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Factibilidad y aceptabilidad de las píldoras digitales para monitorear la adherencia a la PrEP en HSH con uso de sustancias (DigiPrEP)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Este estudio implementa una nueva píldora digital con emtricitabina/tenofovir (TDF/FTC) entre HSH con uso de sustancias para monitorear la adherencia a la PrEP. Los investigadores inscribirán a N = 15 HSH no infectados por el VIH con uso de sustancias autoinformado que están en PrEP o iniciando PrEP para usar píldoras digitales en lugar de encapsular TDF/FTC durante 3 meses. Los investigadores evaluarán la viabilidad de usar píldoras digitales en esta población de estudio y comprenderán la aceptabilidad de las píldoras digitales para medir la adherencia mediante entrevistas individuales semiestructuradas. Además, los investigadores medirán el cumplimiento a lo largo del tiempo, así como los episodios de cumplimiento subóptimo de la PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles del estudio serán evaluados e inscritos en Fenway Health (Boston, MA). Los participantes completarán una evaluación cuantitativa sobre su historial de uso de sustancias, riesgo sexual y adherencia a la PrEP, y recibirán capacitación para usar la píldora digital durante 90 días y se les indicará que tomen la PrEP diariamente durante el curso del estudio. Los participantes regresarán cada mes para una visita de estudio para evaluar su uso de la tecnología. En la visita de estudio 1 y 3, obtendremos muestras de sangre seca (DBS) para medir los niveles del fármaco y confirmar la adherencia detectada por la píldora digital. Los investigadores también obtendrán pruebas de drogas de abuso de DBS. En la visita final del estudio (3 meses), los participantes se someterán a una entrevista cualitativa semiestructurada para comprender la respuesta del usuario a las píldoras digitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HSH (hombre cisgénero)
  2. Uso autoinformado de sustancias de abuso no alcohólicas en los últimos 6 meses
  3. Actualmente tomando PrEP
  4. Tiene pruebas de laboratorio que califican (Cr, inmunización contra la hepatitis B, pruebas de ITS y sífilis)
  5. 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. no habla ingles
  2. VIH positivo
  3. Se identifica como transgénero
  4. Aclaramiento de creatinina estimado
  5. Tratamiento activo de la hepatitis B
  6. No posee un teléfono inteligente
  7. Tomar inhibidores de la bomba de protones
  8. Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  9. Antecedentes de cirugía intestinal, bypass gástrico, estenosis intestinal
  10. Antecedentes de malignidad GI o radiación al abdomen.
  11. No puede/no quiere ingerir la píldora digital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Píldoras digitales
Píldoras digitales que contienen Truvada ingeridas una vez al día como PrEP
Dispositivo: Pastilla digital
Píldoras digitales en lugar de encapsular Truvada
Otros nombres:
  • Tapa de identificación eTectRx
Droga: Truvada
Truvada prescrito con pastillas digitales para PrEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las píldoras digitales para medir la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 3
El compromiso de los participantes con el sistema de píldoras digitales (DPS) se midió durante el período de estudio de 90 días. Se compararon los porcentajes de las ingestas totales esperadas registradas por DPS cada mes.
Meses 1, 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la píldora digital: número de ingestiones registradas
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 3
Se recopiló el número total de ingestiones registradas por el sistema digital de píldoras (DPS), que incluía tanto el número de ingestiones detectadas por Reader como las informadas manualmente. El conteo de ingestiones detectadas por Reader se usó para reflejar la cantidad de veces que el DPS se operó correctamente. La operación exitosa de DPS se definió como la ingestión de una píldora digital, el uso adecuado del Lector portátil y la confirmación de la ingestión tanto en el Lector como en la aplicación. Los datos acumulativos recopilados en los meses 1, 2 y 3 se informan en la siguiente tabla de datos.
Meses 1, 2 y 3
Rendimiento de la píldora digital - Precisión del sistema
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 3
Precisión del sistema de píldoras digitales (DPS) en la medición de la adherencia a la PrEP. Para analizar el desempeño de la DPS, la realidad básica de los eventos de ingestión de PrEP se definió como los recuentos de píldoras obtenidos cada mes (es decir, la cantidad de píldoras no utilizadas devueltas, restada de la cantidad de píldoras dispensadas previamente). El número de ingestiones registradas por DPS, que incluía el número de ingestiones detectadas por Reader y notificadas manualmente, se comparó con el recuento total de píldoras en cada punto de tiempo mensual; esto se definió como la métrica de rendimiento general para el DPS. Los datos acumulativos recopilados en los meses 1, 2 y 3 se informan en la siguiente tabla de datos.
Meses 1, 2 y 3
Rendimiento de la píldora digital: ingestiones notificadas manualmente
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 3
Se recopiló el número total de ingestas notificadas manualmente. Se calcularon los porcentajes de instancias de ingestiones notificadas manualmente. Las dos instancias para registrar ingestiones manualmente incluyeron, una falta de interacción con el Lector o no usar el Lector correctamente, y cuando el Lector no detectó la ingestión informada a pesar de las métricas de uso compatibles que indican un uso adecuado del Lector. Los datos acumulativos recopilados en los meses 1, 2 y 3 se informan en la siguiente tabla de datos.
Meses 1, 2 y 3
Rendimiento de la píldora digital - Operación exitosa del sistema
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 3
Se recopiló el número total de instancias en las que el Lector detectó correctamente las ingestas (es decir, se activó el emisor de radiofrecuencia y el DPS registró la ingesta). También se recopiló el número total de instancias en las que Reader no detectó ingestiones notificadas manualmente, a pesar de las métricas de uso compatibles (p. ej., datos del acelerómetro) que indican el uso adecuado de Reader. Estos recuentos se combinaron e interpretaron como el número de veces que se operó correctamente el DPS. Los datos acumulativos recopilados en los meses 1, 2 y 3 se informan en la siguiente tabla de datos.
Meses 1, 2 y 3
Correlación de las manchas de sangre seca con la adherencia a la píldora digital
Periodo de tiempo: Meses 1 y 3
Dicotomizamos los niveles de TFV-DP usando un límite de ≥700 fmol/punch para indicar al menos cuatro dosis de PrEP ingeridas por semana. Usando TFV-DP en DBS
Meses 1 y 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la entrevista cualitativa para evaluar la aceptabilidad de las píldoras digitales
Periodo de tiempo: Mes 3
La aceptabilidad se evaluó a través de entrevistas de salida cualitativas, semiestructuradas e individuales realizadas al final del período de estudio de 90 días. La guía de entrevista cualitativa se basó en el Modelo de Aceptación de Tecnología. Las preguntas exploraron las experiencias de los participantes con el uso del sistema de píldoras digitales (DPS), incluidos los facilitadores y las barreras para el uso, el compromiso con la tecnología y la voluntad de usar el DPS a largo plazo.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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