Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność cyfrowych pigułek do monitorowania przestrzegania PrEP w MSM przy użyciu substancji (DigiPrEP)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
W badaniu tym zastosowano nowatorską cyfrową pigułkę z emtrycytabiną/tenofowirem (TDF/FTC) wśród MSM z użyciem substancji do monitorowania przestrzegania PrEP. Badacze włączą N=15 niezarażonych wirusem HIV MSM, którzy sami zgłosili używanie substancji, którzy są na PrEP lub rozpoczynają PrEP w celu używania cyfrowych pigułek zamiast kapsułkowanego TDF/FTC przez 3 miesiące. Badacze ocenią wykonalność stosowania cyfrowych pigułek w tej badanej populacji, a także zrozumieją dopuszczalność cyfrowych pigułek do pomiaru przestrzegania zaleceń za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych. Ponadto badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń w czasie, a także epizody nieoptymalnego przestrzegania PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi do Fenway Health (Boston, MA). Uczestnicy przeprowadzą ilościową ocenę ich historii używania substancji, ryzyka seksualnego i przestrzegania PrEP, a także zostaną przeszkoleni w zakresie używania cyfrowej pigułki przez 90 dni i poinstruowani, aby codziennie przyjmować PrEP w trakcie badania. Uczestnicy będą wracać co miesiąc na wizytę studyjną, aby ocenić wykorzystanie technologii. Podczas wizyty studyjnej 1 i 3 uzyskamy wysuszone plamki krwi (DBS) w celu zmierzenia poziomu leku i potwierdzenia przestrzegania zaleceń wykrytych przez cyfrową pigułkę. Śledczy uzyskają również ekrany narkotyków od DBS. Podczas ostatniej wizyty studyjnej (3 miesiące) uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy, aby zrozumieć reakcje użytkowników na cyfrowe pigułki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MSM (cispłciowy mężczyzna)
  2. Zgłoszone przez siebie używanie substancji uzależniających bezalkoholowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Obecnie przyjmuje PrEP
  4. Posiada kwalifikujące badania laboratoryjne (Cr, szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, badania STI i kiła)
  5. Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi po angielsku
  2. HIV pozytywny
  3. Identyfikuje się jako osoba transpłciowa
  4. Szacunkowy klirens kreatyniny
  5. Aktywne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B
  6. Nie posiada smartfona
  7. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej
  8. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  9. Historia operacji jelit, bajpas żołądka, zwężenie jelita
  10. Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub napromieniowania jamy brzusznej
  11. Niezdolny/niechętny do połknięcia cyfrowej pigułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe pigułki
Cyfrowe pigułki zawierające Truvadę przyjmowane raz dziennie jako PrEP
Urządzenie: Cyfrowa pigułka
Cyfrowe pigułki nad enkapsulacją Truvady
Inne nazwy:
  • Czapka identyfikacyjna eTectRx
Lek: Truvada
Truvada przepisana z cyfrowymi pigułkami na PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność cyfrowych pigułek do pomiaru przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Zaangażowanie uczestników w cyfrowy system pigułek (DPS) mierzono w ciągu 90-dniowego okresu badania. Porównano wartości procentowe całkowitego oczekiwanego spożycia rejestrowanego przez DPS każdego miesiąca.
Miesiące 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie cyfrowej pigułki — liczba zarejestrowanych połknięć
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Zebrano całkowitą liczbę zarejestrowanych połknięć zarejestrowanych przez system cyfrowej pigułki (DPS) — która obejmowała zarówno liczbę połknięć wykrytych przez czytelnika, jak i zgłoszonych ręcznie. Liczba pobrań wykrytych przez czytnik została wykorzystana do odzwierciedlenia liczby poprawnych operacji DPS. Pomyślna operacja DPS została zdefiniowana jako połknięcie cyfrowej pigułki, prawidłowe użycie czytnika do noszenia oraz potwierdzenie połknięcia zarówno na czytniku, jak i w aplikacji. Dane zbiorcze zebrane w miesiącach 1, 2 i 3 przedstawiono w poniższej tabeli danych.
Miesiące 1, 2 i 3
Wydajność cyfrowej pigułki — dokładność systemu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Dokładność cyfrowego systemu pigułek (DPS) w pomiarze przestrzegania PrEP. Aby przeanalizować wydajność DPS, zdefiniowano podstawową prawdę zdarzeń związanych ze spożyciem PrEP jako liczbę pigułek uzyskiwaną każdego miesiąca (tj. Liczba połknięć zarejestrowanych przez DPS – która obejmowała liczbę połknięć wykrytych przez Czytelnika i zgłoszonych ręcznie – została porównana z łączną liczbą pigułek w każdym miesięcznym punkcie czasowym; zostało to zdefiniowane jako ogólna metryka wydajności dla DPS. Dane zbiorcze zebrane w miesiącach 1, 2 i 3 przedstawiono w poniższej tabeli danych.
Miesiące 1, 2 i 3
Skuteczność cyfrowej pigułki — ręcznie zgłaszane spożycie
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Zebrano łączną liczbę ręcznie zgłoszonych przetworzeń. Obliczono wartości procentowe dla przypadków przetworzenia zgłoszonego ręcznie. Dwa przypadki ręcznego rejestrowania połknięć obejmowały brak zaangażowania z Czytnikiem lub nieprawidłowe korzystanie z Czytnika oraz przypadki, gdy zgłoszone połknięcie nie zostało wykryte przez Czytnika pomimo obsługi wskaźników użytkowania wskazujących na prawidłowe użycie Czytnika. Dane zbiorcze zebrane w miesiącach 1, 2 i 3 przedstawiono w poniższej tabeli danych.
Miesiące 1, 2 i 3
Wydajność cyfrowej pigułki — pomyślne działanie systemu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Zebrano całkowitą liczbę przypadków, w których połknięcie zostało pomyślnie wykryte przez czytnik (tj. nadajnik częstotliwości radiowej został aktywowany, a połknięcie zostało zarejestrowane przez DPS). Zebrano również łączną liczbę przypadków, w których ręcznie zgłoszone połknięcia nie zostały wykryte przez czytnik, pomimo obsługi wskaźników użytkowania (np. danych z akcelerometru) wskazujących na prawidłowe użycie czytnika. Liczby te zostały połączone i zinterpretowane jako liczba poprawnych operacji DPS. Dane zbiorcze zebrane w miesiącach 1, 2 i 3 przedstawiono w poniższej tabeli danych.
Miesiące 1, 2 i 3
Korelacja wysuszonej plamki krwi z przyczepnością cyfrowej pigułki
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 3
Dokonaliśmy dychotomii poziomów TFV-DP, stosując punkt odcięcia ≥700 fmol/punch, aby wskazać co najmniej cztery dawki PrEP przyjmowane tygodniowo. Używanie TFV-DP w DBS
Miesiące 1 i 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli wywiad jakościowy w celu oceny dopuszczalności cyfrowych pigułek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Akceptowalność oceniono za pomocą indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych, jakościowych wywiadów końcowych przeprowadzonych pod koniec 90-dniowego okresu badania. Przewodnik po rozmowach jakościowych został oparty na Modelu Akceptacji Technologii. Pytania dotyczyły doświadczeń uczestników z wykorzystaniem cyfrowego systemu pigułek (DPS), w tym ułatwień i barier w użyciu, zaangażowania w technologię i chęci długoterminowego korzystania z DPS.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Cyfrowa pigułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj