Intervenções Nutricionais para Melhora Cognitiva (NICE)
5 de junho de 2024 atualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Dieta mediterrânea aprimorada para prevenção da doença de Alzheimer
Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam aprender como os padrões alimentares mediterrâneos e com baixo teor de gordura afetam a memória, o volume cerebral, o status antioxidante do cérebro e os biomarcadores cardiometabólicos, como pressão arterial e glicose no sangue, em idosos cognitivamente normais.
Os pesquisadores também planejam examinar os processos subjacentes que relacionam os padrões à saúde do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para um padrão alimentar mediterrâneo ou com baixo teor de gordura. A participação no estudo durará cerca de 13 meses. Cada pessoa receberá um dos dois padrões alimentares por 12 meses. Durante o estudo, os participantes serão solicitados a rastrear os alimentos que comem e serão monitorados por um nutricionista registrado. Os participantes participarão de demonstrações mensais de comida e aulas de culinária. Os participantes irão recolher semanalmente, durante 6 meses, um saco de alimentos pertencentes ao padrão alimentar prescrito, numa cadeia de mercearias local.
Os participantes têm a opção de continuar no estudo por até 2 anos para medições adicionais.
Os participantes em potencial precisam estar localizados na área metropolitana de Kansas City.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos cognitivamente normais com mais de 65 anos (escore MMSE > 25; escore AD8 de 2 ou menos; sem diagnóstico prévio de DCL, DA ou demência; e sem tratamento médico para comprometimento cognitivo ou demência)
- Fale inglês como idioma principal
- Morar em Kansas City, área metropolitana
- Índice de Massa Corporal (IMC) varia entre 20 - 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Risco médico grave, como diabetes mellitus tipo 1, câncer, evento cardíaco recente (p. ligação cardíaca, angioplastia)
- Tomando o medicamento prescrito Varfarina
- Alergia a frutos secos, alergia a peixe (não inclui marisco)
- Aderência ao regime de dieta especializada (por exemplo, vegan, etc.)
- Evidência de depressão maior grave (GDS-SF > 5) ou presença de um transtorno psiquiátrico maior que, na opinião do investigador, poderia interferir na adesão às avaliações ou procedimentos da pesquisa
- Álcool (mais de 3 drinques por dia ou total de 18 por semana) ou abuso de drogas
- Não querendo ser randomizado para uma das duas intervenções dietéticas
- Não tem acesso ou independência sobre compras de supermercado e preparação de refeições (ou seja, os militares, comunidade de aposentados com dependência de refeitórios para as refeições)
- Já consome uma dieta mediterrânea
- Já consome uma dieta com baixo teor de gordura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânea
Siga um padrão alimentar mediterrâneo e tome um suplemento de estudo por um ano.
A educação dietética será fornecida por um nutricionista registrado.
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Dieta composta por frutas, vegetais, grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura, azeite, frutos do mar, nozes e feijão.
É pobre em carnes vermelhas e processadas, gorduras sólidas e açúcares adicionados.
Randomizado para tomar uma dose diária de 2 gramas de ácidos graxos ômega 3 ou 2 gramas de placebo.
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
Siga um padrão alimentar com baixo teor de gordura e tome um suplemento de estudo por um ano.
A educação dietética será fornecida por um nutricionista registrado.
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Randomizado para tomar uma dose diária de 2 gramas de ácidos graxos ômega 3 ou 2 gramas de placebo.
