Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális tabletták megvalósíthatósága és elfogadhatósága az MSM-ben az anyaghasználat melletti PrEP-tapadásának nyomon követésére (DigiPrEP)

2022. december 20. frissítette: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Ez a tanulmány egy új, Emtricitabine/Tenofovirral (TDF/FTC) tartalmazó digitális tablettát alkalmaz az MSM-ek körében, a kábítószer-használattal a PrEP-adherencia monitorozására. A nyomozók N=15 HIV-fertőzött, nem fertőzött MSM-et vesznek fel, akiknek saját bevallásuk szerint szert használnak, és akik PrEP-ben vannak vagy PrEP-et kezdeményeznek, hogy digitális tablettákat használjanak a kapszulázott TDF/FTC-n keresztül 3 hónapig. A vizsgálók felmérik a digitális tabletták alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a vizsgálati populációban, valamint megértik a digitális tabletták elfogadhatóságát az adherencia mérésére félig strukturált egyéni interjúk segítségével. Ezen túlmenően, a vizsgálók mérni fogják az adherenciát az idő múlásával, valamint a szuboptimális PrEP-adherencia epizódjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra jogosult résztvevőket a Fenway Health (Boston, MA) szűrik és regisztrálják. A résztvevők kvantitatív értékelést végeznek a szerhasználattal, a szexuális kockázattal és a PrEP-hez való ragaszkodásukkal kapcsolatos történetükről, és 90 napig képezik őket a digitális tabletta használatára, és utasítják őket arra, hogy a vizsgálat során naponta vegyék be a PrEP-et. A résztvevők havonta visszatérnek egy tanulmányútra, hogy felmérjék a technológia használatát. Az 1. és 3. vizsgálati látogatáson szárított vérfoltokat (DBS) veszünk a gyógyszerszint mérésére és a digitális tabletta által észlelt ragaszkodás megerősítésére. A nyomozók a DBS-től is beszereznek majd drogokat. Az utolsó tanulmányi látogatáson (3 hónap) a résztvevők egy félig strukturált kvalitatív interjún vesznek részt, hogy megértsék a felhasználók digitális tablettákra adott reakcióit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MSM (cisznemű férfi)
  2. Önbevallott alkoholmentes szerekkel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  3. Jelenleg PrEP-t szed
  4. Minősítő laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkezik (Cr, hepatitis B immunizálás, STI-vizsgálat és szifilisz)
  5. 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Nem beszél angolul
  2. HIV pozitív
  3. Transzneműként azonosítja magát
  4. Becsült kreatinin-clearance
  5. Aktív hepatitis B kezelés
  6. Nem rendelkezik okostelefonnal
  7. Protonpumpa-gátlók szedése
  8. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
  9. Bélműtét, gyomorbypass, bélszűkület anamnézisében
  10. GI rosszindulatú daganatok vagy hasi sugárkezelés anamnézisében
  11. Nem tudja/nem akarja bevenni a digitális tablettát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális tabletták
Truvadát tartalmazó digitális tabletták, naponta egyszer PrEP formájában
Eszköz: Digitális pirula
Digitális tabletták a Truvada kapszulázására
Más nevek:
  • eTectRx ID sapka
Drog: Truvada
A Truvadát digitális tablettákkal írták fel PrEP-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A digitális tabletták megvalósíthatósága a PrEP tapadásának mérésére
Időkeret: 1., 2. és 3. hónap
A résztvevők digitális tablettarendszerrel (DPS) való elkötelezettségét a 90 napos vizsgálati időszak során mérték. Összehasonlították a DPS által havonta rögzített összes várható lenyelés százalékos arányát.
1., 2. és 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális tabletta teljesítménye – A rögzített lenyelések száma
Időkeret: 1., 2. és 3. hónap
Összegyűjtöttük a digitális tablettarendszer (DPS) által rögzített összes rögzített lenyelést – amely magában foglalta az olvasó által észlelt és a manuálisan bejelentett lenyelések számát is. Az olvasó által észlelt feldolgozások száma annak tükrözésére szolgál, hogy a DPS hányszor működött megfelelően. A sikeres DPS-művelet a digitális tabletta bevétele, a hordható Reader megfelelő használata és a lenyelés megerősítése a Readerben és az alkalmazásban egyaránt. Az 1., 2. és 3. hónapban gyűjtött összesített adatokat az alábbi adattáblázat tartalmazza.
1., 2. és 3. hónap
Digitális tabletta teljesítmény – rendszerpontosság
Időkeret: 1., 2. és 3. hónap
A digitális tablettarendszer (DPS) pontossága a PrEP tapadásának mérésében. A DPS teljesítményének elemzéséhez a PrEP lenyelési események alapvető igazságát a havonta kapott tabletták számában határoztuk meg (azaz a visszaküldött fel nem használt tabletták számát levonva a korábban kiadott tabletták számából). A DPS által rögzített lenyelések számát – amely magában foglalta a Reader által észlelt és a manuálisan jelentett lenyelések számát is – minden havi időpontban összehasonlították az összesített tablettaszámmal; ez volt a DPS általános teljesítménymutatója. Az 1., 2. és 3. hónapban gyűjtött összesített adatokat az alábbi adattáblázat tartalmazza.
1., 2. és 3. hónap
Digitális tabletták teljesítménye – Manuálisan bejelentett lenyelések
Időkeret: 1., 2. és 3. hónap
Összegyűjtöttük a manuálisan bejelentett feldolgozások teljes számát. A manuálisan bejelentett lenyelések százalékos arányát kiszámítottuk. A feldolgozások kézi rögzítésének két esete a következők voltak: az olvasóval való kapcsolat hiánya vagy az olvasó megfelelő használatának elmulasztása, valamint az, amikor az olvasó nem észlelte a jelentett feldolgozást annak ellenére, hogy támogatják az olvasó helyes használatát jelző használati mutatókat. Az 1., 2. és 3. hónapban gyűjtött összesített adatokat az alábbi adattáblázat tartalmazza.
1., 2. és 3. hónap
Digital Pill Performance – A rendszer sikeres működése
Időkeret: 1., 2. és 3. hónap
Összegyűjtöttük azoknak az eseteknek a teljes számát, amelyekben az olvasó sikeresen észlelte a feldolgozást (vagyis a rádiófrekvenciás adót aktiválta, és a feldolgozást a DPS rögzítette). Összegyűjtöttük azoknak az eseteknek a teljes számát is, amelyekben a manuálisan jelentett feldolgozásokat a Reader nem észlelte, annak ellenére, hogy a Reader helyes használatát jelző használati mutatókat (pl. gyorsulásmérő adatai) támogatják. Ezeket a számokat egyesítettük, és a DPS helyes működésének számaként értelmeztük. Az 1., 2. és 3. hónapban gyűjtött összesített adatokat az alábbi adattáblázat tartalmazza.
1., 2. és 3. hónap
Kiszáradt vérfolt korrelációja a digitális tabletták betartásával
Időkeret: 1. és 3. hónap
Dichotomizáltuk a TFV-DP szinteket ≥ 700 fmol/punch határértékkel, hogy jelezzük a hetente legalább négy adag PrEP-et. TFV-DP használata DBS-ben
1. és 3. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kvalitatív interjút készítettek a digitális tabletták elfogadhatóságának értékelésére
Időkeret: 3. hónap
Az elfogadhatóságot egyéni, félig strukturált, kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyeket a 90 napos vizsgálati időszak végén végeztek. A kvalitatív interjúkalauz a Technológiai Elfogadási Modellre épült. A kérdések feltárták a résztvevők tapasztalatait a digitális tablettarendszer (DPS) használatával, beleértve a használat elősegítőit és akadályait, a technológiával való elkötelezettséget és a DPS hosszú távú használatára való hajlandóságot.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Digitális pirula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel