재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손

포함 기준:

• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) >= 30 mL/min(획득 =< 등록 14일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 수혈되지 않은 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자 제외)(획득 =< 등록 14일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
  • >= 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
  • 골수 >= 30% 형질 세포
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2

• 이전에 다라투무맙을 단독으로 또는 다라투무맙을 포함하는 조합으로 받은 치료가 필요한 재발성 다발성 골수종(MM) 및

  • 치료에 대해 최소한 부분적인 반응이 있었고 중단 후 60일 이내에 질병이 진행되었습니다.
  • daratumumab에 마지막으로 노출된 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.

  • 환자는 이전에 프로테아좀 억제제와 면역 조절 이미드 약물(IMiD) 모두에 노출된 적이 있어야 합니다.

    • 프로테아좀 억제제의 예:

      • 보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉, 마리조밉, 오프로조밉

    • IMiD의 예:

      • 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드
• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

• 엄격한 산아제한 조치를 따를 의향이 있음

  • 여성 환자: 가임기인 경우 다음 중 하나에 동의합니다.

    • 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하고 해당하는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. , 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

  • 남성 환자: 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    • 또한 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침 또는 피험자의 생활 방식을 준수해야 합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 따르겠습니다.
• 계획된 연구를 위해 골수 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 포말리도마이드에 난치성
• 장기 침범을 동반한 동시 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증
• 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료됨 = 등록 전 2년 미만이거나 이전에 다른 악성종양으로 진단되었으며 잔여 질병의 증거가 있음. 참고: 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 기타 동시 화학 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법. 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 대수술 =< 등록 14일 전
• 고혈압, 심부정맥, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색증을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거 =< 6개월. 참고: 등록하기 전에 심사 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사관이 문서화해야 합니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성

  • B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 시사하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • C형 간염에 대한 혈청양성(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외)
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증(해당 패키지 삽입물 또는 연구자 브로셔 참조) 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환
• 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자 제외)