Dieta composta por frutas, vegetais, grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura e proteína com baixo teor de gordura, com a gordura contribuindo com não mais que 25% das calorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em uma pontuação de cognição global composta
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) e NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery e será usado para avaliar mudanças em uma pontuação de cognição global composta na linha de base, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Fator de Memória Verbal
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Fator de Memória Verbal (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: Memória Lógica I, Memória Lógica II e Tarefa de Lembrança Seletiva) na linha de base, 6 meses e 12 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Fator de Processamento Visuoespacial
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração no Fator de Processamento Visuoespacial (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: Stroop Color Noming, Digit Symbol, Block Design e Trailmaking A) na linha de base, 6 meses e 12 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Fator de Atenção
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Fator de Atenção (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: Dígitos para frente, Dígitos para trás e Sequência de letras e números) na linha de base, 6 meses e 12 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Fator de Função Executiva
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração no Fator de Função Executiva (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B e Category Fluency) na linha de base, 6 meses e 12 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança na Velocidade do Fator de Processamento
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Fator de Velocidade de Processamento (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: de Crossing Off e Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrão NIH-TB) na linha de base, 6 meses e 12 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração no volume cerebral
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração no volume total do cérebro e do hipocampo conforme avaliado por ressonância magnética (MRI) no início e 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos níveis de antioxidantes cerebrais
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis de antioxidantes são medidos nas regiões frontal e parietal do cérebro usando espectroscopia de ressonância magnética em um scanner clínico de 3 T.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança na porcentagem de ácidos graxos totais por peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medição dos fosfolipídios dos glóbulos vermelhos (RBC) no início e 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medição do colesterol total na linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração do colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medição do colesterol HDL na linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na proporção de colesterol total/HDL
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medida da relação colesterol total/HDL no início e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medição do colesterol LDL na linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medição de triglicerídeos na linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na apolipoproteína B
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medida da apolipoproteína B, uma medida do risco de doença cardiovascular, no início do estudo e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na lipoproteína(a) (Lp(a))
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medida de Lp(a), uma medida do risco de doença cardiovascular, no início do estudo e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medida de hs-CRP, uma medida de inflamação, na linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medida da atividade de Lp-PLA2, uma medida do risco de doença cardiovascular, no início e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pontuação de resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medida de insulina intacta e peptídeo c para determinar uma pontuação de resistência à insulina no início e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medição de glicose na linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medição de HbA1c no início e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medida de TMAO, uma medida de risco de doença cardiovascular, na linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança em uma pontuação de cognição global composta após a intervenção
Prazo: 24 e 36 meses
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) e NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery e será usado para avaliar mudanças em uma pontuação de cognição global composta em 24 e 36 meses.
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24 e 36 meses
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Mudança no Fator de Memória Verbal pós-intervenção
Prazo: 24 e 36 meses
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Mudança no Fator de Memória Verbal (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: Memória Lógica I, Memória Lógica II e Tarefa de Lembrança Seletiva) aos 24 e 36 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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24 e 36 meses
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Mudança no Fator de Processamento Visuoespacial após a intervenção
Prazo: 24 e 36 meses
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Alteração no Fator de Processamento Visuoespacial (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: Stroop Color Noming, Digit Symbol, Block Design e Trailmaking A) aos 24 e 36 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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24 e 36 meses
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Mudança no fator de atenção pós-intervenção
Prazo: 24 e 36 meses
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Mudança no Fator de Atenção (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: Dígitos para frente, Dígitos para trás e Sequência de letras e números) aos 24 e 36 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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24 e 36 meses
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Alteração no Fator de Função Executiva pós-intervenção
Prazo: 24 e 36 meses
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Alteração no Fator de Função Executiva (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: NIH-TB Dimensional Change Card Sort Test, NIH-TB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Trailmaking B e Category Fluency) aos 24 e 36 meses .
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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24 e 36 meses
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Mudança na velocidade do fator de processamento pós-intervenção
Prazo: 24 e 36 meses
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Mudança no Fator de Velocidade de Processamento (derivado de análises fatoriais confirmatórias (CFA) das seguintes escalas: de Crossing Off e NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed Test) aos 24 e 36 meses.
O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
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24 e 36 meses
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Medida de adesão dietética pós-intervenção
Prazo: 24 e 36 meses
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Medida da adesão dietética através de registros alimentares de 3 dias aos 24 e 36 meses
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24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142752
- 1R01AG060157-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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