Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozások a kognitív képesség javítására (NICE)

2024. június 5. frissítette: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Továbbfejlesztett mediterrán étrend az Alzheimer-kór megelőzésére

A tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudhatják, hogy a mediterrán és az alacsony zsírtartalmú étkezési szokások hogyan befolyásolják a memóriát, az agy térfogatát, az agy antioxidáns állapotát és a kardiometabolikus biomarkereket, például a vérnyomást és a vércukorszintet kognitívan normális idős felnőtteknél. A kutatók azt is tervezik, hogy megvizsgálják azokat a mögöttes folyamatokat, amelyek a mintákhoz kapcsolódnak az agy egészségéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen mediterrán vagy alacsony zsírtartalmú étkezési mintára osztják. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 13 hónapig tart. Mindenkinek 12 hónapra elő kell írnia a két étkezési minta egyikét. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy nyomon kövessék az elfogyasztott ételeket, és egy regisztrált dietetikus figyeli őket. A résztvevők havonta ételbemutatókon és főzőtanfolyamokon vesznek részt. A résztvevők 6 hónapon keresztül heti rendszerességgel vesznek át egy zacskót az előírt étkezési szokásokhoz tartozó élelmiszerekből a helyi élelmiszerbolt-láncból.

A résztvevőknek lehetőségük van további mérések céljából 2 évig folytatni a vizsgálatot.

