Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и приемлемость цифровых таблеток для мониторинга соблюдения ДКП у МСМ, употребляющих психоактивные вещества (DigiPrEP)

20 декабря 2022 г. обновлено: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
В этом исследовании используется новая цифровая таблетка с эмтрицитабином/тенофовиром (TDF/FTC) среди МСМ, употребляющих психоактивные вещества, для мониторинга приверженности PrEP. Исследователи будут регистрировать N=15 ВИЧ-неинфицированных МСМ с самоотчетами об употреблении психоактивных веществ, которые находятся на ДКП или инициируют ДКП для использования цифровых таблеток вместо инкапсулированных TDF/FTC в течение 3 месяцев. Исследователи оценят возможность использования цифровых таблеток в этой исследуемой группе, а также поймут приемлемость цифровых таблеток для измерения приверженности с помощью полуструктурированных индивидуальных интервью. Кроме того, исследователи будут измерять приверженность с течением времени, а также эпизоды субоптимальной приверженности ДКП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники исследования будут проверены и зачислены в Fenway Health (Бостон, Массачусетс). Участники пройдут количественную оценку своей истории употребления психоактивных веществ, сексуального риска и приверженности PrEP, а также будут обучены пользоваться цифровой таблеткой в ​​​​течение 90 дней и получат инструкции ежедневно принимать PrEP в ходе исследования. Участники будут возвращаться каждый месяц для ознакомительной поездки, чтобы оценить их использование технологии. Во время 1-го и 3-го визитов исследования мы возьмем сухие пятна крови (DBS) для измерения уровня препарата и подтверждения приверженности, обнаруженного цифровой таблеткой. Следователи также получат от DBS тесты на наркотики. Во время последнего учебного визита (3 месяца) участники пройдут полуструктурированное качественное интервью, чтобы понять реакцию пользователей на цифровые таблетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. МСМ (цисгендерный мужчина)
  2. Самооценка злоупотребления неалкогольными веществами за последние 6 месяцев
  3. В настоящее время принимает PrEP
  4. Имеет квалификационные лабораторные анализы (Cr, иммунизация против гепатита B, тестирование на ИППП и сифилис)
  5. Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. не говорит по-английски
  2. ВИЧ положительный
  3. Идентифицирует себя как трансгендер
  4. Расчетный клиренс креатинина
  5. Лечение активного гепатита В
  6. Не владеет смартфоном
  7. Прием ингибиторов протонной помпы
  8. История болезни Крона или язвенного колита
  9. Операции на кишечнике, желудочное шунтирование, стриктуры кишечника в анамнезе.
  10. Злокачественное новообразование ЖКТ или облучение брюшной полости в анамнезе
  11. Не может/не хочет принимать цифровую таблетку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровые таблетки
Цифровые таблетки, содержащие Труваду, принимаются один раз в день в качестве ДКП.
Устройство: Цифровая таблетка
Цифровые таблетки вместо инкапсуляции Truvada
Другие имена:
  • Крышка идентификатора eTectRx
Лекарство: Трувада
Truvada, прописанная с цифровыми таблетками для PrEP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности цифровых таблеток для измерения приверженности PrEP
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
Взаимодействие участников с системой цифровых таблеток (DPS) измерялось в течение 90-дневного периода исследования. Сравнивались проценты от общего ожидаемого потребления, регистрируемые DPS каждый месяц.
Месяцы 1, 2 и 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность цифровых таблеток — количество зарегистрированных приемов пищи
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
Было собрано общее количество зарегистрированных приемов пищи, зарегистрированных системой цифровых таблеток (DPS), которая включала как количество обнаруженных Reader, так и зарегистрированных вручную приемов пищи. Количество приемов, обнаруженных Reader, использовалось для отражения того, сколько раз DPS работал правильно. Успешная работа DPS определялась как проглатывание цифровой таблетки, правильное использование носимого устройства Reader и подтверждение приема как на устройстве Reader, так и в приложении. Совокупные данные, собранные в месяцы 1, 2 и 3, представлены в таблице данных ниже.
Месяцы 1, 2 и 3
Производительность цифровых таблеток — точность системы
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
Точность системы цифровых таблеток (DPS) при измерении приверженности PrEP. Чтобы проанализировать эффективность DPS, исходные данные о случаях приема ДКП определялись как количество таблеток, получаемое каждый месяц (т. е. количество возвращенных неиспользованных таблеток, вычтенное из количества таблеток, выданных ранее). Количество приемов, зарегистрированных с помощью DPS, включая количество приемов, обнаруженных программой Reader и зарегистрированных вручную, сравнивалось с совокупным количеством таблеток в каждый месячный момент времени; это было определено как общая метрика производительности для DPS. Совокупные данные, собранные в месяцы 1, 2 и 3, представлены в таблице данных ниже.
Месяцы 1, 2 и 3
Производительность цифровых таблеток — данные о приеме внутрь вручную
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
Было собрано общее количество зарегистрированных вручную приемов пищи. Были рассчитаны проценты случаев приема вручную зарегистрированных данных. Два случая ручной регистрации приема включали отсутствие взаимодействия с Reader или неспособность использовать Reader должным образом, а также когда отчет о приеме не был обнаружен Reader, несмотря на поддержку метрик использования, указывающих на надлежащее использование Reader. Совокупные данные, собранные в месяцы 1, 2 и 3, представлены в таблице данных ниже.
Месяцы 1, 2 и 3
Digital Pill Performance — успешная работа системы
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 3
Было собрано общее количество случаев, когда считыватель успешно обнаруживал прием пищи (т. е. активировался радиочастотный излучатель, и прием пищи регистрировался DPS). Также было собрано общее количество случаев, когда устройство Reader не обнаружило прием данных вручную, несмотря на вспомогательные показатели использования (например, данные акселерометра), указывающие на надлежащее использование Reader. Эти подсчеты были объединены и интерпретированы как количество раз, когда DPS работал правильно. Совокупные данные, собранные в месяцы 1, 2 и 3, представлены в таблице данных ниже.
Месяцы 1, 2 и 3
Корреляция сухого пятна крови с приверженностью к цифровым таблеткам
Временное ограничение: Месяцы 1 и 3
Мы дихотомизировали уровни TFV-DP, используя пороговое значение ≥700 фмоль/пунш, чтобы указать, что в неделю принимается не менее четырех доз PrEP. Использование TFV-DP в DBS
Месяцы 1 и 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших качественное интервью для оценки приемлемости цифровых таблеток
Временное ограничение: Месяц 3
Приемлемость оценивалась с помощью индивидуальных полуструктурированных качественных выходных интервью, проведенных в конце 90-дневного периода исследования. Руководство по качественному интервью было основано на модели принятия технологий. Вопросы касались опыта участников, использующих систему цифровых таблеток (DPS), в том числе фасилитаторов и барьеров для использования, взаимодействия с технологией и готовности использовать DPS в долгосрочной перспективе.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться