Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av digitala piller för att övervaka PrEP-vidhäftning i MSM med substansanvändning (DigiPrEP)

20 december 2022 uppdaterad av: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Denna studie använder ett nytt digitalt piller med Emtricitabine/Tenofovir (TDF/FTC) bland MSM med substansanvändning för att övervaka PrEP-vidhäftning. Utredarna kommer att registrera N=15 HIV-oinfekterade MSM med självrapporterad substansanvändning som är på PrEP eller initierar PrEP för att använda digitala piller över inkapslande TDF/FTC i 3 månader. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av att använda digitala piller i denna studiepopulation samt förstå acceptansen av digitala piller för följsamhetsmätning med hjälp av semistrukturerade individuella intervjuer. Dessutom kommer utredarna att mäta följsamhet över tid, såväl som episoder av suboptimal PrEP-vidhäftning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade studiedeltagare kommer att screenas och registreras vid Fenway Health (Boston, MA). Deltagarna kommer att slutföra en kvantitativ bedömning av sin historia för droganvändning, sexuell risk och PrEP-följsamhet, och tränas i att använda det digitala pillret i 90 dagar och instrueras att ta PrEP dagligen under studiens gång. Deltagarna kommer att återvända varje månad för ett studiebesök för att bedöma sin användning av tekniken. Vid studiebesök 1 och 3 kommer vi att erhålla torkade blodfläckar (DBS) för att mäta läkemedelsnivåer och för att bekräfta vidhäftning som upptäckts av det digitala pillret. Utredarna ska också skaffa droger av missbruksskärmar från DBS. Vid det avslutande studiebesöket (3 månader) kommer deltagarna att genomgå en semistrukturerad kvalitativ intervju för att förstå användarnas svar på digitala piller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MSM (cisgender hane)
  2. Självrapporterad användning av alkoholfria substanser under de senaste 6 månaderna
  3. Tar för närvarande PrEP
  4. Har kvalificerande laboratorietester (Cr, hepatit B-immunisering, STI-testning och syfilis)
  5. 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Talar inte engelska
  2. Hivpositiv
  3. Identifierar sig som transperson
  4. Beräknad kreatininclearance
  5. Aktiv hepatit B-behandling
  6. Äger inte en smartphone
  7. Tar protonpumpshämmare
  8. Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  9. Historik av tarmkirurgi, gastric bypass, tarmförträngning
  10. Historik av GI-malignitet eller strålning mot buken
  11. Kan inte/vilja inte äta digitalt piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digitala piller
Digitala piller som innehåller Truvada intas en gång dagligen som PrEP
Enhet: Digitalt piller
Digitala piller som kapslar in Truvada
Andra namn:
  • eTectRx ID Cap
Läkemedel: Truvada
Truvada ordinerats med digitala piller för PrEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av digitala piller för att mäta PrEP-vidhäftning
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
Deltagarnas engagemang i det digitala pillersystemet (DPS) mättes under den 90 dagar långa studieperioden. Procentsatserna för det totala förväntade intaget som registrerats av DPS varje månad jämfördes.
Månad 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital Pill Performance - Antal registrerade intag
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
Det totala antalet registrerade intag som registrerats av det digitala pillersystemet (DPS) - som inkluderade både antalet av läsaren upptäckta och manuellt rapporterade intag - samlades in. Antalet intag av läsare som upptäckts av läsaren användes för att återspegla antalet gånger som DPS-enheten användes korrekt. Framgångsrik DPS-operation definierades som intag av ett digitalt piller, korrekt användning av den bärbara läsaren och bekräftelse av intaget på både läsaren och appen. Kumulativa data som samlats in under månaderna 1, 2 och 3 rapporteras i datatabellen nedan.
Månad 1, 2 och 3
Digital Pill Performance - Systemnoggrannhet
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
Noggrannhet hos det digitala pillersystemet (DPS) vid mätning av PrEP-vidhäftning. För att analysera prestandan för DPS definierades grundsanningen av PrEP-intagshändelser som antalet piller som erhölls varje månad (dvs. antalet oanvända piller som returnerades, subtraherat från antalet piller som tidigare dispenserats). Antalet DPS-registrerade intag - som inkluderade antalet både av läsaren detekterade och manuellt rapporterade intag - jämfördes med det sammanlagda antalet piller vid varje månadstidpunkt; detta definierades som det övergripande prestandamåttet för DPS. Kumulativa data som samlats in under månaderna 1, 2 och 3 rapporteras i datatabellen nedan.
Månad 1, 2 och 3
Digital Pill Performance - Manuellt rapporterade intag
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
Det totala antalet manuellt rapporterade intag samlades in. Procenttalen för fall av manuellt rapporterade intag beräknades. De två fallen för manuell inspelning av intag inkluderade, bristande engagemang med läsaren eller misslyckande att använda läsaren på rätt sätt, och när det rapporterades upptäcktes inte intaget av läsaren trots stödjande användningsmått som indikerar korrekt användning av läsaren. Kumulativa data som samlats in under månaderna 1, 2 och 3 rapporteras i datatabellen nedan.
Månad 1, 2 och 3
Digital Pill Performance - Framgångsrik drift av systemet
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
Det totala antalet fall där intag framgångsrikt detekterades av läsaren (dvs. radiofrekvenssändaren aktiverades och intaget registrerades av DPS) samlades in. Det totala antalet fall där manuellt rapporterade intag inte upptäcktes av läsaren, trots stödjande användningsmått (t.ex. accelerometerdata) som indikerar korrekt användning av läsaren samlades också in. Dessa räkningar kombinerades och tolkades som antalet gånger som DPS:n manövrerades korrekt. Kumulativa data som samlats in under månaderna 1, 2 och 3 rapporteras i datatabellen nedan.
Månad 1, 2 och 3
Torkad blodfläck korrelation med digital piller vidhäftning
Tidsram: Månad 1 och 3
Vi dikotomiserade TFV-DP-nivåer med en cutoff på ≥700 fmol/punch för att indikera minst fyra doser av PrEP intagna per vecka. Använder TFV-DP i DBS
Månad 1 och 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomförde kvalitativ intervju för att utvärdera acceptansen av digitala piller
Tidsram: Månad 3
Acceptansen bedömdes via individuella, semistrukturerade, kvalitativa exitintervjuer som genomfördes i slutet av den 90 dagar långa studieperioden. Den kvalitativa intervjuguiden var grundad i Technology Acceptance Model. Frågorna undersökte deltagarnas erfarenheter av att använda det digitala pillersystemet (DPS), inklusive facilitatorer och hinder för användning, engagemang i tekniken och viljan att använda DPS på lång sikt.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P000793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera