Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av digitale piller for å overvåke PrEP-overholdelse i MSM med stoffbruk (DigiPrEP)

20. desember 2022 oppdatert av: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Denne studien distribuerer en ny digital pille med Emtricitabine/Tenofovir (TDF/FTC) blant MSM med rusmiddelbruk for å overvåke PrEP-overholdelse. Etterforskerne vil registrere N=15 HIV uinfiserte MSM med selvrapportert rusmiddelbruk som er på PrEP eller starter PrEP for å bruke digitale piller over innkapsling av TDF/FTC i 3 måneder. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av å bruke digitale piller i denne studiepopulasjonen, samt forstå akseptabiliteten av digitale piller for etterlevelsesmåling ved bruk av semistrukturerte individuelle intervjuer. I tillegg vil etterforskerne måle etterlevelse over tid, samt episoder med suboptimal PrEP-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte studiedeltakere vil bli screenet og registrert ved Fenway Health (Boston, MA). Deltakerne vil fullføre en kvantitativ vurdering av deres historie for rusmiddelbruk, seksuell risiko og PrEP-overholdelse, og bli opplært til å bruke den digitale pillen i 90 dager og instruert om å ta PrEP daglig i løpet av studien. Deltakerne kommer tilbake hver måned for et studiebesøk for å vurdere bruken av teknologien. Ved studiebesøk 1 og 3 vil vi skaffe tørkede blodflekker (DBS) for å måle medikamentnivåer og for å bekrefte adherens detektert av den digitale pillen. Etterforskerne vil også få tak i skjermer for narkotikamisbruk fra DBS. Ved det avsluttende studiebesøket (3 måneder) vil deltakerne gjennomgå et semistrukturert kvalitativt intervju for å forstå brukerresponsen på digitale piller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MSM (cisgender hann)
  2. Egenrapportert bruk av alkoholfrie misbruksmidler siste 6 måneder
  3. Tar for tiden PrEP
  4. Har kvalifiserende laboratorietester (Cr, hepatitt B-immunisering, STI-testing og syfilis)
  5. Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Snakker ikke engelsk
  2. HIV-positiv
  3. Identifiserer seg som transkjønnet
  4. Estimert kreatininclearance
  5. Aktiv hepatitt B behandling
  6. Eier ikke en smarttelefon
  7. Tar protonpumpehemmere
  8. Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  9. Historie om tarmkirurgi, gastrisk bypass, tarmforsnevring
  10. Anamnese med GI-malignitet eller stråling til magen
  11. Kan ikke/vil ikke innta digital pille

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digitale piller
Digitale piller som inneholder Truvada inntatt en gang daglig som PrEP
Enhet: Digital pille
Digitale piller over innkapsler Truvada
Andre navn:
  • eTectRx ID Cap
Legemiddel: Truvada
Truvada foreskrevet med digitale piller for PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av digitale piller for å måle PrEP-overholdelse
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Deltakernes engasjement med det digitale pillesystemet (DPS) ble målt over den 90 dager lange studieperioden. Prosentandelen for det totale forventede inntaket registrert av DPS hver måned ble sammenlignet.
Måned 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital pilleytelse - Antall registrerte inntak
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Det totale antallet registrerte inntak registrert av det digitale pillesystemet (DPS) - som inkluderte både antall Reader-oppdagede og manuelt rapporterte inntak - ble samlet inn. Leser-oppdaget inntak-telling ble brukt for å gjenspeile antall ganger DPS ble operert på riktig måte. Vellykket DPS-operasjon ble definert som inntak av en digital pille, riktig bruk av den bærbare Reader og bekreftelse av inntak på både Reader og appen. Kumulative data samlet inn i månedene 1, 2 og 3 er rapportert i datatabellen nedenfor.
Måned 1, 2 og 3
Digital Pill Ytelse - Systemnøyaktighet
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Nøyaktighet av det digitale pillesystemet (DPS) ved måling av PrEP-overholdelse. For å analysere ytelsen til DPS, ble grunnsannheten til PrEP-inntakshendelser definert som antall piller som ble oppnådd hver måned (dvs. antall ubrukte piller som ble returnert, trukket fra antallet piller som tidligere ble utdelt). Antall DPS-registrerte inntak - som inkluderte antall både Reader-oppdagede og manuelt rapporterte inntak - ble sammenlignet med det samlede antall pille ved hvert månedlige tidspunkt; dette ble definert som den generelle ytelsesverdien for DPS. Kumulative data samlet inn i månedene 1, 2 og 3 er rapportert i datatabellen nedenfor.
Måned 1, 2 og 3
Digital pilleytelse - manuelt rapporterte inntak
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Det totale antallet manuelt rapporterte inntak ble samlet inn. Prosentandelen for tilfeller av manuelt rapporterte inntak ble beregnet. De to tilfellene for manuell registrering av inntak inkluderte, mangel på engasjement med leseren eller manglende bruk av leseren på riktig måte, og når rapportert inntak ble ikke oppdaget av leseren til tross for støttende bruksberegninger som indikerer riktig bruk av leseren. Kumulative data samlet inn i månedene 1, 2 og 3 er rapportert i datatabellen nedenfor.
Måned 1, 2 og 3
Digital Pill Ytelse - Vellykket drift av systemet
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
Det totale antallet tilfeller der inntak ble oppdaget av leseren (dvs. radiofrekvenssenderen ble aktivert, og inntaket ble registrert av DPS) ble samlet inn. Det totale antallet tilfeller der manuelt rapporterte inntak ikke ble oppdaget av Reader, til tross for støttende bruksberegninger (f.eks. akselerometerdata) som indikerer riktig Reader-bruk, ble også samlet inn. Disse tellingene ble kombinert og tolket som antall ganger DPS ble operert riktig. Kumulative data samlet inn i månedene 1, 2 og 3 er rapportert i datatabellen nedenfor.
Måned 1, 2 og 3
Korrelasjon med tørket blodflekk med overholdelse av digital pille
Tidsramme: Måned 1 og 3
Vi dikotomiserte TFV-DP-nivåer ved å bruke et grensesnitt på ≥700 fmol/punch for å indikere minst fire doser PrEP inntatt per uke. Bruker TFV-DP i DBS
Måned 1 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte kvalitativt intervju for å evaluere aksept av digitale piller
Tidsramme: Måned 3
Akseptabilitet ble vurdert via individuelle, semistrukturerte, kvalitative exit-intervjuer utført på slutten av den 90 dager lange studieperioden. Den kvalitative intervjuguiden var forankret i teknologiakseptmodellen. Spørsmål utforsket deltakernes erfaringer med bruk av det digitale pillesystemet (DPS), inkludert tilretteleggere og barrierer for bruk, engasjement med teknologien og vilje til å bruke DPS på lang sikt.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere