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Fattibilità e accettabilità delle pillole digitali per monitorare l'aderenza alla PrEP negli MSM con uso di sostanze (DigiPrEP)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Questo studio utilizza una nuova pillola digitale con emtricitabina/tenofovir (TDF/FTC) tra MSM con uso di sostanze per monitorare l'aderenza alla PrEP. Gli investigatori registreranno N = 15 MSM non infetti da HIV con uso di sostanze autodichiarato che sono in PrEP o che stanno iniziando la PrEP per utilizzare pillole digitali su incapsulamento di TDF / FTC per 3 mesi. I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'utilizzo di pillole digitali in questa popolazione di studio e comprenderanno l'accettabilità delle pillole digitali per la misurazione dell'aderenza utilizzando interviste individuali semi-strutturate. Inoltre, gli investigatori misureranno l'aderenza nel tempo, nonché gli episodi di aderenza alla PrEP subottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ammissibili saranno sottoposti a screening e arruolati presso Fenway Health (Boston, MA). I partecipanti completeranno una valutazione quantitativa sulla loro storia relativa all'uso di sostanze, al rischio sessuale e all'aderenza alla PrEP e saranno addestrati a utilizzare la pillola digitale per 90 giorni e istruiti a prendere la PrEP quotidianamente durante il corso dello studio. I partecipanti torneranno ogni mese per una visita di studio per valutare il loro utilizzo della tecnologia. Alla visita di studio 1 e 3, otterremo macchie di sangue essiccato (DBS) per misurare i livelli di farmaco e per confermare l'aderenza rilevata dalla pillola digitale. Gli investigatori otterranno anche screening per droghe da abuso da DBS. Alla visita di studio finale (3 mesi), i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio qualitativo semi-strutturato per comprendere la risposta dell'utente alle pillole digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MSM (maschio cisgender)
  2. Uso autodichiarato di sostanze d'abuso non alcoliche negli ultimi 6 mesi
  3. Attualmente in corso di PrEP
  4. Ha test di laboratorio qualificanti (Cr, immunizzazione contro l'epatite B, test STI e sifilide)
  5. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. HIV positivo
  3. Si identifica come transgender
  4. Clearance stimata della creatinina
  5. Trattamento attivo dell'epatite B
  6. Non possiede uno smartphone
  7. Prendendo inibitori della pompa protonica
  8. Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  9. Storia di chirurgia intestinale, bypass gastrico, stenosi intestinale
  10. Storia di neoplasie gastrointestinali o radiazioni all'addome
  11. Impossibile/riluttante a ingerire la pillola digitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillole digitali
Pillole digitali contenenti Truvada ingerite una volta al giorno come PrEP
Dispositivo: Pillola digitale
Pillole digitali sull'incapsulamento di Truvada
Altri nomi:
  • Cappuccio ID eTectRx
Droga: Truvada
Truvada prescritto con pillole digitali per la PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle pillole digitali per misurare l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
L'impegno dei partecipanti con il sistema di pillola digitale (DPS) è stato misurato durante il periodo di studio di 90 giorni. Sono state confrontate le percentuali per le ingestioni totali previste registrate da DPS ogni mese.
Mesi 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni pillola digitale - Numero di ingestioni registrate
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
È stato raccolto il numero totale di ingestioni registrate registrate dal sistema di pillola digitale (DPS), che includeva sia il numero di ingestioni rilevate da Reader che quelle segnalate manualmente. Il conteggio delle importazioni rilevate dal lettore è stato utilizzato per riflettere il numero di volte in cui il DPS è stato utilizzato correttamente. L'operazione DPS riuscita è stata definita come l'ingestione di una pillola digitale, l'uso corretto del Reader indossabile e la conferma dell'ingestione sia sul Reader che sull'app. I dati cumulativi raccolti ai mesi 1, 2 e 3 sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
Mesi 1, 2 e 3
Prestazioni della pillola digitale - Precisione del sistema
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
Precisione del sistema di pillola digitale (DPS) nella misurazione dell'aderenza alla PrEP. Per analizzare le prestazioni del DPS, la verità fondamentale degli eventi di ingestione di PrEP è stata definita come il conteggio delle pillole ottenuto ogni mese (ovvero il numero di pillole non utilizzate restituite, sottratto dal numero di pillole precedentemente erogate). Il numero di ingestioni registrate da DPS - che includeva il numero di ingestioni rilevate sia da Reader che segnalate manualmente - è stato confrontato con il conteggio aggregato delle pillole in ogni timepoint mensile; questo è stato definito come la metrica delle prestazioni complessive per il DPS. I dati cumulativi raccolti ai mesi 1, 2 e 3 sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
Mesi 1, 2 e 3
Prestazioni della pillola digitale - Ingestioni segnalate manualmente
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
È stato raccolto il numero totale di importazioni segnalate manualmente. Sono state calcolate le percentuali per le istanze di importazione segnalate manualmente. Le due istanze per la registrazione manuale delle importazioni includevano, una mancanza di coinvolgimento con il Reader o il mancato utilizzo del Reader in modo corretto e quando l'importazione segnalata non è stata rilevata dal Reader nonostante il supporto delle metriche di utilizzo che indicano un uso corretto del Reader. I dati cumulativi raccolti ai mesi 1, 2 e 3 sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
Mesi 1, 2 e 3
Digital Pill Performance - Funzionamento corretto del sistema
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
È stato raccolto il numero totale di istanze in cui le ingestioni sono state rilevate con successo dal Reader (ovvero, l'emettitore di radiofrequenza è stato attivato e l'ingestione è stata registrata dal DPS). È stato inoltre raccolto il numero totale di istanze in cui le importazioni segnalate manualmente non sono state rilevate dal Reader, nonostante il supporto delle metriche di utilizzo (ad esempio, i dati dell'accelerometro) indicanti l'uso corretto del Reader. Questi conteggi sono stati combinati e interpretati come il numero di volte in cui il DPS è stato azionato correttamente. I dati cumulativi raccolti ai mesi 1, 2 e 3 sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
Mesi 1, 2 e 3
Correlazione delle macchie di sangue essiccato con l'aderenza alla pillola digitale
Lasso di tempo: Mesi 1 e 3
Abbiamo dicotomizzato i livelli di TFV-DP utilizzando un cutoff di ≥700 fmol/punch per indicare almeno quattro dosi di PrEP ingerite a settimana. Utilizzo di TFV-DP in DBS
Mesi 1 e 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il colloquio qualitativo per valutare l'accettabilità delle pillole digitali
Lasso di tempo: Mese 3
L'accettabilità è stata valutata tramite colloqui di uscita individuali, semi-strutturati e qualitativi condotti alla fine del periodo di studio di 90 giorni. La guida all'intervista qualitativa è stata fondata sul modello di accettazione della tecnologia. Le domande hanno esplorato le esperienze dei partecipanti utilizzando il sistema di pillola digitale (DPS), inclusi i facilitatori e le barriere all'uso, l'impegno con la tecnologia e la volontà di utilizzare il DPS a lungo termine.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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