再発多発性骨髄腫患者の治療におけるダラツムマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン

包含基準:

• 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用) >= 30 mL/分 (取得 =< 登録の 14 日前)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
• 輸血されていない血小板数 >= 75,000/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (取得 =< 登録の 14 日前)
• -総ビリルビン= <1.5 x正常上限（ULN）（ギルバート症候群の患者を除く）（取得= <登録の14日前）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN（取得=<登録の14日前）

• -次の少なくとも1つによって定義される多発性骨髄腫の測定可能な疾患：

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1.0 g/dL
  • >= 24 時間電気泳動で尿中に 200 mg のモノクローナルタンパク質
  • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖>= 10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
  • 骨髄 >= 30% 形質細胞
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2

• -治療を必要とする再発多発性骨髄腫（MM）で、以前にダラツムマブ単独またはダラツムマブを含む組み合わせと

  • -治療に対して少なくとも部分的な反応があり、中止時または中止から60日以内に疾患が進行した
  • ダラツムマブへの最後の暴露から少なくとも 3 か月が経過している必要があります。

  • -患者は以前にプロテアソーム阻害剤と免疫調節イミド薬（IMiD）の両方にさらされていたに違いありません

    • プロテアソーム阻害剤の例:

      • ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブ、マリゾミブ、オプロゾミブ

    • IMiD の例:

      • サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ

• 厳格な避妊措置に従うことをいとわない

  • 女性患者：出産の可能性がある場合は、次のいずれかに同意してください。

    • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実践し、該当する場合は、治療固有の妊娠予防プログラムのガイドラインも遵守する必要があります、 また
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)

  • 男性患者: 外科的に滅菌されている場合でも (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • -該当する場合は、治療固有の妊娠予防プログラムのガイドライン、または被験者のライフスタイルも遵守する必要があります。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)
• Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) プログラムの要件に従う意思がある
• -計画された研究のために骨髄と血液サンプルを喜んで提供します

除外基準:

• ポマリドマイドに抵抗性
• 臓器病変を伴うアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスの併発
• -別の悪性腫瘍の診断または治療=登録前の2年未満、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 注: 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

• 以下のいずれか。この研究には、開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -その他の同時化学療法、または調査中と見なされる補助療法。 注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます
• 大手術 = < 登録の 14 日前
• -高血圧、心不整脈、うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞などの現在の制御されていない心血管状態の証拠= <6か月。 注：エントリー前に、スクリーニング時の心電図（ECG）の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• -既知のB型肝炎表面抗原陽性状態、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性

  • B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外：HBVワクチン接種を示唆する血清学的所見（唯一の血清学的マーカーとしての抗HBs陽性）および以前のHBVワクチン接種の既知の歴史を持つ被験者は、PCRによるHBV DNAの検査を受ける必要はありません
  • -C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）
• -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
• -コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（それぞれの添付文書または研究者のパンフレットを参照）または哺乳動物由来製品に対する既知の感受性
• -既知の慢性閉塞性肺疾患で、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満
• -過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息が知られている、または現在、分類の制御されていない喘息がある
• -総ビリルビン=<1.5 x ULN（ギルバート症候群の患者を除く）