A potenciális résztvevőknek a Kansas City metró területén belül kell lenniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kognitívan normális idős, 65 év feletti felnőttek (MMSE pontszám > 25; AD8 pontszám 2 vagy kevesebb; nincs előzetes MCI, AD vagy demencia diagnosztizálása; és nem részesülnek orvosi kezelésben kognitív károsodás vagy demencia miatt)
  • Elsődleges nyelvként beszéljen angolul
  • Lakjon Kansas Cityben, a nagyvárosi körzetben
  • A testtömeg-index (BMI) 20-40 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi kockázat, például 1-es típusú diabetes mellitus, rák, közelmúltbeli szívesemény (pl. szívrögzítés, angioplasztika)
  • A Warfarin vényköteles gyógyszer szedése
  • Dióallergia, halallergia (nem tartalmazza a kagylókat)
  • Speciális étrend betartása (pl. vegán stb.)
  • Súlyos súlyos depresszió (GDS-SF > 5) vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a kutatási értékelések vagy eljárások betartását
  • Alkohol (több mint 3 ital naponta vagy összesen 18 hetente) vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a két diétás beavatkozás egyikébe
  • Nincs hozzáférése vagy függetlensége az élelmiszervásárláshoz és az ételkészítéshez (pl. a katonai, nyugdíjas közösségben élők, akik étkezéskor étkezési lehetőségre támaszkodnak)
  • Fogyassz már mediterrán étrendet
  • Fogyassz már alacsony zsírtartalmú étrendet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán diéta
Kövesse a mediterrán étkezési mintát, és vegyen be tanulmányi kiegészítést egy évig. A diétás oktatást regisztrált dietetikus végzi.
Viselkedési: Mediterrán diéta
Gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból, alacsony zsírtartalmú tejtermékekből, olívaolajból, tenger gyümölcseiből, diófélékből és babból álló étrend. Kevés a vörös és a feldolgozott húsok, a szilárd zsírok és a hozzáadott cukrok tartalma.
Étrend-kiegészítő: Tanulmányi kiegészítés
Véletlenszerűen úgy, hogy napi 2 gramm Omega 3 zsírsavat vagy 2 gramm placebót vegyen be.
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú diéta
Kövesse az alacsony zsírtartalmú étkezési mintát, és vegyen be tanulmányi kiegészítést egy évig. A diétás oktatást regisztrált dietetikus végzi.
Étrend-kiegészítő: Tanulmányi kiegészítés
Véletlenszerűen úgy, hogy napi 2 gramm Omega 3 zsírsavat vagy 2 gramm placebót vegyen be.
Viselkedési: Alacsony zsírtartalmú diéta
Gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból, alacsony zsírtartalmú tejtermékekből és alacsony zsírtartalmú fehérjékből álló étrend, amelynek zsírtartalma nem haladja meg a kalóriák 25%-át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett globális kogníciós pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – Preklinikai Alzheimer kognitív kompozit (ADCS-PACC) és NIH Toolbox (NIH-TB) kognitív akkumulátor, és az összetett globális kogníciós pontszám változásainak értékelésére fogják használni az alapvonalon, 6 és 12 hónapon belül.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a verbális memóriafaktorban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A verbális memóriafaktor változása (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): Logikai memória I., Logikai memória II. és Szelektív emlékeztető feladat) az alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás a térbeli feldolgozási tényezőben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás a térbeli feldolgozási faktorban (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design és Trailmaking A) az alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A figyelemfaktor változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A figyelemfaktor változása (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): Számjegyek előre, Számjegyek hátra és Betű-szám szekvencia) az alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás a vezetői funkciótényezőben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás a végrehajtó funkciótényezőben (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): NIH-TB dimenzióváltozási kártya rendezési teszt, NIH-TB Flanker gátlási kontroll és figyelem teszt, nyomkövetés B és kategória fluencia) a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A feldolgozási sebességi tényező változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A feldolgozási faktor sebességének változása (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): Crossing Off és NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) az alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az agy térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az egész agy és a hippokampusz térfogatának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a kiinduláskor és 12 hónapon belül.
Alapállapot és 12 hónap
Az agyi antioxidánsok szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az antioxidáns szintet az agy frontális és parietális régióiban mérik mágneses rezonancia spektroszkópiával egy 3 T klinikai szkennerben.
Alapállapot és 12 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás mérése a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az összes zsírsav tömegszázalékának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Vörösvérsejtek (RBC)-foszfolipidek mérése kiinduláskor és 12 hónap után.
Alapállapot és 12 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az összkoleszterin mérése kiinduláskor és 12 hónapban
Alapállapot és 12 hónap
A HDL koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
HDL-koleszterin mérése kiinduláskor és 12 hónapban
Alapállapot és 12 hónap
Az össz/HDL koleszterin arány változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A teljes/HDL-koleszterin arány mérése kiinduláskor és 12 hónapban
Alapállapot és 12 hónap
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az LDL-koleszterin mérése kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A trigliceridek mérése kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
Az apolipoprotein B változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az apolipoprotein B mérése, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mérőszáma a kiinduláskor és 12 hónap múlva
Alapállapot és 12 hónap
A lipoprotein(a) változása (Lp(a))
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az Lp(a) mérése, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mértéke a kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hs-CRP)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A hs-CRP mérése, a gyulladás mértéke a kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
A lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az Lp-PLA2 aktivitás mérése, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mértéke a kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
Az inzulinrezisztencia pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az intakt inzulin és a c-peptid mérése az inzulinrezisztencia pontszámának meghatározására a kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A glükózszint mérése a kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
HbA1c mérés a kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mérőszáma, a TMAO mérése a kiinduláskor és 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap
Változás az összetett globális kogníciós pontszámban a beavatkozás után
Időkeret: 24 és 36 hónap
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – preklinikai Alzheimer kognitív kompozit (ADCS-PACC) és NIH Toolbox (NIH-TB) kognitív akkumulátor, és a 24. és 36. hónapos összetett globális kogníciós pontszám változásainak értékelésére fogják használni.
24 és 36 hónap
A verbális memóriafaktor változása a beavatkozás után
Időkeret: 24 és 36 hónap
A verbális memóriafaktor változása (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): Logikai memória I, Logikai memória II és Szelektív emlékeztető feladat) 24 és 36 hónapban. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
24 és 36 hónap
A Visuospatial Processing Factor változása a beavatkozás után
Időkeret: 24 és 36 hónap
A térbeli feldolgozási tényező változása (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): Stroop Color Naming, Digit Symbol, Block Design és Trailmaking A) 24 és 36 hónapban. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
24 és 36 hónap
A figyelemfaktor változása a beavatkozás után
Időkeret: 24 és 36 hónap
A figyelemfaktor változása (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): számjegyek előre, számjegyek visszafelé és betű-szám sorrend) 24 és 36 hónapban. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
24 és 36 hónap
A végrehajtó funkciótényező változása a beavatkozás után
Időkeret: 24 és 36 hónap
Változás a végrehajtó funkciótényezőben (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): NIH-TB dimenzióváltozási kártyarendezési teszt, NIH-TB Flanker gátlási kontroll és figyelem teszt, nyomkövetés B és kategória fluencia) 24 és 36 hónapos korban . A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
24 és 36 hónap
A feldolgozási sebességi tényező változása a beavatkozás után
Időkeret: 24 és 36 hónap
A feldolgozási faktor sebességének változása (a következő skálák megerősítő faktorelemzéseiből (CFA): Crossing Off és NIH-TB Pattern Comparison Processing Speed ​​Test) 24 és 36 hónapban. A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
24 és 36 hónap
Az étrend betartásának mérése a beavatkozás után
Időkeret: 24 és 36 hónap
Az étrend betartásának mérése 3 napos étkezési nyilvántartással 24 és 36 hónapos korban
24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra K Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00142752
  • 1R01AG060157-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel