Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van digitale pillen om de naleving van PrEP bij MSM met middelengebruik te controleren (DigiPrEP)

20 december 2022 bijgewerkt door: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Deze studie gebruikt een nieuwe digitale pil met Emtricitabine/Tenofovir (TDF/FTC) onder MSM met middelengebruik om de naleving van PrEP te controleren. De onderzoekers zullen gedurende 3 maanden N=15 hiv-niet-geïnfecteerde MSM inschrijven met zelfgerapporteerd middelengebruik die PrEP gebruiken of beginnen met PrEP om digitale pillen te gebruiken in plaats van TDF/FTC in te kapselen. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van het gebruik van digitale pillen in deze onderzoekspopulatie beoordelen en de aanvaardbaarheid van digitale pillen voor het meten van therapietrouw begrijpen met behulp van semi-gestructureerde individuele interviews. Bovendien zullen de onderzoekers de therapietrouw in de loop van de tijd meten, evenals episodes van suboptimale therapietrouw van PrEP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende studiedeelnemers zullen worden gescreend en ingeschreven bij Fenway Health (Boston, MA). Deelnemers zullen een kwantitatieve beoordeling maken van hun geschiedenis van middelengebruik, seksuele risico's en PrEP-naleving, en worden getraind in het gebruik van de digitale pil gedurende 90 dagen en geïnstrueerd om PrEP dagelijks in te nemen in de loop van het onderzoek. De deelnemers komen elke maand terug voor een studiebezoek om hun gebruik van de technologie te beoordelen. Tijdens studiebezoek 1 en 3 zullen we gedroogde bloedspots (DBS) verkrijgen om de medicijnniveaus te meten en om de therapietrouw te bevestigen die door de digitale pil wordt gedetecteerd. De onderzoekers zullen ook schermen voor drugsmisbruik verkrijgen van DBS. Tijdens het laatste studiebezoek (3 maanden) ondergaan de deelnemers een semi-gestructureerd kwalitatief interview om de reactie van de gebruiker op digitale pillen te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MSM (cisgender mannelijk)
  2. Zelfgerapporteerd gebruik van niet-alcoholische middelen van misbruik in de afgelopen 6 maanden
  3. Gebruik momenteel PrEP
  4. Heeft kwalificerende laboratoriumtests (Cr, hepatitis B-immunisatie, soa-testen en syfilis)
  5. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Spreekt geen Engels
  2. Hiv-positief
  3. Identificeert als transgender
  4. Geschatte creatinineklaring
  5. Actieve hepatitis B-behandeling
  6. Heeft geen smartphone
  7. Protonpompremmers slikken
  8. Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  9. Geschiedenis van darmoperaties, maagbypass, darmvernauwing
  10. Geschiedenis van GI-maligniteit of bestraling naar de buik
  11. Digitale pil niet kunnen/willen slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale pillen
Digitale pillen met Truvada eenmaal daags ingenomen als PrEP
Apparaat: Digitale pil
Digitale pillen over ingekapselde Truvada
Andere namen:
  • eTectRx ID Cap
Geneesmiddel: Truvada
Truvada voorgeschreven met digitale pillen voor PrEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van digitale pillen om PrEP-adherentie te meten
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
De betrokkenheid van de deelnemers bij het digitale pillensysteem (DPS) werd gemeten gedurende de studieperiode van 90 dagen. De percentages voor de totale verwachte innames die elke maand door DPS werden geregistreerd, werden vergeleken.
Maanden 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de digitale pil - Aantal geregistreerde innames
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
Het totale aantal geregistreerde innames geregistreerd door het digitale pilsysteem (DPS) - dat zowel het aantal door de Reader gedetecteerde als handmatig gerapporteerde innames omvatte - werd verzameld. Het aantal door de lezer gedetecteerde opnames is gebruikt om het aantal keren weer te geven dat de DPS correct is uitgevoerd. Succesvolle DPS-werking werd gedefinieerd als inname van een digitale pil, correct gebruik van de draagbare Reader en bevestiging van de inname op zowel de Reader als de app. Cumulatieve gegevens verzameld in maand 1, 2 en 3 worden weergegeven in de onderstaande gegevenstabel.
Maanden 1, 2 en 3
Prestaties van de digitale pil - Systeemnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
Nauwkeurigheid van het digitale pillensysteem (DPS) bij het meten van PrEP-therapietrouw. Om de prestaties van de DPS te analyseren, werd de grondwaarheid van PrEP-inname-gebeurtenissen gedefinieerd als het aantal pillen dat elke maand werd verkregen (d.w.z. het aantal ongebruikte pillen dat werd geretourneerd, afgetrokken van het aantal eerder verstrekte pillen). Het aantal DPS-geregistreerde innames - inclusief het aantal door de Reader gedetecteerde en handmatig gerapporteerde innames - werd vergeleken met het totale aantal pillen op elk maandelijks tijdstip; dit werd gedefinieerd als de algemene prestatiemaatstaf voor de DPS. Cumulatieve gegevens verzameld in maand 1, 2 en 3 worden weergegeven in de onderstaande gegevenstabel.
Maanden 1, 2 en 3
Prestaties van de digitale pil - Handmatig gerapporteerde innames
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
Het totale aantal handmatig gerapporteerde opnames is verzameld. De percentages voor exemplaren van handmatig gerapporteerde innames zijn berekend. De twee gevallen voor het handmatig vastleggen van inname omvatten een gebrek aan interactie met de Reader of het niet correct gebruiken van de Reader, en wanneer gerapporteerde inname niet werd gedetecteerd door de Reader ondanks ondersteunende gebruiksstatistieken die een correct gebruik van de Reader aangeven. Cumulatieve gegevens verzameld in maand 1, 2 en 3 worden weergegeven in de onderstaande gegevenstabel.
Maanden 1, 2 en 3
Prestaties van de digitale pil - succesvolle werking van het systeem
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3
Het totale aantal gevallen waarin innames met succes werden gedetecteerd door de Reader (d.w.z. de radiofrequentiezender werd geactiveerd en de inname werd geregistreerd door de DPS) werd verzameld. Het totale aantal gevallen waarin handmatig gerapporteerde innames niet door de Reader werden gedetecteerd, ondanks ondersteunende gebruiksstatistieken (bijv. versnellingsmetergegevens) die een correct gebruik van de Reader aangeven, werd ook verzameld. Deze tellingen werden gecombineerd en geïnterpreteerd als het aantal keren dat de DPS correct werd gebruikt. Cumulatieve gegevens verzameld in maand 1, 2 en 3 worden weergegeven in de onderstaande gegevenstabel.
Maanden 1, 2 en 3
Gedroogde bloedvlekcorrelatie met therapietrouw aan digitale pillen
Tijdsspanne: Maanden 1 en 3
We hebben de TFV-DP-niveaus gedichotomiseerd met een grenswaarde van ≥700 fmol/punch om aan te geven dat er ten minste vier doses PrEP per week worden ingenomen. TFV-DP gebruiken in DBS
Maanden 1 en 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een kwalitatief interview heeft voltooid om de aanvaardbaarheid van digitale pillen te evalueren
Tijdsspanne: Maand 3
Aanvaardbaarheid werd beoordeeld via individuele, semi-gestructureerde, kwalitatieve exit-interviews aan het einde van de studieperiode van 90 dagen. De kwalitatieve interviewgids was gebaseerd op het Technology Acceptance Model. Vragen onderzochten de ervaringen van deelnemers met het gebruik van het digitale pillensysteem (DPS), inclusief facilitators en belemmeringen voor gebruik, betrokkenheid bij de technologie en bereidheid om de DPS op lange termijn te gebruiken.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren