 und 36 Monate
Änderung des Exekutivfunktionsfaktors nach der Intervention
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Veränderung des Exekutivfunktionsfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktoranalysen (CFA) der folgenden Skalen: NIH-TB-Dimensionsänderungskarten-Sortierungstest, NIH-TBr-Flanken-Kontroll- und Aufmerksamkeitstest, Trailmaking B und Kategorie Fluency) nach 24 und 36 Monaten . CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
24 und 36 Monate
Änderung der Geschwindigkeit des Verarbeitungsfaktors nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Änderung des Verarbeitungsgeschwindigkeitsfaktors (abgeleitet aus konfirmatorischen Faktoranalysen (CFA) der folgenden Skalen: Crossing Off und NIH-TB-Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest) nach 24 und 36 Monaten. CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
24 und 36 Monate
Messung der Diättreue nach der Intervention
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Messung der Diäteinhaltung durch 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen nach 24 und 36 Monaten
24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelmeerküche

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren