Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisten pillereiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jotta voidaan seurata PrEP:n noudattamista MSM:ssä aineiden käytön kanssa (DigiPrEP)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta digitaalista emtrisitabiini/tenofoviiria (TDF/FTC) sisältävää pilleriä MSM:n joukossa päihteiden käytön seurannassa PrEP:n noudattamisen seuraamiseksi. Tutkijat rekisteröivät N = 15 HIV-tartunnan saamatonta MSM:ää, joilla on itse ilmoittama päihdekäyttö ja jotka ovat PrEP:ssä tai aloittamassa PrEP:n käyttämään digitaalisia pillereitä kapseloivien TDF/FTC:n sijaan 3 kuukauden ajaksi. Tutkijat arvioivat digitaalisten pillereiden käytön toteutettavuutta tässä tutkimuspopulaatiossa sekä ymmärtävät digitaalisten pillereiden hyväksyttävyyden sitoutumisen mittaamiseen käyttämällä puolistrukturoituja yksilöhaastatteluja. Lisäksi tutkijat mittaavat kiinnittymistä ajan mittaan sekä suboptimaalisen PrEP-kiinnittymisen jaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset tutkimukseen osallistujat seulotaan ja otetaan mukaan Fenway Healthiin (Boston, MA). Osallistujat suorittavat kvantitatiivisen arvioinnin historiastaan ​​päihteiden käytön, seksuaalisen riskin ja PrEP:n noudattamisen suhteen, ja heidät koulutetaan käyttämään digitaalista pilleriä 90 päivän ajan ja heitä neuvotaan ottamaan PrEP päivittäin tutkimuksen aikana. Osallistujat palaavat kuukausittain opintovierailulle arvioidakseen teknologian käyttöä. Tutkimuskäynnillä 1 ja 3 otamme kuivattuja veripisteitä (DBS) lääkeainepitoisuuksien mittaamiseksi ja digitaalisen pillerin havaitseman kiinnittymisen vahvistamiseksi. Tutkijat hankkivat myös huumeiden väärinkäyttönäytöt DBS:ltä. Viimeisellä opintovierailulla (3 kuukautta) osallistujat käyvät läpi puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun ymmärtääkseen käyttäjien reaktion digitaalisiin pillereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MSM (cisgender uros)
  2. Itse ilmoittama alkoholittomien aineiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Tällä hetkellä käytössä PrEP
  4. Hänellä on pätevät laboratoriotestit (Cr, hepatiitti B -rokotus, sukupuolitautitestaus ja kuppa)
  5. Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei puhu englantia
  2. HIV-positiivinen
  3. Tunnistuu transsukupuoliseksi
  4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  5. Aktiivinen hepatiitti B -hoito
  6. Ei omista älypuhelinta
  7. Protonipumpun estäjien ottaminen
  8. Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  9. Suolen leikkaus, mahalaukun ohitus, suolen ahtauma
  10. Aiempi GI maligniteetti tai vatsan säteily
  11. Ei pysty/halua nielemään digitaalista pilleriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaaliset pillerit
Truvadaa sisältävät digitaaliset pillerit, jotka nautitaan kerran päivässä PrEP:nä
Laite: Digitaalinen pilleri
Digitaaliset pillerit kapseloivan Truvadan päälle
Muut nimet:
  • eTectRx ID Cap
Lääke: Truvada
Truvada on määrätty digitaalisilla pillereillä PrEP: lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisten pillereiden soveltuvuus PrEP-kiinnittymisen mittaamiseen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2 ja 3
Osallistujien sitoutumista digitaaliseen pillerijärjestelmään (DPS) mitattiin 90 päivän tutkimusjakson aikana. Verrattiin DPS:n kuukausittain rekisteröimien odotettujen kokonaisravintojen prosenttiosuuksia.
Kuukaudet 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisten pillereiden suorituskyky – tallennettujen nieltyjen määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2 ja 3
Digitaalisen pillerijärjestelmän (DPS) tallentamien tallennettujen syömisten kokonaismäärä - joka sisälsi sekä lukijan havaitsemien että manuaalisesti raportoitujen nieltyjen - kerättiin. Lukijan havaitsemien käsittelyjen lukumäärää käytettiin kuvaamaan, kuinka monta kertaa DPS:ää käytettiin oikein. Onnistunut DPS-toiminto määriteltiin digitaalisen pillerin nauttimiseksi, puettavan Readerin asianmukaiseksi käytöksi ja käytön vahvistamiseksi sekä Readerissa että sovelluksessa. Kuukausina 1, 2 ja 3 kerätyt kumulatiiviset tiedot raportoidaan alla olevassa tietotaulukossa.
Kuukaudet 1, 2 ja 3
Digitaalinen pilleri suorituskyky – järjestelmän tarkkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2 ja 3
Digitaalisen pillerijärjestelmän (DPS) tarkkuus PrEP-kiinnittymisen mittaamisessa. DPS:n suorituskyvyn analysoimiseksi PrEP-nielemistapahtumien perustotuus määriteltiin joka kuukausi saaduiksi pillerimääriksi (eli palautettujen käyttämättömien pillereiden määrä vähennettynä aiemmin jaettujen pillereiden määrästä). DPS:llä tallennettujen nieltyjen annosten lukumäärää - joka sisälsi sekä lukijan havaitsemien että manuaalisesti raportoitujen nieltyjen - verrattiin pillerien kokonaismäärään kullakin kuukausittain; tämä määriteltiin DPS:n yleiseksi suorituskykymittariksi. Kuukausina 1, 2 ja 3 kerätyt kumulatiiviset tiedot raportoidaan alla olevassa tietotaulukossa.
Kuukaudet 1, 2 ja 3
Digitaalisten pillereiden suorituskyky – Manuaalisesti raportoidut nieleminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2 ja 3
Manuaalisesti raportoitujen käsittelyjen kokonaismäärä kerättiin. Manuaalisesti raportoitujen nielemistapausten prosenttiosuudet laskettiin. Kaksi manuaalista kirjaamisen tapausta sisälsivät yhteyden puuttumisen Readerin kanssa tai sen virheellisen käytön ja kun Reader ei havainnut raportoitua käsittelyä, vaikka lukijan oikeaa käyttöä osoittavat käyttömittarit tukevat. Kuukausina 1, 2 ja 3 kerätyt kumulatiiviset tiedot raportoidaan alla olevassa tietotaulukossa.
Kuukaudet 1, 2 ja 3
Digital Pill Performance - Järjestelmän onnistunut toiminta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2 ja 3
Kerättiin niiden tapausten kokonaismäärä, joissa lukija havaitsi onnistuneesti nielemisen (eli radiotaajuuslähetin aktivoitiin ja DPS tallensi syöttämisen). Kerättiin myös niiden tapausten kokonaismäärä, joissa Reader ei havainnut manuaalisesti raportoituja syöttöjä huolimatta tukevista käyttömittareista (esim. kiihtyvyysmittarin tiedoista), jotka osoittavat Readerin oikeanlaisen käytön. Nämä lukemat yhdistettiin ja tulkittiin kuinka monta kertaa DPS:ää käytettiin oikein. Kuukausina 1, 2 ja 3 kerätyt kumulatiiviset tiedot raportoidaan alla olevassa tietotaulukossa.
Kuukaudet 1, 2 ja 3
Kuivuneen veripisteen korrelaatio digitaalisten pillereiden kiinnittymisen kanssa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 3
Dikotomisoimme TFV-DP-tasot käyttämällä rajaa ≥ 700 fmol/punssi osoittamaan vähintään neljä PrEP-annosta viikossa nautittuna. TFV-DP:n käyttö DBS:ssä
Kuukaudet 1 ja 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat laadullisen haastattelun digitaalisten pillereiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Hyväksyttävyys arvioitiin yksilöllisillä, puolistrukturoiduilla, laadullisilla haastatteluilla, jotka suoritettiin 90 päivän tutkimusjakson lopussa. Laadullinen haastatteluopas perustui teknologian hyväksymismalliin. Kysymyksissä tutkittiin osallistujien kokemuksia digitaalisen pillerijärjestelmän (DPS) käytöstä, mukaan lukien fasilitaattorit ja käytön esteet, sitoutuminen teknologiaan ja halukkuus käyttää DPS:ää pitkällä aikavälillä.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P000793

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa