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Faisabilité et acceptabilité des pilules numériques pour surveiller l'observance de la PrEP chez les HSH toxicomanes (DigiPrEP)

20 décembre 2022 mis à jour par: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Cette étude déploie une nouvelle pilule numérique avec Emtricitabine/Ténofovir (TDF/FTC) parmi les HSH toxicomanes pour surveiller l'observance de la PrEP. Les enquêteurs recruteront N = 15 HSH non infectés par le VIH avec une consommation de substances autodéclarée qui sont sous PrEP ou qui commencent la PrEP pour utiliser des pilules numériques sur l'encapsulation de TDF/FTC pendant 3 mois. Les enquêteurs évalueront la faisabilité de l'utilisation de pilules numériques dans cette population d'étude et comprendront l'acceptabilité des pilules numériques pour la mesure de l'observance à l'aide d'entretiens individuels semi-structurés. De plus, les enquêteurs mesureront l'adhésion au fil du temps, ainsi que les épisodes d'adhésion sous-optimale à la PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude éligibles seront sélectionnés et inscrits à Fenway Health (Boston, MA). Les participants effectueront une évaluation quantitative de leurs antécédents de consommation de substances, de risque sexuel et d'observance de la PrEP, et seront formés à l'utilisation de la pilule numérique pendant 90 jours et invités à prendre la PrEP quotidiennement au cours de l'étude. Les participants reviendront chaque mois pour une visite d'étude afin d'évaluer leur utilisation de la technologie. Lors des visites d'étude 1 et 3, nous obtiendrons des gouttes de sang séché (DBS) pour mesurer les niveaux de médicament et confirmer l'adhérence détectée par la pilule numérique. Les enquêteurs obtiendront également des dépistages de drogues de DBS. Lors de la visite d'étude finale (3 mois), les participants subiront un entretien qualitatif semi-structuré pour comprendre la réponse de l'utilisateur aux pilules numériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. HSH (homme cisgenre)
  2. Consommation autodéclarée de substances non alcooliques d'abus au cours des 6 derniers mois
  3. Prend actuellement la PrEP
  4. A des tests de laboratoire admissibles (Cr, immunisation contre l'hépatite B, dépistage des ITS et syphilis)
  5. 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Ne parle pas anglais
  2. séropositif
  3. Identifie comme transgenre
  4. Clairance estimée de la créatinine
  5. Traitement actif de l'hépatite B
  6. Ne possède pas de smartphone
  7. Prendre des inhibiteurs de la pompe à protons
  8. Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
  9. Antécédents de chirurgie intestinale, pontage gastrique, sténose intestinale
  10. Antécédents de tumeur maligne gastro-intestinale ou de rayonnement à l'abdomen
  11. Incapable/refusant d'ingérer la pilule numérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilules numériques
Pilules numériques contenant du Truvada ingérées une fois par jour comme PrEP
Dispositif: Pilule numérique
Pilules numériques sur Truvada encapsulant
Autres noms:
  • Capuchon d'identification eTectRx
Médicament: Truvada
Truvada prescrit avec des pilules numériques pour la PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des pilules numériques pour mesurer l'adhésion à la PrEP
Délai: Mois 1, 2 et 3
L'engagement des participants avec le système de pilule numérique (DPS) a été mesuré sur la période d'étude de 90 jours. Les pourcentages des ingestions totales attendues enregistrées par DPS chaque mois ont été comparés.
Mois 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la pilule numérique - Nombre d'ingestions enregistrées
Délai: Mois 1, 2 et 3
Le nombre total d'ingestions enregistrées enregistrées par le système de pilule numérique (DPS) - qui comprenait à la fois le nombre d'ingestions détectées par le lecteur et signalées manuellement - a été collecté. Le nombre d'ingestions détectées par le lecteur a été utilisé pour refléter le nombre de fois où le DPS a été utilisé correctement. Une opération DPS réussie a été définie comme l'ingestion d'une pilule numérique, l'utilisation appropriée du lecteur portable et la confirmation de l'ingestion à la fois sur le lecteur et sur l'application. Les données cumulées recueillies aux mois 1, 2 et 3 sont présentées dans le tableau de données ci-dessous.
Mois 1, 2 et 3
Performance de la pilule numérique - Précision du système
Délai: Mois 1, 2 et 3
Précision du système de pilule numérique (DPS) dans la mesure de l'adhésion à la PrEP. Pour analyser les performances du DPS, la vérité terrain des événements d'ingestion de PrEP a été définie comme le nombre de pilules obtenu chaque mois (c'est-à-dire le nombre de pilules non utilisées retournées, soustrait du nombre de pilules précédemment distribuées). Le nombre d'ingestions enregistrées par DPS - qui comprenait le nombre d'ingestions détectées par le lecteur et signalées manuellement - a été comparé au nombre total de pilules à chaque point de temps mensuel ; cela a été défini comme la mesure de performance globale pour le DPS. Les données cumulées recueillies aux mois 1, 2 et 3 sont présentées dans le tableau de données ci-dessous.
Mois 1, 2 et 3
Performance de la pilule numérique - Ingestions signalées manuellement
Délai: Mois 1, 2 et 3
Le nombre total d'ingestions signalées manuellement a été recueilli. Les pourcentages d'instances d'ingestions signalées manuellement ont été calculés. Les deux instances d'enregistrement manuel des ingestions comprenaient un manque d'engagement avec le lecteur ou une incapacité à utiliser correctement le lecteur, et lorsque l'ingestion signalée n'a pas été détectée par le lecteur malgré des mesures d'utilisation indiquant une utilisation correcte du lecteur. Les données cumulées recueillies aux mois 1, 2 et 3 sont présentées dans le tableau de données ci-dessous.
Mois 1, 2 et 3
Performance de la pilule numérique - Fonctionnement réussi du système
Délai: Mois 1, 2 et 3
Le nombre total d'instances dans lesquelles des ingestions ont été détectées avec succès par le lecteur (c'est-à-dire que l'émetteur de radiofréquence a été activé et que l'ingestion a été enregistrée par le DPS) a été collecté. Le nombre total d'instances dans lesquelles des ingestions signalées manuellement n'ont pas été détectées par le Reader, malgré des mesures d'utilisation à l'appui (par exemple, des données d'accéléromètre) indiquant une utilisation correcte du Reader a également été collecté. Ces décomptes ont été combinés et interprétés comme le nombre de fois que le DPS a été utilisé correctement. Les données cumulées recueillies aux mois 1, 2 et 3 sont présentées dans le tableau de données ci-dessous.
Mois 1, 2 et 3
Corrélation des taches de sang séché avec l'adhésion à la pilule numérique
Délai: Mois 1 et 3
Nous avons dichotomisé les niveaux de TFV-DP en utilisant un seuil de ≥700 fmol/punch pour indiquer au moins quatre doses de PrEP ingérées par semaine. Utilisation de TFV-DP dans DBS
Mois 1 et 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé un entretien qualitatif pour évaluer l'acceptabilité des pilules numériques
Délai: Mois 3
L'acceptabilité a été évaluée au moyen d'entretiens de sortie individuels, semi-structurés et qualitatifs menés à la fin de la période d'étude de 90 jours. Le guide d'entretien qualitatif était fondé sur le modèle d'acceptation de la technologie. Les questions ont exploré les expériences des participants utilisant le système de pilule numérique (DPS), y compris les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation, l'engagement avec la technologie et la volonté d'utiliser le DPS à long terme.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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