Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af digitale piller til at overvåge PrEP-adhærens i MSM med stofbrug (DigiPrEP)

20. december 2022 opdateret af: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse anvender en ny digital pille med Emtricitabine/Tenofovir (TDF/FTC) blandt MSM med stofbrug for at overvåge PrEP-adhærens. Efterforskerne vil tilmelde N=15 HIV-uinficerede MSM med selvrapporteret stofbrug, som er på PrEP eller starter PrEP til at bruge digitale piller over indkapsling af TDF/FTC i 3 måneder. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge digitale piller i denne undersøgelsespopulation samt forstå acceptabiliteten af ​​digitale piller til adhærensmåling ved hjælp af semistrukturerede individuelle interviews. Derudover vil efterforskerne måle adhærens over tid, såvel som episoder med suboptimal PrEP adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive screenet og tilmeldt Fenway Health (Boston, MA). Deltagerne vil gennemføre en kvantitativ vurdering af deres historie for stofbrug, seksuel risiko og PrEP-overholdelse og blive trænet i at bruge den digitale pille i 90 dage og instrueret i at tage PrEP dagligt i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil vende tilbage hver måned til et studiebesøg for at vurdere deres brug af teknologien. Ved studiebesøg 1 og 3 vil vi opnå tørrede blodpletter (DBS) for at måle lægemiddelniveauer og for at bekræfte adhærens påvist af den digitale pille. Efterforskerne vil også skaffe stoffer til misbrugsskærme fra DBS. Ved det afsluttende studiebesøg (3 måneder) vil deltagerne gennemgå et semi-struktureret kvalitativt interview for at forstå brugerens reaktion på digitale piller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MSM (cisgender mand)
  2. Selvrapporteret brug af ikke-alkoholiske misbrugsstoffer inden for de seneste 6 måneder
  3. Tager i øjeblikket PrEP
  4. Har kvalificerende laboratorietests (Cr, hepatitis B-immunisering, STI-test og syfilis)
  5. Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Taler ikke engelsk
  2. HIV-positiv
  3. Identificerer sig som transkønnet
  4. Estimeret kreatininclearance
  5. Aktiv hepatitis B behandling
  6. Ejer ikke en smartphone
  7. Tager protonpumpehæmmere
  8. Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  9. Historie om tarmkirurgi, gastrisk bypass, tarmforsnævring
  10. Anamnese med GI malignitet eller stråling til maven
  11. Kan/vil ikke indtage digital pille

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitale piller
Digitale piller indeholdende Truvada indtaget én gang dagligt som PrEP
Enhed: Digital pille
Digitale piller over indkapsling af Truvada
Andre navne:
  • eTectRx ID Cap
Medicin: Truvada
Truvada ordineret med digitale piller til PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af digitale piller til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Deltagernes engagement i det digitale pillesystem (DPS) blev målt over den 90 dage lange undersøgelsesperiode. Procentdelene for de samlede forventede indtagelser registreret af DPS hver måned blev sammenlignet.
Måned 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital Pill Performance - Antal registrerede indtagelser
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Det samlede antal registrerede indtagelser registreret af det digitale pillesystem (DPS) - som omfattede både antallet af Reader-detekterede og manuelt rapporterede indtagelser - blev indsamlet. Antallet af læser-detekterede indtagelser blev brugt til at afspejle antallet af gange, DPS'en blev betjent korrekt. Vellykket DPS-operation blev defineret som indtagelse af en digital pille, korrekt brug af den bærbare Reader og bekræftelse af indtagelsen på både Reader og appen. Kumulative data indsamlet i måned 1, 2 og 3 er rapporteret i datatabellen nedenfor.
Måned 1, 2 og 3
Digital Pill Performance - Systemnøjagtighed
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Nøjagtighed af det digitale pillesystem (DPS) ved måling af PrEP-adhærens. For at analysere DPS'ens ydeevne blev grundsandheden af ​​PrEP-indtagelseshændelser defineret som antallet af piller opnået hver måned (dvs. antallet af returnerede ubrugte piller, fratrukket antallet af tidligere dispenserede piller). Antallet af DPS-registrerede indtagelser - som inkluderede antallet af både læser-detekterede og manuelt rapporterede indtagelser - blev sammenlignet med det samlede antal pille ved hvert månedligt tidspunkt; dette blev defineret som den overordnede præstationsmåling for DPS. Kumulative data indsamlet i måned 1, 2 og 3 er rapporteret i datatabellen nedenfor.
Måned 1, 2 og 3
Digital Pill Performance - Manuelt rapporterede indtagelser
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Det samlede antal manuelt rapporterede indtagelser blev indsamlet. Procentdelene for tilfælde af manuelt rapporterede indtagelser blev beregnet. De to tilfælde til manuel registrering af indtagelser inkluderede, manglende engagement med læseren eller manglende brug af læseren korrekt, og når det blev rapporteret, blev indtagelse ikke opdaget af læseren på trods af understøttende brugsmetrikker, der indikerer korrekt brug af læseren. Kumulative data indsamlet i måned 1, 2 og 3 er rapporteret i datatabellen nedenfor.
Måned 1, 2 og 3
Digital Pill Performance - Succesfuld drift af systemet
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Det samlede antal tilfælde, hvor indtagelser blev registreret med succes af læseren (dvs. radiofrekvenssenderen blev aktiveret, og indtagelsen blev registreret af DPS) blev indsamlet. Det samlede antal tilfælde, hvor manuelt rapporterede indtagelser ikke blev registreret af læseren, på trods af understøttende brugsmetrikker (f.eks. accelerometerdata), der indikerer korrekt brug af læseren, blev også indsamlet. Disse tællinger blev kombineret og fortolket som det antal gange, DPS'en blev betjent korrekt. Kumulative data indsamlet i måned 1, 2 og 3 er rapporteret i datatabellen nedenfor.
Måned 1, 2 og 3
Korrelation af tørret blodplet med overholdelse af digital pille
Tidsramme: Måned 1 og 3
Vi dikotomiserede TFV-DP-niveauer ved hjælp af en cutoff på ≥700 fmol/punch for at angive mindst fire doser af PrEP indtaget om ugen. Brug af TFV-DP i DBS
Måned 1 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte et kvalitativt interview for at vurdere accept af digitale piller
Tidsramme: Måned 3
Acceptabiliteten blev vurderet via individuelle, semistrukturerede, kvalitative exit-interviews udført i slutningen af ​​den 90-dages undersøgelsesperiode. Den kvalitative interviewguide var funderet i teknologiacceptmodellen. Spørgsmål undersøgte deltagernes erfaringer med at bruge det digitale pillesystem (DPS), herunder facilitatorer og barrierer for brug, engagement med teknologien og villighed til at bruge DPS på lang sigt.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Digital pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner