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物質使用による MSM における PrEP アドヒアランスを監視するためのデジタルピルの実現可能性と受容性 (DigiPrEP)

2022年12月20日 更新者：Peter R Chai、Brigham and Women's Hospital
この研究では、PrEP アドヒアランスを監視するために物質を使用する MSM の間で、エムトリシタビン/テノフォビル (TDF/FTC) を含む新しいデジタル ピルを展開します。 治験責任医師は、PrEP を使用しているか、PrEP を開始して TDF/FTC のカプセル化よりも 3 か月間デジタルピルを使用している自己申告の物質使用を伴う N=15 の HIV 未感染 MSM を登録します。 研究者は、この研究集団でデジタルピルを使用することの実現可能性を評価し、半構造化された個々のインタビューを使用してアドヒアランス測定のためのデジタルピルの許容性を理解します. さらに、治験責任医師は、最適でない PrEP 遵守のエピソードと同様に、時間の経過に伴う遵守を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な研究参加者は、フェンウェイヘルス（マサチューセッツ州ボストン）でスクリーニングされ、登録されます。 参加者は、薬物使用、性的リスク、および PrEP 遵守の履歴に関する定量的評価を完了し、デジタル ピルを 90 日間使用するように訓練され、研究の過程で毎日 PrEP を服用するように指示されます。 参加者は、テクノロジーの使用状況を評価するための調査訪問のために毎月戻ってきます。 研究訪問 1 と 3 で、乾燥血液スポット (DBS) を取得して、薬物レベルを測定し、デジタルピルによって検出された遵守を確認します。 捜査官は、DBS から乱用薬物スクリーニングも取得します。 最後の研究訪問（3か月）で、参加者は半構造化された定性的なインタビューを受け、デジタルピルに対するユーザーの反応を理解します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boylston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. MSM（シスジェンダーの男性）
  2. 過去 6 か月間のアルコール以外の乱用物質の自己申告による使用
  3. 現在PrEPを服用中
  4. 資格のある臨床検査を受けています（Cr、B型肝炎の予防接種、STI検査、梅毒）
  5. 18歳以上

除外基準:

  1. 英語を話さない
  2. HIV陽性
  3. トランスジェンダーであることを認める
  4. 推定クレアチニンクリアランス
  5. 積極的なB型肝炎治療
  6. スマートフォンを所有していない
  7. プロトンポンプ阻害薬の服用
  8. -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
  9. 腸手術、胃バイパス、腸狭窄の病歴
  10. -消化管悪性腫瘍または腹部への放射線の病歴
  11. デジタルピルを摂取できない/摂取したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジタルピル
PrEPとして1日1回摂取するツルバダ含有デジタルピル
デバイス：デジタルピル
Truvadaのカプセル化をめぐるデジタル錠剤
他の名前：
  • eTectRx ID キャップ
薬：ツルバダ
PrEP用のデジタルピルを処方されたツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP アドヒアランスを測定するためのデジタルピルの実現可能性
時間枠：1、2、および 3 か月目
参加者のデジタル ピル システム (DPS) への関与は、90 日間の研究期間にわたって測定されました。 毎月 DPS によって記録された予想総摂取量のパーセンテージが比較されました。
1、2、および 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル錠剤の性能 - 記録された摂取回数
時間枠：1、2、および 3 か月目
デジタル ピル システム (DPS) によって記録された摂取の総数 (リーダーが検出した摂取と手動で報告された摂取の両方を含む) が収集されました。 リーダーで検出された摂取回数は、DPS が正しく動作した回数を反映するために使用されました。 DPS 操作の成功は、デジタル ピルの摂取、ウェアラブル リーダーの適切な使用、およびリーダーとアプリの両方での摂取の確認と定義されました。 1、2、および 3 か月目に収集された累積データは、以下のデータ表に報告されています。
1、2、および 3 か月目
デジタル錠剤性能 - システム精度
時間枠：1、2、および 3 か月目
PrEP アドヒアランスの測定におけるデジタル ピル システム (DPS) の精度。 DPS のパフォーマンスを分析するために、PrEP 摂取イベントのグラウンド トゥルースは、毎月取得される錠剤数 (つまり、以前に調剤された錠剤の数から返された未使用の錠剤の数を差し引いた数) として定義されました。 DPS で記録された摂取数 (リーダーが検出した摂取数と手動で報告された摂取数の両方を含む) を、各月の時点での総錠剤数と比較しました。これは、DPS の全体的なパフォーマンス メトリックとして定義されました。 1、2、および 3 か月目に収集された累積データは、以下のデータ表に報告されています。
1、2、および 3 か月目
デジタルピルのパフォーマンス - 手動で報告された摂取
時間枠：1、2、および 3 か月目
手動で報告された取り込みの総数が収集されました。 手動で報告された取り込みのインスタンスのパーセンテージが計算されました。 取り込みを手動で記録する 2 つの例には、リーダーとの関わりの欠如またはリーダーの適切な使用の失敗、およびリーダーの適切な使用を示す使用指標がサポートされているにもかかわらず、報告された取り込みがリーダーによって検出されなかった場合が含まれます。 1、2、および 3 か月目に収集された累積データは、以下のデータ表に報告されています。
1、2、および 3 か月目
デジタル錠剤の性能 - システムの正常な動作
時間枠：1、2、および 3 か月目
リーダーによって摂取が正常に検出された (つまり、無線周波数エミッターがアクティブになり、DPS によって摂取が記録された) インスタンスの総数が収集されました。 リーダーの適切な使用を示す使用指標 (加速度計データなど) をサポートしているにもかかわらず、手動で報告された取り込みがリーダーによって検出されなかったインスタンスの総数も収集されました。 これらのカウントを組み合わせて、DPS が正しく動作した回数として解釈しました。 1、2、および 3 か月目に収集された累積データは、以下のデータ表に報告されています。
1、2、および 3 か月目
乾燥血液スポットとデジタル ピル アドヒアランスの相関
時間枠：1か月目と3か月目
TFV-DP レベルを 700 fmol/パンチ以上のカットオフを使用して二分し、1 週間に少なくとも 4 回の PrEP 摂取を示しました。 DBS での TFV-DP の使用
1か月目と3か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルピルの受容性を評価するための定性的なインタビューを完了した参加者の数
時間枠：月 3
受容性は、90 日間の研究期間の最後に実施された、半構造化された個別の定性的退出インタビューによって評価されました。 定性的なインタビュー ガイドは、テクノロジー アクセプタンス モデルに基づいています。 質問は、デジタル ピル システム (DPS) を使用した参加者の経験を調査しました。これには、ファシリテーターと使用の障壁、テクノロジーへの関与、DPS を長期的に使用する意欲が含まれます。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年4月22日

研究の完了 (実際)

2020年4月22日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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