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물질을 사용하는 MSM에서 PrEP 준수를 모니터링하기 위한 디지털 알약의 타당성 및 수용 가능성 (DigiPrEP)

2022년 12월 20일 업데이트: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 PrEP 순응도를 모니터링하기 위해 물질을 사용하는 MSM 중에서 엠트리시타빈/테노포비르(TDF/FTC)를 사용한 새로운 디지털 알약을 배포합니다. 조사관은 3개월 동안 TDF/FTC를 캡슐화하여 디지털 알약을 사용하기 위해 PrEP를 사용하거나 PrEP를 시작하는 자체 보고된 물질 사용이 있는 N=15 HIV 감염되지 않은 MSM을 등록할 것입니다. 조사관은 이 연구 모집단에서 디지털 알약 사용의 타당성을 평가하고 반구조화된 개별 인터뷰를 사용하여 준수 측정을 위한 디지털 알약의 수용 가능성을 이해할 것입니다. 또한 조사관은 시간이 지남에 따라 순응도와 최적이 아닌 PrEP 순응도를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 연구 참가자는 Fenway Health(매사추세츠주 보스턴)에서 선별 및 등록됩니다. 참가자는 물질 사용, 성적 위험 및 PrEP 준수에 대한 과거력에 대한 정량적 평가를 완료하고 90일 동안 디지털 알약을 사용하도록 교육을 받고 연구 과정 동안 매일 PrEP를 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 기술 사용을 평가하기 위해 연구 방문을 위해 매월 돌아옵니다. 연구 방문 1 및 3에서 우리는 약물 수준을 측정하고 디지털 알약에 의해 감지된 준수를 확인하기 위해 마른 혈반(DBS)을 얻을 것입니다. 조사관은 또한 DBS로부터 약물 남용 선별 검사를 받을 것입니다. 최종 연구 방문(3개월)에서 참가자는 디지털 알약에 대한 사용자 반응을 이해하기 위해 반구조화된 질적 인터뷰를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. MSM(시스젠더 남성)
  2. 지난 6개월 동안 스스로 보고한 비알코올 남용 물질 사용
  3. 현재 PrEP 복용 중
  4. 자격을 갖춘 실험실 테스트(Cr, B형 간염 예방접종, STI 테스트 및 매독)가 있습니다.
  5. 18세 이상

제외 기준:

  1. 영어를 못함
  2. HIV 양성
  3. 트랜스젠더로 식별
  4. 예상 크레아티닌 청소율
  5. 적극적인 B형 간염 치료
  6. 스마트폰을 소유하지 않음
  7. 양성자 펌프 억제제 복용
  8. 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  9. 장 수술, 위우회술, 장 협착의 병력
  10. GI 악성 종양 또는 복부 방사선의 병력
  11. 디지털 알약을 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 알약
Truvada가 포함된 디지털 알약은 PrEP로 1일 1회 섭취됩니다.
장치: 디지털 알약
Truvada를 캡슐화하는 디지털 알약
다른 이름들:
  • eTectRx ID 캡
의약품: 트루바다
PrEP용 디지털 알약으로 처방된 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 순응도를 측정하기 위한 디지털 알약의 타당성
기간: 1, 2, 3개월
디지털 알약 시스템(DPS)에 대한 참여자의 참여도는 90일 연구 기간 동안 측정되었습니다. 매월 DPS가 기록한 총 예상 섭취량의 백분율을 비교했습니다.
1, 2, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 알약 성능 - 기록된 섭취 횟수
기간: 1, 2, 3개월
DPS(디지털 알약 시스템)에 의해 기록된 총 기록 섭취 수(리더 감지 및 수동 보고 섭취 수 모두 포함)가 수집되었습니다. Reader 감지 수집 수는 DPS가 올바르게 작동한 횟수를 반영하는 데 사용되었습니다. 성공적인 DPS 작업은 디지털 알약 섭취, 웨어러블 리더의 올바른 사용, 리더와 앱 모두에서 섭취 확인으로 정의되었습니다. 1, 2, 3개월에 수집된 누적 데이터는 아래 데이터 표에 보고됩니다.
1, 2, 3개월
디지털 알약 성능 - 시스템 정확도
기간: 1, 2, 3개월
PrEP 순응도를 측정할 때 디지털 알약 시스템(DPS)의 정확도. DPS의 성능을 분석하기 위해 PrEP 섭취 이벤트의 실측값을 매월 얻은 알약 수(즉, 반환된 미사용 알약 수에서 이전에 분배된 알약 수에서 뺀 값)로 정의했습니다. 판독기 감지 및 수동 보고 섭취 수를 모두 포함하는 DPS 기록 섭취 수를 월별 총 알약 수와 비교했습니다. 이것은 DPS에 대한 전체 성능 메트릭으로 정의되었습니다. 1, 2, 3개월에 수집된 누적 데이터는 아래 데이터 표에 보고됩니다.
1, 2, 3개월
디지털 알약 성능 - 수동으로 보고된 섭취
기간: 1, 2, 3개월
수동으로 보고된 수집의 총 수를 수집했습니다. 수동으로 보고된 수집 인스턴스의 백분율이 계산되었습니다. 수집을 수동으로 기록하는 두 가지 사례에는 독자와의 참여 부족 또는 독자의 적절한 사용 실패, 그리고 보고된 수집이 적절한 독자 사용을 나타내는 사용 지표를 지원함에도 불구하고 독자에 의해 감지되지 않은 경우가 포함됩니다. 1, 2, 3개월에 수집된 누적 데이터는 아래 데이터 표에 보고됩니다.
1, 2, 3개월
디지털 알약 성능 - 성공적인 시스템 운영
기간: 1, 2, 3개월
리더에서 섭취가 성공적으로 감지된 총 인스턴스 수(즉, 무선 주파수 이미터가 활성화되고 DPS에서 섭취가 기록됨)가 수집되었습니다. 적절한 Reader 사용을 나타내는 지원 지표(예: 가속도계 데이터)가 수집되었음에도 불구하고 수동으로 보고된 처리가 Reader에 의해 감지되지 않은 총 인스턴스 수. 이러한 수를 합하여 DPS가 올바르게 작동한 횟수로 해석했습니다. 1, 2, 3개월에 수집된 누적 데이터는 아래 데이터 표에 보고됩니다.
1, 2, 3개월
디지털 알약 순응도와 마른 혈반 상관관계
기간: 1개월 및 3개월
우리는 700 fmol/펀치 이상의 컷오프를 사용하여 TFV-DP 수준을 이분화하여 주당 최소 4회 분량의 PrEP를 섭취했음을 나타냅니다. DBS에서 TFV-DP 사용
1개월 및 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 알약의 수용 가능성을 평가하기 위해 정성적 인터뷰를 완료한 참가자 수
기간: 3개월
수용 가능성은 90일의 연구 기간이 끝날 때 수행된 개별적이고 반구조화된 정성적 종료 인터뷰를 통해 평가되었습니다. 질적 인터뷰 가이드는 기술 수용 모델에 기반을 두고 있습니다. 질문은 디지털 알약 시스템(DPS)을 사용한 참가자의 경험을 조사했으며, 여기에는 촉진제 및 사용 장벽, 기술 참여, DPS를 장기적으로 사용할 의향이 포함됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000793

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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